^{Gebrauchsinformation: Information f}ür Anwender

Parnassan 10 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Parnassan und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Parnassan beachten?

3. Wie ist Parnassan einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Parnassan und wofür wird es angewendet?

Parnassan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden undwird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:

• Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.

• mäßig schwere bis schwere manische Episoden,einem Zustand mit Symptomen wie Aufgeregtheit und Hochstimmung.

Es konnte gezeigt werden, dass Parnassan dem Wiederauftreten dieser Symptome bei

Patienten mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung

angesprochen haben, vorbeugt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Parnassan beachten?

Parnassan darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

• wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Parnassan einnehmen.

• Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Parnassan auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

• Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Parnassan nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

• Bei Patienten, die Parnassan einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen.

• Bei Patienten, die Parnassan einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und bestimmte Blutfettspiegel überprüfen bevor Sie mit der Einnahme von Parnassan beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.

• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt:

• Diabetes

• Herzerkrankung

• Leber- oder Nierenerkrankung

• Parkinsonsche Erkrankung

• Krampanfälle

• Schwierigkeiten mit der Prostata

• Darmverschluss (paralytischer Ileus)

• Blutbildveränderungen

• Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines Schlaganfalles)

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.

Kinder und Jugendliche

Parnassan ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von Parnassan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Parnassan andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt.Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Parnassan zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihrem Arzt, insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung einnehmen.

• Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre Parnassan Dosis zu ändern.

Einnahme von Parnassan zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Parnassan behandelt werden, da beides zusammen dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Da der Wirkstoff aus Parnassan in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer Parnassan Behandlung nicht stillen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Parnassan im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Parnassan gegeben wurde.Wenn dies eintritt, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.

Parnassanenthält Aspartam

Parnassan Schmelztabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin. Dies kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3. Wie ist Parnassan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Parnassan Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen.Die tägliche Parnassan Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg. Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf Parnassan einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Sie sollten Ihre Parnassan Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen.Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen.Parnassan Schmelztabletten sind zum Einnehmen.

Parnassan Tabletten zerbrechen leicht, daher sollten Sie die Tabletten vorsichtig handhaben.Berühren Sie die Tabletten nicht mit feuchten Händen, da sie dabei leicht brechen könnten.

Nehmen Sie die Tablette in den Mund. Sie wird sich direkt im Mund auflösen, so dass sie leicht geschluckt werden kann.

Sie können die Tablette auch in einem Glas oder einer Tasse mit Wasser, Orangensaft, Apfelsaft, Milch oder Kaffee lösen.Bei einigen Getränken ändert sich beim Umrühren die Farbe nach Gelb, möglicherweise werden sie trüb.Trinken Sie die Lösung gleich.

Wenn Sie eine größere Menge von Parnassan eingenommen haben, als Sie sollten

Patienten, die mehr Parnassan eingenommen haben, als sie sollten, hatten folgende Symptome:schneller Herzschlag, Agitiertheit/aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen.Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Parnassan vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Parnassan abbrechen

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen.Es ist wichtig, dass Sie Parnassan so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie plötzlich aufhören Parnassan einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten.Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;

• Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100 Personen betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwiergkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein;

• Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit

oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind

• Gewichtszunahme

• Schläfrigkeit

• Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind

• Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfette

• Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin

• verstärktes Hungergefühl

• Schwindel

• Ruhelosigkeit

• Zittern

• Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfen)

• Sprachstörungen

• Ungewöhnliche Bewegungen (insbesondere des Gesichts oder der Zunge)

• Verstopfung

• Mundtrockenheit

• Ausschlag

• Schwäche

• starke Müdigkeit

• Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füsse führen

• Sexuelle Funktionsstörungen wie erniedrigter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind

• langsamer Herzschlag

• Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht

• Harninkontinenz

• Unfähigkeit Wasser zu lassen

• Haarausfall

• Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen

• Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder Vergrößerung

Andere zusätzlich Nebenwirkungen, deren Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann (unbekannt), sind

• allergische Reaktion (z.B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag)

• Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonkörper im Blut und Urin) oder einem Koma.

• Erniedrigung der normalen Körpertemperatur

• Krampfanfälle, üblicherweise bei Krampfanfällen (Epilepsie) in der Vorgeschichte

• Krämpfe der Augenmuskulatur, die zu rollenden Bewegungen der Augen führen

• Herzrhythmusstörungen

• Plötzlicher ungeklärter Tod

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht

• Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges

• Muskelerkrankung, die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt.

• verlängerte und / oder schmerzhafte Erektion

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen.In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Parnassan die Symptome verschlechtern.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Parnassan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Parnassan enthält

• Der Wirkstoff ist Olanzapin. Jede Schmelztablette enthält 10mg Olanzapin.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Crospovidon Typ B, Aspartam (E 951), Orangen-Aroma, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.).

Wie Parnassan aussieht und Inhalt der Packung

Parnassan sind Schmelztabletten. Schmelztablette ist die Bezeichnung für eine Tablette, die sich direkt in Ihrem Mund auflöst, so dass sie leicht geschluckt werden kann.

Parnassan 10 mg sind gelbe, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten, 8 mm Durchmesser und der Prägung „10” auf einer Seite.

Die Schmelztabletten sind in OPA-A1-PVC/A1 Blisterpackungen verpackt.

Packungsgrößen: 28 oder 84 oder 98 Schmelztabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Ungarn

Hersteller

Adamed Sp. z o.o.

Pieńków 149

05-152 Czosnów

Polen

Gedeon Richter PolskaSp.zo.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polen

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. marsz. J. Piłsudzkiego 5

95-200 Pabianice

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Parnassan 10 mg Schmelztabletten

Ungarn Parnassan 10 mg, szájban diszpergálódó tabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.