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Parolich 20 Mg Filmtabletten

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

ParoLich® 20 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Paroxetin (als Hydrochlorid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Sie enthält wichtige Informationen über dieses Arzneimittel.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind ParoLich® 20 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ParoLich® 20 mg Filmtabletten beachten?

3. Wie sind ParoLich® 20 mg Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind ParoLich® 20 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS SIND ParoLich® 20 mg Filmtabletten UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

ParoLich® 20 mg Filmtablettenwerden zur Behandlung von Erwachsenen

mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)

und/oder Angststörungen angewendet.

Die mit ParoLich® 20 mg Filmtabletten behandelten Angststörungen sind:

Zwangsstörung (wiederkehrende, zwanghafte Gedanken mit unkontrollierbarem Verhalten),
Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (Panikattacken, einschließlich solcher, die durch Agoraphobie, also der Angst vor öffentlichen Plätzen, ausgelöst werden),
soziale Angststörung (Angst vor und Vermeidung von sozialen Situationen),
und generalisierte Angststörung (allgemeines starkes Gefühl von Angst oder Nervosität),
posttraumatische Belastungsstörung (Angst nach schwerwiegenden traumatischen Ereignissen wie z.B. Autounfall, körperliche Bedrohung, Naturkatastrophen).

ParoLich® 20 mg Filmtabletten gehören zur Arzneimittelgruppe der so genannten SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer). Bei jedem Menschen liegt eine bestimmte Substanz, das Serotonin, im Gehirn vor. Bei Menschen, die depressiv sind oder an Angststörungen leiden, sind die Serotoninspiegel niedriger als bei anderen Menschen. Es ist noch nicht vollständig geklärt, wie ParoLich® 20 mg Filmtabletten und andere SSRI wirken; sie scheinen aber dadurch zu helfen, dass sie die Serotoninspiegel im Gehirn erhöhen. Es ist wichtig, Depressionen und Angststörungen richtig zu behandeln, damit es Ihnen besser geht.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ParoLich® 20 mg FilmtablettenBEACHTEN?

ParoLich® 20 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie so genannte Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen (MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid) oder diese irgendwann in den vergangenen 2 Wochen eingenommen haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie nach Absetzen des MAO-Hemmers mit der Behandlung mit ParoLich® 20 mg Filmtabletten beginnen sollen.
wenn Sie Linezolid einnehmen.

- wenn Sie Antipsychotika wie Thioridazin oder Pimozid einnehmen.

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paroxetin, Erdnuss oder Soja oder einen der (weiter unten aufgeführten) sonstigen Bestandteile von ParoLich® 20 mg Filmtabletten sind.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ohne mit der Behandlung mit ParoLich® 20 mg Filmtabletten zu beginnen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ParoLich® 20 mg Filmtabletten ist erforderlich,

Sprechen Sie bezüglich der folgenden Fragen mit Ihrem Arzt

- Nehmen Sie andere Arzneimittel ein (siehe Bei Einnahme von ParoLich® 20 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimittelnin dieser Packungsbeilage)?

- Haben Sie Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen?

- Leiden Sie an Epilepsie oder sind in der Vergangenheit bei Ihnen Anfälle oder Krampfanfälle aufgetreten?

- Hatten Sie in der Vergangenheit manische Episoden (überaktives Verhalten oder rasende Gedanken)?

- Erhalten Sie eine Elektrokrampftherapie?

- Hatten Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen oder nehmen Sie Arzneimittel ein, die das Blutungsrisiko erhöhen (dazu gehören blutverdünnende Arzneimittel wie Warfarin, Antipsychotika wie Perphenazin oder Clozapin, trizyklische Antidepressiva, Schmerzmittel und entzündungshemmende Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten nicht-steroidalen Antirheumatika oder NSAIDs wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam)?

- Haben Sie Diabetes (Zuckerkrankheit)?

- Halten Sie eine natriumarme Diät?

- Haben Sie ein Glaukom (erhöhten Augeninnendruck)?

- Sind Sie schwanger oder planen Sie eine Schwangerschaft (siehe Schwangerschaft und Stillzeit in dieser Packungsbeilage)?

- Sind Sie unter 18 Jahre alt (siehe Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren in dieser Packungsbeilage)?

Wenn Sie eine dieser Fragen mit JA beantworten und dies noch nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben, suchen Sie noch einmal Ihren Arzt auf, um mit ihm über die Einnahme von ParoLich® 20 mg Filmtabletten zu sprechen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

ParoLich® 20 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren ParoLich® 20 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr

Arzt einem Patienten unter 18 Jahren ParoLich® 20 mg verschrieben hat und Sie darüber

sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt

benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der ParoLich® 20 mg einnimmt,

eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind

die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von ParoLich® 20 mg in Bezug auf

Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Kindern/Jungendlichen) auftretende Nebenwirkungen in Studien mit ParoLich® 20 mg Filmtabletten bei unter 18-Jährigen waren: Zunahme von suizidalen Gedanken (Selbsttötungsgedanken) und Suizidversuchen (Selbsttötungsversuchen), absichtliche Selbstverletzung, feindseliges, aggressives oder unfreundliches Verhalten, Appetitlosigkeit, Zittern, übermäßig starkes Schwitzen, Hyperaktivität (zu viel Energie), Unruhe, wechselhafte Gefühle (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen). Diese Studien zeigten, dass die gleichen Symptome, wenn auch weniger häufig, auch bei Kindern und Jugendlichen auftraten, die anstelle von ParoLich® 20 mg Filmtabletten ein Scheinmedikament (Placebo) einnahmen.

Bei einigen der unter 18-Jährigen kam es nach Beendigung der Behandlung mit ParoLich® 20 mg Filmtabletten zu Absetzerscheinungen, die in den meisten Fällen denen ähnelten, die bei Erwachsenen nach Beendigung der Behandlung mit ParoLich® 20 mg Filmtabletten auftraten (siehe Abschnitt 3, Wie sind ParoLich® 20 mg Filmtabletten einzunehmen? in dieser Packungsbeilage). Bei Patienten unter 18 Jahren kam es außerdem häufig (bei weniger als 1 von 10) zu Magenschmerzen, Nervosität und emotionale Veränderungen (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Versuche, sich selbst zu verletzen, Suizidgedanken und Suizidversuchen).

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf,wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen,dass Sie depressiv sind oder unter Angststörung leiden. Bitten Sie diese Person, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn Sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Paroxetin wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen.

Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Serotoninsyndrom

Bei anderen Patienten kommt es zum so genannten Serotonin-Syndrom mit einem oder allen der folgenden Symptome: Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (Sinnestäuschung mit Wahrnehmung merkwürdiger Bilder oder Geräusche), plötzliches Muskelzucken oder beschleunigter Herzschlag.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahme-hemmer

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit ParoLich® 20 mg Filmtabletten die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 3 „Wie sind ParoLich® 20 mg Filmtabletten einzunehmen“).

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Weitere Informationen zu diesen oder anderen Nebenwirkungen von ParoLich® 20 mg Filmtabletten finden Sie in Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich? in dieser Packungsbeilage.

Bei Einnahme von ParoLich® 20 mg Filmtablettenmit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel können die Wirkung von ParoLich® 20 mg Filmtabletten beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen steigern. Auch ParoLich® 20 mg Filmtabletten können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

- die so genannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid) – siehe ParoLich® 20 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden in dieser Packungsbeilage.

- die Antipsychotika Thioridazin oder Pimozid – siehe ParoLich® 20 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden in dieser Packungsbeilage.

- Linezolid – ein Antibiotikum (siehe Pkt. 2. „ParoLich® 20 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden.“)

- Acetylsalicylsäure, Ibuprofen und andere so genannte NSAIDs (nicht-steroidale Antirheumatika) wie Celecoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxicam zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen

- das Schmerzmittel Tramadol

- die so genannten Triptane wie Sumatriptan zur Behandlung von Migräne

- andere Antidepressiva, einschließlich anderer SSRI und trizyklischer Antidepressiva wie Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin

- das Nahrungsergänzungsmittel Tryptophan

- Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (so genannte Antipsychotika) zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen

- eine Kombination aus Fosamprenavir und Ritonavir, die zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt wird

- Johanniskraut, ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen

- Phenobarbital, Phenytoin, Natriumvalproat oder Carbamazepin zur Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie

- Atomoxetin, das zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) eingesetzt wird

- Procyclidin, zur Behandlung von Zittern, vor allem bei der Parkinson-Krankheit

- Warfarin oder andere blutverdünnende Arzneimittel (so genannte Antikoagulanzien)

- Propafenon, Flecainid und Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

- Metoprolol, ein Beta‑Blocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen

- Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TBC) und Lepra

- das Antibiotikum Linezolid.

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben und noch nicht mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben, suchen Sie noch einmal Ihren Arzt auf und fragen Sie ihn, was Sie tun sollen. Unter Umständen muss Ihr Arzt die Dosis ändern oder Ihnen ein anderes Arzneimittel verordnen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von ParoLich® 20 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit ParoLich® 20 mg Filmtabletten keinen Alkohol, da Alkohol Ihre Symptome oder die Nebenwirkungen der Behandlung verstärken kann. Wenn Sie ParoLich® 20 mg Filmtabletten morgens zusammen mit dem Frühstück einnehmen, wird die Wahrscheinlichkeit verringert, dass Sie sich schlecht fühlen oder Ihnen übel wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie ParoLich® 20 mg Filmtabletten bereits einnehmen und feststellen, dass Sie schwanger sind, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, da es in einigen Studien Hinweise darauf gab, dass es bei Neugeborenen, deren Mütter in den ersten Monaten der Schwangerschaft mit ParoLich® 20 mg Filmtabletten behandelt wurden, vermehrt zu Fehlbildungen am Herzen kommt. In diesen Studien hatten weniger als 2 von 100 (2 %) der Kinder, deren Mütter in der frühen Schwangerschaft mit Paroxetin behandelt worden waren, Fehlbildungen am Herzen im Vergleich zu der normalen Rate von 1 von 100 (1 %) Kindern in der allgemeinen Bevölkerung. Berücksichtigt man alle Arten von Schwangerschaftsfehlbildungen, gibt es keinen Unterschied hinsichtlich der Zahl der Neugeborenen, die mit einer Fehlbildung geboren werden, nachdem die Mutter während der Schwangerschaft ParoLich® 20 mg Filmtabletten eingenommen hat und der Gesamtzahl der Fehlbildungen, die in der allgemeinen Bevölkerung auftreten. Sie und Ihr Arzt können gemeinsam entscheiden, ob es besser für Sie ist, zu einer anderen Behandlung zu wechseln oder die Behandlung mit ParoLich® 20 mg Filmtabletten langsam abzusetzen, wenn Sie schwanger sind. In Abhängigkeit von Ihrem Befinden kann Ihr Arzt Ihnen dennoch empfehlen, die Behandlung mit ParoLich® 20 mg Filmtabletten fortzusetzen.

Wenn Sie ParoLich® 20 mg Filmtabletten in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten einnehmen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da das Neugeborene nach der Geburt einige Beschwerden zeigen könnte . Diese Symptome setzen gewöhnlich in den ersten 24 Stunden nach der Geburt ein. Hierzu gehören Schlafstörungen, Schwierigkeiten beim Trinken oder Atmen, bläuliche Verfärbung der Haut, wechselnde Körpertemperatur, allgemeine Krankheitszeichen, ständiges Schreien, steife oder schlaffe Muskeln, Teilnahmslosigkeit/Schläfrigkeit, Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle. Sofern Ihr Kind nach der Geburt eines dieser Symptome aufweist und Sie beunruhigt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Sie weiter beraten wird.

ParoLich® 20 mg Filmtabletten kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie ParoLich® 20 mg Filmtabletten einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie stillen. Möglicherweise entscheiden Sie und Ihr Arzt gemeinsam, dass Sie während der Behandlung mit ParoLich® 20 mg Filmtabletten stillen können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mögliche Nebenwirkungen von ParoLich® 20 mg Filmtabletten sind Schwindel, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen. Kommt es bei Ihnen zu diesen Nebenwirkungen, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ParoLich® 20 mg Filmtabletten

ParoLich® 20 mg Filmtabletten enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.

3. WIE SIND ParoLich® 20 mg Filmtabletten EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie ParoLich® 20 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Unter Umständen benötigen Sie mehr als 1 oder ½ Tablette. In der Tabelle können Sie sehen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen.

	Dosis	Zahl der einzunehmenden Tabletten
	10 mg	½ Tablette
	20 mg	1 Tablette
	30 mg	1 ½ Tabletten
	40 mg	2 Tabletten
	50 mg	2 ½ Tabletten
	60 mg	3 Tabletten

Die üblichen Dosen für die verschiedenen Anwendungsgebiete sind in der unten stehenden Tabelle aufgeführt.

	Anfangsdosis	Empfohlene Tagesdosis	Tageshöchst-dosis
Depressionen	20 mg	20 mg	50 mg
Zwangsstörung	20 mg	40 mg	60 mg
Panikstörung	10 mg	40 mg	60 mg
Soziale Angststörung	20 mg	20 mg	50 mg
Generalisierte Angststörung	20 mg	20 mg	50 mg
Posttraumatische Belastungsstörung	20 mg	20 mg	50 mg

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, mit welcher Dosis Sie die Behandlung mit ParoLich® 20 mg Filmtabletten beginnen sollen. Die meisten Patienten fühlen sich nach einigen Wochen besser. Wenn dies bei Ihnen nicht der Fall ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der Sie beraten und eventuell die Dosis schrittweise um jeweils 10 mg bis zur Tageshöchstdosis erhöhen wird.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten morgens zusammen mit dem Frühstück ein.

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Wasser ein.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut ein.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange sie die Tabletten einnehmen müssen. Die Behandlungsdauer kann viele Monate oder sogar noch länger betragen.

Ältere Menschen

Die Höchstdosis für Menschen über 65 Jahren beträgt 40 mg pro Tag.

Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen

Wenn Sie Leberbeschwerden oder eine schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eventuell eine niedrigere Dosis von ParoLich® 20 mg Filmtabletten als gewöhnlich verordnen.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit ParoLich® 20 mg Filmtabletten

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit ParoLich® 20 mg Filmtabletten sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern. Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Wenn Sie eine größere Menge von ParoLich® 20 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie niemals mehr Tabletten als von Ihrem Arzt empfohlen ein. Wenn Sie (oder jemand anderer) zu viele ParoLich® 20 mg Filmtabletten einnehmen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie umgehend in ein Krankenhaus und nehmen Sie die Tablettenpackung mit.

Bei einer Überdosierung mit ParoLich® 20 mg Filmtabletten kann es zu den in Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?aufgeführten oder den folgenden Symptomen kommen: Krankheitsgefühl, Pupillenerweiterung, Fieber, Kopfschmerzen, unkontrollierbare Muskelanspannung.

Wenn Sie die Einnahme von ParoLich® 20 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie eine Einnahme vergessen und dies vor dem Schlafengehen bemerken, holen Sie die Einnahme sofort nach und setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag wie gewohnt fort.

Wenn Sie Ihr Versäumnis erst in der Nacht bemerken oder am nächsten Tag, holen Sie die Einnahme nicht nach. Es kann dann zu Absetzerscheinungen kommen, die jedoch nach der nächsten Einnahme zur gewohnten Zeit nachlassen sollten.

Was ist zu tun, wenn Sie sich nicht besser fühlen

ParoLich® 20 mg Filmtabletten führt nicht sofort zu einer Besserung Ihrer Symptome – alle Antidepressiva wirken erst nach einiger Zeit. Manchen Patienten geht es nach einigen Wochen besser, bei anderen dauert es unter Umständen etwas länger. Manche Patienten, die Antidepressiva einnehmen, fühlen sich erst schlechter, bevor es zu einer Besserung der Symptome kommt. Wenn es Ihnen nach einigen Wochen nicht besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der Sie beraten wird. Ihr Arzt sollte Sie einige Wochen nach Beginn der Behandlung zu einem erneuten Untersuchungstermin einbestellen. Sprechen Sie dann mit Ihrem Arzt, wenn es Ihnen noch nicht besser geht.

Wenn Sie die Einnahme von ParoLich® 20 mg Filmtabletten abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von ParoLich® 20 mg Filmtabletten nicht, bevor Ihr Arzt Sie dazu anweist.

Wenn die Behandlung mit ParoLich® 20 mg Filmtabletten beendet werden soll, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, die Dosis langsam über einige Wochen oder Monate zu senken – dies sollte die Wahrscheinlichkeit, dass es zu Absetzerscheinungen kommt, verringern. Eine Möglichkeit, die Dosis von ParoLich® 20 mg Filmtabletten langsam zu verringern, ist die schrittweise Senkung um 10 mg pro Woche. Bei den meisten Patienten sind die Symptome, die bei Absetzen der Behandlung mit ParoLich® 20 mg Filmtabletten auftreten, leicht und gehen innerhalb von 2 Wochen von selbst zurück. Bei manchen Patienten können die Symptome aber schwerer sein und länger anhalten.

Wenn bei Ihnen Absetzsymptome auftreten, wenn Sie die Behandlung mit den Tabletten beenden, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie die Behandlung langsamer beenden müssen. Wenn bei Ihnen bei Absetzen der Behandlung mit ParoLich® 20 mg Filmtabletten schwere Absetzsymptome auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, wieder mit der Einnahme der Tabletten zu beginnen und die Behandlung dann langsamer abzusetzen.

Wenn bei Ihnen Absetzerscheinungen auftreten, können Sie die Behandlung mit ParoLich® 20 mg Filmtabletten immer noch beenden.

Mögliche Absetzerscheinungen bei Beendigung der Behandlung

Studien zeigen, dass es bei 3 von 10 Patienten nach Absetzen von ParoLich® 20 mg Filmtabletten zu einem oder mehr Symptomen kommt. Dabei treten manche Absetzerscheinungen häufiger auf als andere.

Häufig auftretende Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten können:

Schwindel, sich wackelig fühlen und Gleichgewichtsstörungen, Kribbeln und Prickeln sowie Gefühl von Brennen und (weniger häufig) Stromschlaggefühl, auch im Kopf, und Summen, Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder andere, dauerhafte Ohrgeräusche (Tinnitus), Schlafstörungen (lebhaftes Träumen, Albträume, Schlaflosigkeit), Gefühl von Angst, Kopfschmerzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten können:

Krankheitsgefühl (Übelkeit), Schwitzen (auch nachts), Ruhelosigkeit/Erregtheit oder Unruhe, Zittern, Verwirrtheit oder Desorientiertheit, Durchfall, Gefühlsschwankungen oder Reizbarkeit, Sehstörungen, Herzklopfen (Palpitationen).

Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn Sie sich nach Absetzen von ParoLich® 20 mg Filmtabletten Sorgen wegen Absetzsymptomen machen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann ParoLich® 20 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen treten gewöhnlich eher in den ersten Behandlungswochen mit ParoLich® 20 mg Filmtabletten auf.

Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen während der Behandlung eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt.

Sie müssen unter Umständen umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten können:

- Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse und Blutungen bemerken, einschließlich Blut in Erbrochenem oder Blut im Stuhl, suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf.

- Wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf.

Selten auftretende Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1000 Behandelten auftreten können:

- Wenn es bei Ihnen zu Krampfanfällen (Krämpfen) kommt, suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf.

- Wenn Sie sich ruhelos fühlen oder unfähig sind, ruhig zu sitzen oder zu stehen, haben Sie möglicherweise eine so genannte Akathisie (s. Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ParoLich® 20 mg Filmtabletten ist erforderlich“). Eine Erhöhung der Dosis von ParoLich® 20 mg Filmtabletten kann dieses Gefühl verstärken. Wenn Sie dieses Gefühl haben, suchen Sie Ihren Arzt auf.

- Wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen und Ihre Muskeln schmerzen, steif oder schlaff sind, oder Sie die Muskeln nicht mehr kontrollieren können, haben Sie möglicherweise einen zu niedrigen Natriumspiegel im Blut. Wenn es bei Ihnen zu diesen Symptomen kommt, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten können:

- Allergische Reaktionen auf ParoLich® 20 mg Filmtabletten.

Wenn es bei Ihnen zu einem Hautausschlag mit Rötung und Schwellung kommt oder zu einer Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge, zu Juckreiz oder Atem- bzw. Schluckbeschwerden, suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf.

- Wenn bei Ihnen eines oder alle der folgenden Symptome auftreten, könnte dies das so genannte Serotonin-Syndrom sein. Die Symptome sind: Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (Sinnestäuschung mit Wahrnehmung merkwürdiger Bilder oder Geräusche), plötzliches Muskelzucken oder beschleunigter Herzschlag. Wenn Sie diese Symptome haben, suchen Sie Ihren Arzt auf.

- Akutes Glaukom.

Wenn Ihre Augen schmerzen und Sie verschwommen sehen, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Häufigkeit unbekannt – Die Häufigkeit konnte anhand der Daten nicht berechnet werden.

- Suizidale Gedanken, suizidales Verhalten*

* Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Paroxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ParoLich® 20 mg Filmtablettenist erforderlich).

Andere Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von10 Behandelten auftreten können:

- Krankheitsgefühl (Übelkeit). Wenn Sie Ihre Tabletten morgens zusammen mit dem Frühstück einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass dies auftritt.

- Veränderung des sexuellen Antriebs und der sexuellen Funktion wie zum Beispiel fehlender Orgasmus und bei Männern Erektions- und Ejakulationsstörungen.

Häufig auftretende Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten können:

- Appetitlosigkeit

- Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) oder Schläfrigkeit

- Schwindel und Zittern

- sich aufgeregt fühlen

- ungewöhnliches Schwächegefühl

- verschwommenes Sehen

- Gähnen, Mundtrockenheit

- Durchfall oder Verstopfung

- Gewichtszunahme

- Schwitzen

- erhöhte Cholesterinwerte.

Gelegentlich, bei 1 von 100 Behandelten auftretende Nebenwirkungen:

- kurz dauernde Zu- oder Abnahme des Blutdrucks, beschleunigter Herzschlag

- Bewegungsstörung, Steifheit, Zittern oder unnormale Bewegungen von Mund und Zunge

- Hautausschläge

- Verwirrtheit

- Halluzinationen (Sinnestäuschung mit Wahrnehmung merkwürdiger Bilder oder Geräusche)

- unkontrolliertes, unfreiwilliges Wasserlassen (Harninkontinenz).

Seltene Nebenwirkungen, die bei 1 von 1000 Behandelten auftreten:

- anormale Absonderung von Milch aus der Brust bei Männern und Frauen

- verlangsamter Herzschlag

- in Leberfunktionstests auffällige Auswirkungen auf die Leber

- Panikattacken

- überaktives Verhalten und rasende Gedanken (Manie)

- Entfremdungsgefühl (Depersonalisation)

- Angstgefühle

- Schmerzen in Gelenken und Muskeln.

Sehr seltene Nebenwirkungen, die bei 1 von 10.000 Behandelten auftreten:

- Lebererkrankungen, die zu einer Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß führen

- Flüssigkeits- oder Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen in Armen und Beinen führen können

- Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

- schmerzhafte, anhaltende Erektion

- niedrige Blutplättchenzahl.

Bei manchen Patienten kam es unter der Einnahme von ParoLich® 20 mg Filmtabletten zu Summen, Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder anderen, dauerhaften Ohrgeräuschen (Tinnitus).

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit ParoLich® 20 mg Filmtabletten

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit ParoLich® 20 mg Filmtabletten nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitt 2 und 3).

Wenn Sie während der Einnahme von ParoLich® 20 mg Filmtabletten irgendwelche Bedenken oder Sorgen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, die Sie beraten können. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND ParoLich® 20 mg Filmtabletten AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen ParoLich® 20 mg Filmtabletten nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Wenn Sie halbe Tabletten anwenden, achten Sie darauf, diese sicher in der Verpackung aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was ParoLich® 20 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Paroxetin (20 mg) als Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Mannitol (Ph. Eur.) (E421), Mikrokristalline Cellulose.

Der Filmüberzug enthält: Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.), Polyvinylalkohol, Talkum, entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Xanthangummi und Titandioxid (E171).

Wie ParoLich® 20 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

ParoLich® 20 mg Filmtablettensind weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 10 mm, Markierung „P” und „20” auf einer Seite und Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

ParoLich® 20 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

WinthropArzneimittel GmbH

Urmitzer Str. 5

56218 Mülheim-Kärlich

Tel.: 0180 / 20 20 010*

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Hersteller

Winthrop Arzneimittel GmbH, Urmitzer Straße 5, 56218 Mülheim-Kärlich

Actavis hf., Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur, Island

Vielleicht hilft es Ihnen, sich einer Selbsthilfegruppe oder einer Patientenorganisation anzuschließen, um mehr über Ihre Beschwerde zu erfahren. Ihr Arzt kann Ihnen hierzu nähere Informationen geben.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Januar 2010

Verschreibungspflichtig

* 0,06 € / Anruf