Paroxalon 20 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Paroxalon 20 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Paroxetin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Paroxalon und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Paroxalon beachten?
3. Wie ist Paroxalon einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paroxalon aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST ParoxalonUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paroxalon ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Antidepressivum, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)).
Paroxalon wird angewendet zur Behandlung
- depressiver Erkrankungen (Episode einer Major Depression)
- der Zwangsstörung
- der Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (z. B. Angst, das Haus zu verlassen, Geschäfte zu betreten, in Menschenmengen und auf öffentlichen Plätzen zu sein)
- der generalisierten Angststörung
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ParoxalonBEACHTEN?
Paroxalon darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paroxetin oder einen der sonstigen Bestandteile von Paroxalon sind.
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das körpereigene Enzym Monoaminoxidase hemmen (sog. MAO-Hemmer). Die Behandlung mit Paroxalon kann frühestens zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit einem irreversiblen MAO-Hemmer bzw. frühestens 24 Stunden nach Beendigung einer Therapie mit einem reversiblen MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid, Linezolid) begonnen werden.
Zwischen dem Absetzen der Therapie mit Paroxalon und dem Behandlungsbeginn mit einem MAO-Hemmer soll mindestens eine Woche vergehen.
- wenn Sie gleichzeitig mit Thioridazin behandelt werden. Paroxalon kann die Konzentration von Thioridazin im Blut erhöhen (siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Paroxalon mit anderen Arzneimitteln“). Die alleinige Verabreichung von Thioridazin kann zu einer QT-Intervall-Verlängerung (im EKG nachweisbare Verlängerung eines Teils der Erregungsausbreitung im Herzen) in Verbindung mit schweren ventrikulären Arrhythmien wie Torsades de pointes (bestimmte schwerwiegende Form der Herzrhythmusstörungen) und plötzlichem Tod führen.
- wenn Sie gleichzeitig mit Pimozid behandelt werden (siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Paroxalon mit anderen Arzneimitteln“).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxalon ist erforderlich
Nach dem Ende der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer soll die Behandlung mit Paroxalon erst nach zwei Wochen bzw. nach dem Ende der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer erst nach 24 Stunden vorsichtig begonnen werden und die Dosis stufenweise bis zur optimalen Wirkung gesteigert werden (siehe Abschnitte 2. „Paroxalon darf nicht eingenommen werden“ und „Bei Einnahme von Paroxalon mit anderen Arzneimitteln“).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Paroxalon sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxalon verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxalon verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Paroxalon einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Paroxalon in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression / Angststörung
Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Akathisie / psychomotorische Unruhe
Die Anwendung von Paroxalon wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer
Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt Nebenwirkungen). Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 – 3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Paroxalon die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Paroxalon einzunehmen?“).
Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)
Siehe Abschnitt 3. „Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)“.
In seltenen Fällen können sich in Verbindung mit der Behandlung mit Paroxalon bestimmte gleichzeitig auftretende serotonerge Wirkungen (Serotoninsyndrom oder ein dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelndes Bild) entwickeln, vor allem bei gleichzeitiger Verabreichung anderer serotonerger und/oder neuroleptischer Substanzen. Da diese Syndrome möglicherweise zu lebensbedrohlichen Zuständen führen können, sollte die Behandlung mit Paroxalon bei Auftreten solcher Fälle (gekennzeichnet durch eine Reihe gemeinsam auftretender Symptome wie Erhöhung der Körpertemperatur, Rigidität, Muskelzucken, vegetativer Instabilität mit möglicherweise rasch schwankenden Vitalparametern (z. B. Atmung und Blutdruck), geistigen Veränderungen einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, extremer Agitiertheit bis hin zu Delirium und Koma) abgebrochen und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Paroxalon sollte aufgrund des Risikos eines Serotoninsyndroms nicht in Kombination mit Serotonin-Vorstufen (wie L-Tryptophan, Oxitriptan) angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Paroxalon mit anderen Arzneimitteln“).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen vorliegen oder vorgelegen haben. Die Behandlung mit Paroxalon muss in diesen Fällen mit besonderer Vorsicht erfolgen:
- Manische Episoden (abnorm gehobene oder gereizte Stimmung): Wie alle Antidepressiva sollte Paroxalon bei jedem Patienten abgesetzt werden, der in eine manische Episode übergeht.
- Schwere Nierenfunktionsstörung oder Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 3. „Dosierung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion“)
- Epilepsie oder Krampfanfälle: Die Häufigkeit des Auftretens von Krampfanfällen beträgt insgesamt weniger als 0,1 % aller mit Paroxalon behandelten Patienten. Beim Auftreten von Krampfanfällen sollte das Präparat abgesetzt werden.
- Diabetes mellitus („Zuckerkrankheit“): Bei der Behandlung mit Paroxalon kann sich die Blutzuckerkontrolle ändern und die Dosierung von Insulin und/ oder oralen Antidiabetika muss angepasst werden.
- Gleichzeitige Elektrokrampftherapie: Es gibt nur wenig klinische Erfahrung über die gleichzeitige Anwendung von Paroxalon mit einer Elektrokrampftherapie.
- Vorliegendes Engwinkelglaukom (spezielle Krankheitsform des grünen Stars) oder ein Glaukom in der Vergangenheit: Wie andere Arzneimittel dieser Substanzklasse (SSRI) kann Paroxalon eine Pupillenerweiterung verursachen.
- Herzerkrankung in der Vorgeschichte: Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten beachtet werden.
- Risiko für eine Hyponatriämie (erniedrigte Blutnatriumwerte), vor allem bei älteren Patienten, z. B. durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel oder durch Zirrhose: Die Hyponatriämie ist im Allgemeinen nach Absetzen von Paroxalon reversibel.
- Bekannte Blutungsneigung, Blutungen in der Vorgeschichte, Vorliegen begünstigender Faktoren für Blutungen, Behandlung mit Arzneimitteln, die das Risiko für Blutungen erhöhen (orale Antikoagulanzien, Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen oder andere Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen wie z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Neuroleptika vom Phenothiazintyp, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika, COX2-Hemmer): Während einer Behandlung mit Paroxalon oder anderen Arzneimitteln dieser Substanzklasse (SSRI) wurden Haut- und Schleimhautblutungen wie Ekchymosen (großflächige Hautblutungen), Purpura (kleinfleckige, rote Hautveränderungen) und Blutungen im Magen-Darm-Trakt, beobachtet. Bei älteren Patienten ist das Risiko hierfür möglicherweise erhöht.
- Nehmen Sie Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs ein? Paroxalon kann Tamoxifen weniger wirksam machen, so dass Ihr Arzt Ihnen vielleicht empfehlen wird, ein anderes Antidepressivum zu nehmen.
Bei Einnahme von Paroxalon mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Substanzen, die in das serotonerge System eingreifen
Paroxalon greift in das serotonerge System ein, daher kann die gleichzeitige Verabreichung von anderen Substanzen, die ebenfalls in das serotonerge System eingreifen, zum Auftreten entsprechender Wirkungen führen (Serotoninsyndrom). Daher darf Paroxalon nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern eingenommen werden (siehe Abschnitte 2. „Paroxalon darf nicht eingenommen werden“ und „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxalon ist erforderlich“).
Vorsicht ist geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn Sie Arzneimittel wie L-Tryptophan / Oxitriptan, Triptane (Migränemittel), Tramadol (Schmerzmittel), Linezolid (Antibiotikum), andere SSRIs, Lithium und Zubereitungen mit Johanniskraut [Hypericum perforatum]), in Verbindung mit Paroxalon verabreicht bekommen.
Pimozid
In einer Studie wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Einnahme von Pimozid und Paroxetin zu einem Anstieg des Blutspiegels von Pimozid führte. Da Pimozid eine geringe therapeutische Breite aufweist und die alleinige Verabreichung von Pimozid zu einer QT-Intervall-Verlängerung (d. h. zu einer im EKG sichtbaren Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen) führen kann, darf Paroxetin nicht in Kombination mit Pimozid eingenommen werden.
Procyclidin
Die tägliche Einnahme von Paroxalon führt zu einem deutlichen Anstieg des Blutspiegels von Procyclidin (Arzneimittel gegen Parkinson-Krankheit). Falls anticholinerge Effekte (u. a. Mundtrockenheit, Sehstörungen, Verstopfung) auftreten, sollte die Procyclidin-Dosis verringert werden.
Mittel gegen Krampfanfälle (Antiepileptika)
Carbamazepin, Phenytoin, Valproinsäure. Die gleichzeitige Verabreichung scheint keinen Einfluss auf das pharmakokinetische / pharmakodynamische Profil bei Patienten mit Epilepsie zu haben.
Arzneimittel-abbauende Enzyme
Die Verstoffwechselung (Metabolisierung) von Paroxetin, seine Verteilung und seine Ausscheidung (Pharmakokinetik) können durch die Aktivierung oder Hemmung arzneimittelabbauender Enzyme beeinflusst werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Paroxalon mit Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie arzneimittelabbauende Enzyme hemmen, sollte im unteren Bereich dosiert werden.
Eine Anpassung der Anfangsdosierung ist nicht notwendig, wenn Paroxalon zusammen mit einem bekannten, enzyminduzierenden Arzneimittel (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin) oder mit einer Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir (zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immunschwäche-Virus (HIV)) angewendet werden. Jede Dosisanpassung von Paroxalon (entweder nach Beginn oder nach Beendigung der Einnahme eines enzyminduzierenden Arzneimittels) sollte von Ihrem Arzt anhand des klinischen Effektes (Wirksamkeit und Verträglichkeit) bestimmt werden.
Arzneimittel, deren Abbau durch Paroxalon beeinflusst wird
Wie andere Antidepressiva, einschließlich anderer SSRI, hemmt Paroxalon ein bestimmtes, am Abbau von Arzneimitteln beteiligtes Leberenzym (Cytochrom-P450-Enzym CYP2D6). Die Hemmung dieses Enzyms kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die ebenfalls über dieses Enzym abgebaut werden, führen.
Dazu gehören bestimmte trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin), Neuroleptika vom Phenothiazintyp (z. B. Perphenazin und Thioridazin, siehe Abschnitt 2. „Paroxalon darf nicht eingenommen werden“), Risperidon, Atomoxetin, bestimmte Typ-Ic-Antiarrhythmika (z. B. Propafenon und Flecainid) und Metoprolol. Es wird nicht empfohlen, Paroxalon in Verbindung mit Metoprolol bei Herzinsuffizienz wegen dessen geringer therapeutischer Breite in dieser Indikation einzunehmen.
Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs)
Paroxalon kann Tamoxifen weniger wirksam machen, so dass Ihr Arzt Ihnen vielleicht empfehlen wird, ein anderes Antidepressivum zu nehmen.
Blutgerinnungshemmende Substanzen zum Einnehmen
Es können Wechselwirkungen zwischen Paroxalon und gerinnungshemmenden Substanzen zum Einnehmen (oralen Antikoagulanzien) auftreten. Die gleichzeitige Verabreichung von Paroxalon und oralen Antikoagulanzien kann zu einer erhöhten Antikoagulation und Blutungsneigung führen. Daher sollten Paroxalon bei Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxalon ist erforderlich“).
Digoxin
Es besteht die Möglichkeit erhöhter Digoxin-Plasma-Konzentrationen bei gleichzeitiger Einnahme mit Paroxetin.
Nicht-steroidale Antirheumatika, Acetylsalicylsäure und andere Thrombozytenaggregationshemmer
Es können Wechselwirkungen zwischen Paroxalon und nicht-steroidalen Antirheumatika / Acetylsalicylsäure auftreten. Die gleichzeitige Anwendung von Paroxalon und nicht-steroidalen Antirheumatika / Acetylsalicylsäure kann zu einer erhöhten Blutungsneigung führen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxalon ist erforderlich“).
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRI gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien, Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen oder die Blutungsneigung erhöhen (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazinderivate, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika, COX2-Hemmer), einnehmen oder bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Blutung oder Blutungserkrankungen in der Vorgeschichte.
Bei Einnahme von Paroxalon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Alkohol
Wie bei anderen auf die Psyche wirkenden Arzneimitteln ist Alkoholkonsum während der Behandlung mit Paroxalon generell zu vermeiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft, Stillen und Paroxalon
Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie schwanger sein könnten oder wenn Sie planen, schwanger zu werden. Bei Neugeborenen, deren Mütter in den ersten Schwangerschaftsmonaten Paroxalon einnahmen, gab es einige Berichte, die ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler zeigten, insbesondere für solche am Herzen. In der Allgemeinbevölkerung kommen ungefähr 1 von 100 Neugeborenen mit Herzfehlern zur Welt. Dies erhöhte sich auf bis zu 2 von 100 Neugeborenen bei Müttern, die Paroxalon einnahmen. Sie und Ihr Arzt gemeinsam können entscheiden, ob es besser für Sie ist, einen Therapiewechsel vorzunehmen oder schrittweise die Einnahme von Paroxalon zu beenden, wenn Sie schwanger sind. Dennoch kann Ihr Arzt, abhängig von Ihrem Befinden, zu der Empfehlung kommen, dass es besser für Sie ist, die Einnahme von Paroxalon fortzusetzen.
Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Paroxalon behandelt werden. Arzneimittel wie Paroxalon können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeein- trächtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.
Wenn Sie Paroxalon in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft einnehmen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da Ihr Kind nach der Geburt einige Beschwerden zeigen könnte. Diese Symptome treten normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Hierzu gehören Schlafstörungen, Schwierigkeiten beim Trinken oder Atmen, bläuliche Verfärbung der Haut, wechselnde Körpertemperatur, allgemeine Krankheitszeichen, ständiges Schreien, steife oder schlaffe Muskeln, Teilnahmslosigkeit / Schläfrigkeit, Muskelzittern, ängstliches / nervöses Zittern oder Krampfanfälle. Sofern Ihr neugeborenes Kind eines dieser Krankheitszeichen aufweist, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der Sie weiter beraten wird.
Paroxalon kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Falls Sie Paroxalon einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen. Sie und Ihr Arzt gemeinsam können entscheiden, ob Sie Ihr Kind während der Behandlung mit Paroxalon stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit ist im Allgemeinen nicht zu erwarten. Im Einzelfall können jedoch nicht vorhersehbare Wirkungen auf das Zentralnervensystem besonders zu Beginn der Behandlung nicht ausgeschlossen werden. Daher ist Vorsicht geboten.
Von gleichzeitigem Alkoholkonsum während der Behandlung mit Paroxalon ist generell abzuraten.
3. WIE IST ParoxalonEINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Paroxalon immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Depressive Erkrankungen
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag. Im Allgemeinen tritt nach einer Woche eine Besserung ein, aber diese kann möglicherweise erst ab der zweiten Woche zu erkennen sein. Wie bei allen antidepressiv wirkenden Arzneimitteln wird Ihr Arzt die Dosierung 3 bis 4 Wochen nach Einleiten der Therapie überprüfen und falls notwendig anpassen. Danach wird Ihr Arzt die Dosis gemäß dem klinischen Verlauf anpassen. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis von 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag unzureichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis je nach Ansprechen allmählich in 10 mg-Schritten bis zu einer Maximaldosis von 2½ Filmtabletten (entsprechend 50 mg Paroxetin) pro Tag erhöhen.
Dauer der Anwendung
Patienten mit Depressionen sollten für einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten weiter behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind.
Zwangsstörung
Die empfohlene Dosis beträgt 2 Filmtabletten (entsprechend 40 mg Paroxetin) pro Tag. Die Anfangsdosis sollte 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag betragen und kann allmählich in 10-mg-Schritten bis zur empfohlenen Dosis gesteigert werden. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise bis auf maximal 3 Filmtabletten (entsprechend 60 mg Paroxetin) pro Tag steigern.
Dauer der Anwendung
Patienten mit einer Zwangsstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder länger betragen.
Panikstörung
Die empfohlene Dosis beträgt 2 Filmtabletten (entsprechend 40 mg Paroxetin) pro Tag. Die Anfangsdosis sollte ½ Filmtablette (entsprechend 10 mg Paroxetin) pro Tag betragen und sollte, in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie, in 10 mg-Schritten bis zur empfohlenen Dosis gesteigert werden. Eine niedrige Anfangsdosis wird empfohlen, um das Risiko einer Verschlechterung der Paniksymptomatik, die im Allgemeinen in der Frühphase der Behandlung der Panikstörung auftreten kann, zu minimieren. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in 10 mg-Schritten bis auf maximal 3 Filmtabletten (entsprechend 60 mg Paroxetin) pro Tag steigern.
Dauer der Anwendung
Patienten mit Panikstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder länger betragen.
Generalisierte Angststörung
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in 10 mg-Schritten bis auf maximal 2½ Filmtabletten (entsprechend 50 mg Paroxetin) pro Tag steigern.
Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Behandlung regelmäßig überprüft werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Sie sollten Paroxalon einmal täglich, morgens zusammen mit dem Frühstück, einnehmen. Die Filmtabletten sollten möglichst unzerkaut geschluckt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paroxalon zu stark oder zu schwach ist.
Kinder (7 bis 17 Jahre):
Paroxalon sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da in kontrollierten klinischen Studien ein erhöhtes Risiko von suizidalem und feindseligem Verhalten festgestellt wurde. Außerdem wurde in diesen Studien kein ausreichender Wirksamkeitsnachweis erbracht (siehe Abschnitte 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxalon ist erforderlich“ und 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Kinder unter 7 Jahre:
Die Anwendung von Paroxalon wurde bei Kindern unter 7 Jahre bisher nicht untersucht. Paroxalon sollte nicht angewendet werden, solange die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Altersgruppe nicht belegt ist.
Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahre):
Bei älteren Menschen treten erhöhte Paroxetin-Konzentrationen im Blut auf, aber der Schwankungsbereich dieser Plasmakonzentrationen überlappt mit dem bei jüngeren Erwachsenen gemessenen Bereich. Die Anfangsdosis sollte entsprechend obigen Dosierungsempfehlungen gewählt werden. Eine Erhöhung der Dosis kann in einigen Fällen sinnvoll sein, jedoch sollte die Höchstdosis 2 Filmtabletten (entsprechend 40 mg Paroxetin) pro Tag nicht übersteigen.
Dosierung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:
Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance ≤ 30 ml/min) oder einer Leberfunktionsstörung leiden, kommt es zu erhöhten Paroxetin-Konzentrationen im Blut. In diesen Fällen sollten niedrigere Dosierungen angewendet werden. Halten Sie daher Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Paroxalon:
Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Paroxalon sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern. Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.
Wenn Sie eine größere Menge von Paroxalon eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie Ihren Arzt, der über mögliche zu ergreifende Maßnahmen entscheiden kann.
Als Zeichen einer Überdosierung können zusätzlich zu den Symptomen, die im Abschnitt Nebenwirkungen aufgeführt sind, Erbrechen, Fieber und unfreiwillige Muskelkontraktionen auftreten. Suchen Sie bitte in einem solchen Fall unbedingt Ihren Arzt auf.
Wenn Sie die Einnahme von Paroxalon vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Paroxalon ist weiter so einzunehmen, wie es vom Arzt verordnet wurde.
Wenn Sie die Einnahme von Paroxalon abbrechen
Paroxalon sollte auf keinen Fall eigenmächtig abgesetzt werden. Der Therapieerfolg kann dadurch gefährdet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Unverträglichkeiten, insbesondere Hautausschläge, auftreten oder eine Änderung im Krankheitsbild eintritt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Paroxalon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Abnorme Blutungen, überwiegend der Haut und der Schleimhäute (vor allem so genannte Ekchymosen).
Sehr selten: Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht (Urtikaria) und Schwellungen, vor allem im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem).
Endokrine Erkrankungen
Selten: Erhöhter Blutspiegel des körpereigenen Hormons Prolaktin (Hyperprolaktinämie).
Sehr selten: Vermehrte Ausschüttung des den Wasserhaushalt regulierenden Hormons ADH.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme, Erhöhung der Cholesterinwerte.
Selten: Erniedrigte Blutnatriumwerte (Hyponatriämie).
Erniedrigte Blutnatriumwerte wurden überwiegend bei älteren Patienten beobachtet und sind in einigen Fällen auf eine Störung des den Wasserhaushalt regulierenden Hormons ADH zurückzuführen.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Agitiertheit (Erregungszustand mit gesteigertem Bewegungsdrang).
Gelegentlich: Verwirrtheitszustände, Halluzinationen.
Selten: Manische Reaktionen (abnorm gehobene oder gereizte Stimmung), Angst, Depersonalisation / Entfremdungserleben, Panikattacken.
Diese Symptome können auch aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung auftreten.
Nicht bekannt: Suizidgedanken und suizidales Verhalten.
Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Paroxalon oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxalon ist erforderlich“).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindelgefühl, Zittern, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Abnorme unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidale Störungen).
Selten: Krampfanfälle, Restless-Legs-Syndrom (RLS), psychomotorische Unruhe / Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzenbleiben) (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxalon ist erforderlich“).
Sehr selten: Serotoninsyndrom (Symptome: motorische Unruhe, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen, verstärkte Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Schüttelfrost, Steigerung der Herzfrequenz und Zittern).
Es wurde über Bewegungsstörungen (extrapyramidale Störungen) einschließlich einer länger anhaltenden Kontraktion der Gesichtsmuskeln (orofaziale Dystonie) berichtet. Die Symptome traten gelegentlich bei Patienten mit zugrunde liegenden Bewegungsstörungen oder mit gleichzeitiger Neuroleptikabehandlung auf.
Augenerkrankungen
Häufig: Verschwommenes Sehen.
Gelegentlich: Pupillenerweiterung.
Sehr selten: Plötzliche Erhöhung des Augeninnendruckes (akutes Glaukom).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Nicht bekannt: Ohrgeräusche (Tinnitus).
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Erhöhung des Pulsschlages (Sinus-Tachykardie).
Selten: Verlangsamung des Pulsschlages (Bradykardie).
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: Vorübergehender Blutdruckanstieg oder –abfall, z. B. beim plötzlichen Wechsel von liegender oder sitzender zu aufrechter Körperhaltung..
Während der Behandlung mit Paroxalon wurde vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall beobachtet, vor allem bei Patienten mit vorher bestehendem Bluthochdruck oder Angst.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells
Häufig: Unwillkürliches, gehäuftes Gähnen.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Sehr häufig: Übelkeit.
Häufig: Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit.
Sehr selten: Blutungen des Magen-Darm-Trakts.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Erhöhung der Leberenzymwerte.
Sehr selten: Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen).
Es wurde über Erhöhungen der Leberenzymwerte berichtet. Sehr selten gab es nach Markteinführung Berichte über Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen). Das Absetzen von Paroxalon sollte bei fortgesetzter Erhöhung von Leberfunktionswerten erwogen werden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Schwitzen.
Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz.
Sehr selten: Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen.
Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Gruppe von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harnverhalten, unwillkürliches Wasserlassen (Harninkontinenz).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Sexuelle Störungen.
Selten: Austritt von Sekret aus der Brustdrüse (Galaktorrhoe).
Sehr selten: Schmerzhafte Dauererektion des Penis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schwächezustände.
Sehr selten: Schwellungen durch Einlagerung von Gewebeflüssigkeit an Armen und Beinen (periphere Ödeme).
Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Paroxalon:
Häufig: Schwindel, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Motorische Unruhe, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Gefühlsschwankungen, Sehstörungen, Herzklopfen, Durchfall, Reizbarkeit.
Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien, Stromschlaggefühl und Ohrgeräusche), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Gelegentlich treten Verwirrtheit, Schwitzen, Gefühlsschwankungen, Reizbarkeit, Sehstörungen, Durchfall und Herzklopfen auf. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Paroxalon nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Paroxalon beachten?“ und 3. „Wie ist Paroxalon einzunehmen?“).
Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen:
In klinischen Kurzzeitstudien (bis zu 12 Wochen) mit Kindern und Jugendlichen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei mindestens 2 von 100 mit Paroxetin behandelten Patienten berichtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter Placebobehandlung auf: erhöhtes suizidales Verhalten (einschließlich Suizidversuche und Suizidgedanken), selbstschädigendes Verhalten und erhöhte Aggressivität / Feindseligkeit. Suizidgedanken und Suizidversuche wurden vor allem in klinischen Studien bei Jugendlichen mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) beobachtet. Eine erhöhte Aggressivität / Feindseligkeit trat vor allem bei Kindern mit Zwangsstörung, besonders bei Kindern unter 12 Jahren, auf. Weitere Symptome, die häufiger in der Paroxetingruppe als in der Placebogruppe auftraten, waren verminderter Appetit, Zittern, Schwitzen, Hyperkinese (gesteigerter Bewegungsdrang mit z. T. unwillkürlich ablaufenden Bewegungen), motorische Unruhe, emotionale Labilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen).
In Studien, bei denen die Behandlung ausschleichend beendet wurde, wurden folgende Symptome während der Ausschleichphase oder nach Absetzen von Paroxalon bei mindestens 2 von 100 Patienten berichtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter Placebobehandlung auf: emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, selbstschädigendem Verhalten, Suizidgedanken und Suizidversuchen), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Bauchschmerzen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxalon ist erforderlich“).
Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:
Treten bei Ihnen nach Einnahme von Paroxalon unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet.
Nur in seltenen Fällen ist es erforderlich, die Therapie zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST ParoxalonAUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Paroxalon enthält:
Der Wirkstoff ist: Paroxetin.
Jede Filmtablette enthält 22,21 mg Paroxetinhydrochlorid, entsprechend 20 mg Paroxetin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Calciumhydrogenphosphat, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).
Wie Paroxalon aussieht und Inhalt der Packung:
Paroxalon ist eine weiße Filmtablette mit Snap-Tab-Kerbe.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Paroxalon ist in Packungen mit 20 Filmtabletten, 50 Filmtabletten und 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstr. 2
53783 Eitorf
Telefon: 02243 / 87-0
Telefax: 02243 / 87-175
E-Mail: Info@krewel-meuselbach.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Januar 2011.
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