Parkopan 5mg
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Parkopan® 2 mg, Tabletten Parkopan® 5 mg, Tabletten
Wirkstoff: T rihexyphenidylhydrochlorid
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Parkopan 2 mg
1 Tablette enthält 2 mg Trihexyphenidylhydrochlorid.
Parkopan 5 mg
1 Tablette enthält 5 mg Trihexyphenidylhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
Parkopan 2 mg
Weiße, runde, biplanare Tabletten mit der Prägung „2“ auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Parkopan 5 mg
Weiße, runde, biplanare Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
• Parkinson-Syndrome
• durch Neuroleptika und ähnlich wirkende Arzneimittel bedingte extrapyramidale Symptome wie
Frühdyskinesien, Akathisie, Parkinsonoid
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Diese Arzneimittel müssen individuell dosiert werden. Die Behandlung sollte mit der niedrigsten Dosis beginnen und dann bis zu der für den Patienten günstigsten Dosis gesteigert werden.
Initial wird beim Parkinson-Syndrom 1 mg Trihexyphenidylhydrochlorid/Tag verabreicht. Die Dosis kann täglich um 1 mg erhöht werden. Als Erhaltungsdosis werden 6-16 mg Trihexyphenidylhydrochlorid/Tag, verteilt auf 3-4 Einzeldosen, eingenommen.
Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 16 mg Trihexyphenidylhydrochlorid.
Zur Behandlung medikamentös bedingter extrapyramidaler Symptome werden begleitend zum Neuroleptikum je nach Stärke der Symptome 2-16 mg Trihexyphenidylhydrochlorid/Tag, verteilt auf 14 Einzeldosen, verabreicht.
Hinweise
Bei Kombination von Parkopan mit anderen Antiparkinsonmitteln sind die erforderlichen Dosierungen von Parkopan erheblich geringer.
Ältere Patienten benötigen oft eine deutlich geringere Dosis und zeigen schon häufig bei der Hälfte der üblichen Tagesdosis einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt.
Art und Dauer der Anwendung
Die Einnahme erfolgt zu oder unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser).
Die einleitende Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung, und die Beendigung der Behandlung durch langsame Verringerung der Dosis über 1-2 Wochen vorzunehmen.
Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden. Bei Parkinson-Syndromen kann eine Dauerbehandlung erforderlich sein.
Nach längerer Anwendung (länger als 1 Monat) sollte bei Absetzen von Parkopan die Dosis schrittweise reduziert werden, um das Auftreten möglicher Absetzphänomene zu vermeiden (hier wurden Angstneurosen, Tachykardien, orthostatische Hypotensionen und eine Verschlechterung der Schlafqualität beobachtet).
4.3 Gegenanzeigen
Parkopan darf nicht angewendet werden bei
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• akuten Vergiftungen mit Alkohol oder mit Schlafmitteln, Psychopharmaka und Opioiden
• akuten Delirien und Manien
• unbehandeltem Engwinkelglaukom
• akutem Harnverhalten
• Prostatahypertrophie mit Restharnbildung
• Pylorusstenose
• paralytischem Ileus
• Megakolon
• T achyarrhythmie.
Parkopan darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei
• Prostatahypertrophie ohne Restharnbildung
• Erkrankungen, die zu bedrohlichen Tachykardien führen können
• Myasthenia gravis
• dementiellen Syndromen.
Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Parkopan auszuschließen, da keine ausreichenden Erfahrungen bei der Anwendung in diesen Altersstufen vorliegen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen und Herzerkrankungen sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Parkopan nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Kombination mit anderen anticholinerg wirkenden Psychopharmaka, Antihistaminika, Antiparkinsonmitteln und Spasmolytika kann zu einer Verstärkung der zentralen und peripheren Nebenwirkungen führen.
Eine Zunahme des Alkoholeffektes sowie dämpfender Wirkungen anderer auf das Zentralnervensystem wirkender Arzneimittel kann unter Parkopan auftreten.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Chinidin kann es zur Verstärkung der anticholinergen Herz-KreislaufWirkungen (insbesondere AV-Überleitung) kommen.
Levodopa und gleichzeitige Gabe von Parkopan können Dyskinesien verstärken. Gelegentlich sind Parkinson-Symptome bei bestehenden Spätdyskinesien so gravierend, dass eine anticholinerge Therapie notwendig bleibt.
Durch Neuroleptika ausgelöste tardive Dyskinesien können durch Parkopan verstärkt werden.
Die Wirkung von Metoclopramid kann durch Anticholinergika wie Trihexyphenidylhydrochlorid abgeschwächt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Trihexyphenidylhydrochlorid darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da weder klinische Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei Schwangeren noch Daten aus Tierversuchen vorliegen.
Stillzeit
Trihexyphenidylhydrochlorid hemmt die Laktation. Daten zum Übergang in die Muttermilch liegen nicht vor. Trihexyphenidylhydrochlorid darf nicht während der Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Parkopan kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, besonders zu Beginn der Behandlung und bei hoher Dosierung, zentralnervöse Nebenwirkungen, wie z. B. Benommenheit, Müdigkeit, Kopfdruck und Verwirrtheitszustände, verursachen. Der Patient kann dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Die Fähigkeit - abgesehen vom Grundleiden - zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt wird beeinträchtigt. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka mit anticholinerger Wirkung) und insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Benommenheit, Nervosität
Selten: Unruhe, Halluzinationen, Verwirrtheit, Gedächtnisstörungen, delirante Syndrome und Wahnvorstellungen, Schlafstörungen. Diese Nebenwirkungen treten vornehmlich bei höheren Dosen oder erhöhter Empfindlichkeit auf.
Sehr selten: unwillkürliche Bewegungen in Form von Dyskinesien (unter therapeutischen Dosen). Bei Parkinson-Patienten können durch Levodopa ausgelöste Dyskinesien verstärkt werden.
Augenerkrankungen
Häufig: verschwommenes Sehen
Selten: Mydriasis
Sehr selten: Engwinkelglaukom
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie, Bradykardie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Obstipation, Magenbeschwerden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: allergische Hautausschläge
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Miktionsstörungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: verminderte Schweißdrüsensekretion Selten: Photophobie, Sprachstörungen
Die meisten dieser Symptome gehen im Behandlungsverlauf spontan zurück oder können durch Veränderungen der Dosis oder des Dosisintervalls günstig beeinflusst werden.
Das Auftreten eines Engwinkelglaukoms durch Steigerung des Augeninnendrucks ist möglich. Der Augeninnendruck sollte deshalb regelmäßig kontrolliert werden.
Besonderer Hinweis
Missbrauch ist wegen der gelegentlich beobachteten stimmungshebenden Wirkung vereinzelt berichtet worden.
Nach längerer Anwendung sind Absetzphänomene wie Angstneurosen, Tachykardien, orthostatische Hypotensionen und eine Verschlechterung der Schlafqualität beobachtet worden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Parkopan kann gefährliche Vergiftungserscheinungen hervorrufen, wenn es in zu großen Mengen aufgenommen wird.
Als erste Zeichen können ein gerötetes Gesicht, trockene Haut und Schleimhaut, Schluckstörungen, Fieber und Mydriasis auffallen. Als schwere Vergiftungserscheinungen können z. B. allgemeine Muskelschwäche, Blasenentleerungsstörungen und eine verminderte Darmperistaltik, Verwirrung, motorische Unruhe und Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübungen bis hin zu Bewusstlosigkeit, Atemstillstand und schwere Herz-Kreislauf-Störungen (Beschleunigung der Herzschlagfolge, Herzrhythmusstörungen) auftreten.
Die intensivmedizinische Behandlung ist so schnell wie möglich einzuleiten!
Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung
Hämodialyse und Hämoperfusion sind nur innerhalb weniger Stunden nach Aufnahme in den Körper indiziert und auch dann von unsicherem Wert. Alkalisierung des Plasmas mit Natriumhydrogencarbonat bzw. -laktat hat sich auch in der Behandlung der kardialen Komplikationen gut bewährt.
Physostigmin kann verschiedene zentrale Vergiftungssymptome (Delir, Koma, Myoklonus, extrapyramidale Symptome) schnell und sicher durchbrechen. Auch bei Vergiftungen mit tachykarden Rhythmusstörungen, die häufig mit ventrikulären Extrasystolen und/oder Erregungsleitungsstörungen (Schenkelblock, QRS-Verbreitung, AV-Block) auftreten, eignet sich Physostigmin.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Anticholinergika ATC-Code: N04A A01
Trihexyphenidyl ist ein chirales, zentral wirkendes Anticholinergikum, dessen periphere parasympatholytischen Wirkungen weniger ausgeprägt sind als die des Atropins. Im Zentralnervensystem (Corpus striatum) wird das Übergewicht erregender cholinerger Einflüsse bedingt durch den Dopaminmangel durch Trihexyphenidyl verringert.
Beim Menschen hat Trihexyphenidyl neben spasmolytischen Wirkungen auf die glatte Muskulatur hemmende Effekte auf die Symptome des Parkinson-Syndroms, einschließlich des Tremors, auf die neuroleptisch induzierten extrapyramidalen Symptome und auf dystone Hyperkinesien.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Maximale Plasmaspiegel werden nach Einnahme einer oralen Dosis von 5 mg Trihexyphenidylhydrochlorid nach 1-3 Stunden erreicht und betragen 15-45 ng/ml.
Die Plasmahalbwertszeit beträgt nach oraler Applikation durchschnittlich 6-10 Stunden.
Es liegen keine Erkenntnisse über das Verteilungsvolumen, die Plasmaproteinbindung, den Metabolismus und die Clearance der Substanz vor. Es fehlen Daten über das Verhalten von Trihexyphenidylhydrochlorid bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen und unter den Bedingungen der Dialyse sowie zur Plazentagängigkeit und zum Übertritt in die Muttermilch.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, außer solchen, die auf die pharmakodynamische Wirkung von Trihexyphenidyl zurückzuführen sind.
Im Ames- und Mouse-Lymphoma-Test ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potential von Trihexyphenidylhydrochlorid, allerdings wurde im Micronucleus-Test an V79-Zellen eine mutagene Wirkung festgestellt.
Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Trihexyphenidylhydrochlorid liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
• Cellulosepulver
• Lactose
• Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
• Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC-Aluminium-Blisterpackungen
Packungen mit
30, 50, 60 und 100 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNGEN
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: medwiss@hexal.com
8. ZULASSUNGSNUMMERN
Parkopan 2 mg 36933.00.00
Parkopan 5 mg 36933.01.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN
Datum der Erteilung der Zulassung 19. November 1997
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 04. November 2002
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig