Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Parofor 70 mg/g Pulver zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder Milchaustauscher für Saugkälber und Schweine

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Paromomycinsulfat 100 mg, entspricht Paromomycin 70 mg

oder 70000 IU Paromomycin-Aktivität

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder Milchaustauscher

Weißes bis fast weißes Pulver

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind (Saugkalb), Schwein

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Behandlung von durch Paromomycin-empfindliche Escherichia coli verursachte Magen-Darm-Infektionen.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Paromomycin, andere Aminoglykoside oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei eingeschränkter Funktion der Nieren oder der Leber.

Nicht anwenden bei ruminierenden Tieren.

Nicht anwenden bei Puten wegen der Gefahr antimikrobielle Resistenzen bei Darmbakterien zu selektieren.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Aufnahme der Medikation durch die Tiere kann sich als Folge der Erkrankung verändern. Bei unzureichender Aufnahme von Wasser/Milch sollten die Tiere nach den Anweisungen des Tierarztes mit einem geeigneten injizierbaren Tierarzneimittel parenteral behandelt werden.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte mit guten Managementpraktiken verbunden sein, zum Beispiel mit einer optimalen Hygiene, einer sachgerechten Lüftung und der Vermeidung von Überbelegung.

Da das Tierarzneimittel potenziell ototoxisch und nephrotoxisch ist, wird empfohlen, die Nierenfunktion zu beurteilen.

Nicht anwenden bei neugeborenen Tieren (Kälbern, Ferkeln) aufgrund der höheren Resorption von Paromomycin und folglich eines erhöhten Risikos der Oto- und Nephrotoxizität.

Eine längere oder wiederholte Anwendung des Tierarzneimittels sollte durch die Verbesserung der Managementpraktiken und durch Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen vermieden werden.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einer Empfindlichkeitsprüfung der Bakterien, die von dem Tier isoliert wurden, basieren. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (regionalen, betriebsspezifischen) epidemiologischen Informationen hinsichtlich der Empfindlichkeit der Zielbakterien basieren. Offizielle, nationale und regionale Richtlinien für Antibiotika sollten berücksichtigt werden, wenn das Tierarzneimittel verwendet wird.

Eine Verwendung des Tierarzneimittels, die von den Angaben in der Fachinformation abweicht, kann die Prävalenz von Paromomycin-resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit Aminoglykosiden aufgrund einer möglichen Kreuzresistenz verringern.

Aminoglykoside gelten in der Humanmedizin als kritisch. Daher sollten sie in der Tiermedizin nicht als erste Wahl eingesetzt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aminoglykoside sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Schutzkleidung und undurchlässigen Handschuhen sollte bei der Handhabung des Tierarzneimittels getragen werden.

Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht essen, trinken oder rauchen. Nach der Anwendung Hände waschen. Bei versehentlichem Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und das Etikett dem Arzt zeigen.

Bei der Handhabung dieses Tierarzneimittels muss das Einatmen von Staub durch das Tragen einer Einweg-Halbmaske gemäß der europäischen Norm EN 149 oder eines Mehrweg-Atemschutzgeräts gemäß der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter nach EN 143 vermieden werden.

In einem gut belüfteten Bereich handhaben. Vermeiden Sie das Einatmen des Pulvers während der Zubereitung des medikierten Wassers oder Milchaustauschers. Kontakt mit der Haut und den Augen vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder mit den Augen gründlich mit Wasser spülen und den Arzt konsultieren, wenn die Reizung anhält.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In seltenen Fällen wurde weicher Kot beobachtet.

Aminoglykosid-Antibiotika wie Paromomycin können Phänomene wie Oto- und Nephrotoxizität verursachen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Parofor 70 mg/g sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Laborstudien an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf teratogene, fötotoxische oder maternotoxische Wirkungen ergeben. Ein Einsatz wird während der gesamten Trächtigkeit nicht empfohlen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Allgemeinanästhetika und muskelentspannende Tierarzneimittel erhöhen die neuro-blockierende Wirkung der Aminoglykoside. Dies kann zu Lähmungen und Atemstillstand führen.

Nicht gleichzeitig mit starken Diuretika und potenziell oto- oder nephrotoxischen Substanzen verwenden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Saugkälber: Verabreichung in Milch / Milchaustauscher

Schweine: Verabreichung in Trinkwasser

Dauer der Behandlung: 3-5 Tage

Saugkälber: 25-50 mg Paromomycinsulfat pro kg Körpergewicht/Tag (entspricht 2,5 bis 5 g Tierarzneimittel/10 kg Körpergewicht/Tag)

Schweine: 25-40 mg Paromomycinsulfat pro kg Körpergewicht/Tag (entspricht 2,5 bis 4 g Tierarzneimittel/10 kg Körpergewicht/Tag)

Für die Verabreichung über das Trinkwasser, die Milch oder den Milchaustauscher sollte die genaue tägliche Menge des Tierarzneimittels, basierend auf der empfohlenen Dosis, der Anzahl und dem Gewicht der zu behandelnden Tiere gemäß der folgenden Formel berechnet werden:

mg Tierarzneimittel/kg Körpergewicht/Tag	x	Durchschnittliches Körpergewicht (kg) der zu behandelnden Tiere	=	.... mg Tierarzneimittel pro Liter Trinkwasser /Milch /Milchaustauscher
Durchschnittliche tägliche Aufnahme an Wasser / Milch / Milchaustauscher (Liter) pro Tier

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

Die Aufnahme von medikiertem Wasser / medikierter Milch / medikiertem Milchaustauscher hängt von mehreren Faktoren ab wie dem klinischen Zustand der Tiere und lokalen Bedingungen wie Umgebungstemperatur und Luftfeuchtigkeit. Um die richtige Dosierung zu erhalten, muss die Aufnahme von Trinkwasser / Milch / Milchaustauscher überwacht werden und die Konzentration von Paromomycin ist entsprechend anzupassen.

Medikiertes Trinkwasser / medikierte Milch / medikierter Milchaustauscher und alle Stammlösungen müssen alle 6 Stunden (in Milch / Milchaustauscher) oder alle 24 Stunden (in Wasser) neu zubereitet werden.

Um die Verabreichung der genauen täglichen Menge von Tierarzneimittel sicherzustellen, muss eine entsprechend geeichte Wiegeeinrichtung verwendet werden.

Für die Verabreichung des Tierarzneimittels können im Handel erhältliche Dosierpumpen verwendet werden. Die Löslichkeit des Tierarzneimittels wurde bei der maximalen Konzentration von 95 g/l getestet.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Paromomycin wird bei oraler Verabreichung kaum systemisch resorbiert. Schädliche Auswirkungen aufgrund einer versehentlichen Überdosierung sind sehr unwahrscheinlich.

4.11 Wartezeit(en):

Rind (Saugkalb):

Essbare Gewebe: 20 Tage

Schwein

Essbare Gewebe: 3 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Darm-Antiinfektiva; Antibiotika.

ATCvet Code: QA07AA06.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Paromomycin gehört zu der Gruppe der Aminoglykosid-Antibiotika. Durch Paromomycin wird das Ablesen der m-RNA beeinträchtigt und damit die Proteinsynthese unterbrochen. Die bakterizide Aktivität von Paromomycin ist hauptsächlich auf die irreversible Bindung an den Ribosomen zurückzuführen. Paromomycin besitzt ein breites Wirkungsspektrum gegenüber zahlreichen Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien einschließlich E. coli.

Paromomycin wirkt konzentrationsabhängig. Vier Resistenzmechanismen wurden identifiziert: Veränderungen des Ribosoms, Reduktion der Permeabilität, Inaktivierung durch Enzyme und Ersatz der molekularen Zielstruktur. Die ersten drei Resistenzmechanismen entstehen durch Mutationen bestimmter Gene auf Chromosomen oder Plasmiden. Der vierte Resistenzmechanismus tritt nur nach Insertion eines für Resistenz codierenden Transposons oder Plasmids auf. Paromomycin selektiert bei Darmbakterien mit hoher Frequenz Resistenzen und führt zu Kreuzresistenz gegenüber einer Vielzahl von anderen Aminoglycosiden.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler Gabe von Paromomycin findet kaum eine Resorption statt und das Molekül wird unverändert über den Kot ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Hochdisperses Siliciumdioxid

Glucose-Monohydrat

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses: 6 Monate

Haltbarkeit nach Rekonstitution in Trinkwasser: 24 Stunden

Haltbarkeit nach Rekonstitution in Milch / Milchaustauscher: 6 Stunden

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Im unversehrten Behältnis: Nicht über 30°C lagern.

Nach dem ersten Öffnen: Nicht über 25°C lagern. Beutel dicht verschlossen halten.

Nach der Rekonstitution: Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Blockboden-Beutel aus Polyethylen/Aluminium/Polyethylenterephthalat mit 1 kg Pulver.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schad-stoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgien

8. Zulassungsnummer:

401969.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.