Parontal F5 Med
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels Parontal F5® med
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g (entsprechend 11,14 ml) enthalten:
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Phenyl(2-hydroxybenzoat) |
0,050 g |
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Eugenol |
0,025 g |
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Thymol |
0,036 g |
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Salbeiöl |
0,050 g |
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Minzöl |
0,050 g |
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Nelkenöl |
0,025 g |
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol 96 %
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Parontal F5® med ist eine klare, farblose Lösung.
4. Klinische Angaben
Traditionelles Arzneimittel
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet zur Unterstützung der Funktion der Schleimhaut im Mund- und Rachenraum. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung. Beim Auftreten von Krankheitszeichen sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung Zur Mundspülung:
Morgens und abends jeweils 15 bis 30 Tropfen auf 1/3 Glas (50 ml) lauwarmes Wasser. Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch die Angaben unter Anwendungsgebiete.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Parontal F5® med bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Enthält 65 Vol.-% Alkohol.
Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.) kann Haut- und Schleimhautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Parontal F5® med bei Schwangeren, während der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10 )
Häufig (> 1/100 - < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000- < 1/100)
Selten (> 1/10.000 - < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen des Immunsystems:
In seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
entfällt
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
entfällt
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
entfällt
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96 %, Natriumfluorid, Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.), Kaliumdihydrogenphosphat, Salzsäure 36 % und Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz und Schraubkappe zu 20 ml, 100 ml, 10x20 ml (Klinikpackung), 10x100 ml (Klinikpackung), Unverkäufliches Muster Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise
zur Handhabung
Beim Tropfvorgang ist die Flasche senkrecht zu halten.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin
Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250
8. Zulassungsnummer
3000093.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
15.11.2001
10. Stand der Information
05/2014
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich
4