Document: 05.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.06.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

paroxedura 30 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Paroxetinhydrochlorid

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist paroxedura 30 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von paroxedura 30 mg beachten?

3. Wie ist paroxedura 30 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist paroxedura 30 mgaufzubewahren?

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Paroxetinhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 33,3 mg Paroxetinhydrochlorid, entsprechend 30 mg Paroxetin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.); Talkum; Titandioxid (E171); Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.) ((MW: ca. 150000)).

Weiße konvexe Filmtabletten mit Bruchrille und Prägung “P3” und Bruchrille auf der einen Seite und “G” auf der anderen.

paroxedura 30 mg ist in Packungen mit 20 Filmtabletten (N1), 50 Filmtabletten (N2) und 100 Filmtabletten (N3) erhältlich.

paroxedura 30 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Antidepressivum, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)).

von:

Merck dura GmbH · Postfach 10 06 35 · 64206 Darmstadt

hergestellt von:

McDermott Laboratories Ltd. · (trading as Gerard Laboratories) · ein Unternehmen der Merck-Gruppe · 35/36 Baldoyle Industrial Estate · Dublin 13 · Irland

paroxedura 30 mg wird angewendet zur Behandlung:

- depressiver Erkrankungen (Episode einer Major Depression)

- der Zwangsstörung

- der Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (z. B. Angst, das Haus zu verlassen, Geschäfte zu betreten, in Menschenmengen und auf öffentlichen Plätzen zu sein)

- der sozialen Angststörung/Sozialen Phobie (Angst, sich vor anderen Personen zu blamieren und daraus resultierendes Vermeidungsverhalten)

- der generalisierten Angststörung

- der posttraumatischen Belastungsstörung (Angst nach schwerwiegenden traumatischen Ereignissen wie z. B. Autounfall, körperliche Bedrohung, Naturkatastrophen)

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von paroxedura 30 mg beachten?

paroxedura 30 mg darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil Paroxetin oder einem der sonstigen Bestandteile von paroxedura 30 mg sind.

- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das körpereigene Enzym Monoaminoxidase hemmen (sog. MAO-Hemmer). Die Behandlung mit paroxedura 30 mg kann frühestens zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit einem irreversiblen MAO-Hemmer bzw. frühestens 24 Stunden nach Beendigung einer Therapie mit einem reversiblen MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid) begonnen werden.

Zwischen dem Absetzen der Therapie mit paroxedura 30 mg und dem Behandlungsbeginn mit einem MAO-Hemmer soll mindestens eine Woche vergehen.

- wenn Sie gleichzeitig mit Thioridazin behandelt werden. paroxedura 30 mg kann die Konzentration von Thioridazin im Blut erhöhen (siehe Abschnitt 2 unter “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”). Die alleinige Verabreichung von Thioridazin kann zu einer QT-Intervall-Verlängerung (im EKG nachweisbare Verlängerung eines Teils der Erregungsausbreitung im Herzen) in Verbindung mit schweren ventrikulären Arrhythmien wie Torsades de pointes (bestimmte schwerwiegende Form der Herzrhythmusstörungen) und plötzlichem Tod führen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von paroxedura 30 mg ist erforderlich:

- Nach dem Ende der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer soll die Behandlung mit paroxedura 30 mg erst nach zwei Wochen bzw. nach dem Ende der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer erst nach 24 Stunden vorsichtig begonnen werden und die Dosis stufenweise bis zur optimalen Wirkung gesteigert werden (siehe Abschnitte 2 unter “paroxedura 30 mg darf nicht eingenommen werden” und “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).

- Das Krankheitsbild depressiver Erkrankungen ist mit einem erhöhten Risiko von Selbstmordgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Selbstmord verbunden. Das Risiko besteht, bis es zu einer deutlichen Besserung kommt, welche möglicherweise nicht während der ersten oder mehreren Wochen der Behandlung auftritt. Bis zum Eintritt einer Besserung sollten die Patienten daher engmaschig überwacht werden. Die klinische Erfahrung mit antidepressiven Therapien zeigt generell, dass das Selbstmordrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigen kann.

Andere psychische Erkrankungen, für die paroxedura 30 mg verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Selbstmordrisiko einhergehen. Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

Wenn Sie bei sich Selbstmordgedanken und selbstschädigende Absichten feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihren Betreuer!

Insbesondere wenn Sie zur Gruppe der jungen Erwachsenen zwischen 18 und 29 Jahren gehören, wenn Sie vor der Behandlung bereits einen Selbstmordversuch durchgeführt oder an Selbstmord gedacht haben oder stark selbstmordgefährdet waren, kann das Risiko erhöht sein und Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen. Eine engmaschige Überwachung wird auch empfohlen, wenn Sie vorher noch nicht mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

- Die Anwendung von paroxedura 30 mg kann mit der Entwicklung eines Zustands der inneren Unruhe und der Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen, der üblicherweise als quälend erlebt wird, verbunden sein. Dieser tritt vor allem in den ersten Wochen einer Behandlung auf. Dosiserhöhungen können sich in diesen Fällen nachteilig auswirken.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen vorliegen oder vorgelegen haben. Die Behandlung mit paroxedura 30 mg muss in diesen Fällen mit besonderer Vorsicht erfolgen:

- Manische Episoden (abnorm gehobene oder gereizte Stimmung): Wie alle Antidepressiva sollte paroxedura 30 mg bei jedem Patienten abgesetzt werden, der in eine manische Episode übergeht.

- Schwere Nierenfunktionsstörung oder Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 3 unter “Falls vom Arzt nicht anders verordnet...”)

- Epilepsie oder Krampfanfälle: Die Häufigkeit des Auftretens von Krampfanfällen beträgt insgesamt weniger als 0,1 % aller mit paroxedura 30 mg behandelter Patienten. Beim Auftreten von Krampfanfällen sollte das Präparat abgesetzt werden.

- Diabetes mellitus (”Zuckerkrankheit”): Bei der Behandlung mit paroxedura 30 mg kann sich die Blutzuckerkontrolle ändern und die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss angepasst werden.

- Gleichzeitige Elektrokrampftherapie: Es gibt nur wenig klinische Erfahrung über die gleichzeitige Anwendung von paroxedura 30 mg mit einer Elektrokrampftherapie.

- Vorliegendes Engwinkelglaukom (spezielle Krankheitsform des grünen Stars) oder ein Glaukom in der Vergangenheit: Wie andere Arzneimittel dieser Substanzklasse (SSRI) kann paroxedura 30 mg in seltenen Fällen eine Pupillenerweiterung verursachen.

- Herzerkrankung in der Vorgeschichte: Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten beachtet werden.

- Risiko für eine Hyponatriämie (erniedrigte Blutnatriumwerte), vor allem bei älteren Patienten, z. B. durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel oder durch Zirrhose: Die Hyponatriämie ist im Allgemeinen nach Absetzen von paroxedura 30 mg reversibel.

- Bekannte Blutungsneigung, Blutungen in der Vorgeschichte, Vorliegen begünstigender Faktoren für Blutungen, Behandlung mit Arzneimitteln, die das Risiko für Blutungen erhöhen (orale Antikoagulanzien, Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen oder andere Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen wie z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Neuroleptika vom Phenothiazintyp, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika, COX2-Hemmer): Während einer Behandlung mit paroxedura 30 mg oder anderen Arzneimitteln dieser Substanzklasse (SSRI) wurden Haut- und Schleimhautblutungen wie Ekchymosen (großflächige Hautblutungen), Purpura (kleinfleckige, rote Hautveränderungen) und Blutungen im Magen-Darm-Trakt, beobachtet. Bei älteren Patienten ist das Risiko hierfür möglicherweise erhöht.

- Nach Beendigung der Therapie treten häufig Absetzsymptome auf, besonders wenn das Absetzen von paroxedura 30 mg abrupt erfolgt (siehe Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich”). In klinischen Studien traten Nebenwirkungen nach Ende der Behandlung bei 30 % der Patienten auf, die mit paroxedura 30 mg behandelt wurden, verglichen mit 20 % der Patienten, die ein wirkstofffreies Medikament (Placebo) erhielten. Diese Absetzsymptome sind nicht damit gleich zu setzen, dass das Arzneimittel suchterzeugend wirkt oder zur Abhängigkeit führt.

Die Gefahr von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer und Dosierung und der Geschwindigkeit der Dosisreduzierung.

Es wurde über Schwindel, Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln in Armen und Beinen und Stromschlaggefühl), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume), innere Unruhe oder Angst, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, Gefühlsschwankungen, Reizbarkeit und Sehstörungen berichtet. Die meisten dieser Symptome sind im Allgemeinen leicht oder mittelgradig ausgeprägt, können jedoch bei einigen Patienten auch stark ausgeprägt sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Ende der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis durch den Patienten berichtet. Im Allgemeinen sind diese Symptome begrenzt und klingen innerhalb von zwei Wochen von selbst ab, auch wenn sie bei einzelnen Personen länger andauern (zwei bis drei Monate oder länger nach Ende der Behandlung). Es wird daher empfohlen, die Behandlung mit paroxedura 30 mg ausschleichend durch schrittweise Verringerung der Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten, je nach Bedarf des Patienten, zu beenden (siehe Abschnitt 3 unter ”Absetzsymptome nach Ende der Behandlung mit paroxedura 30 mg ”).

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren):

paroxedura 30 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren paroxedura 30 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren paroxedura 30 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der paroxedura 30 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von paroxedura 30 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

(siehe Abschnitte 3 unter “Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis” und Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich”).

Ältere Patienten (über 65 Jahre):

siehe Abschnitt 3 unter “Falls vom Arzt nicht anders verordnet...”

Schwangerschaft:

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei einer Anwendung von paroxedura 30 mg während der ersten drei Monate der Schwangerschaft könnte sich ein geringfügig erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen (Herz-Kreislauf-Fehlbildungen) ergeben. Daher ist es wichtig, dass Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung setzen, wenn sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob für Sie eine Behandlung mit paroxedura 30 mg unbedingt erforderlich ist, oder ob eine alternative Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht.

Sie sollten die Behandlung mit paroxedura 30 mg nicht plötzlich absetzen.

Falls Sie paroxedura 30 mgin den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft eingenommen haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da bei Ihrem Kind bei der Geburt Beschwerden bestehen können, die durch Paroxetin ausgelöst sein können. Diese treten normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Hierzu gehören Schlafstörungen, Schwierigkeiten beim Trinken oder Atmen, bläuliche Verfärbung der Haut, wechselnde Körpertemperatur, Krankheitsgefühl, ständiges Schreien, steife oder schlaffe Muskeln, Teilnahmslosigkeit / Schläfrigkeit, Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle. Sofern Ihr neugeborenes Kind diese Beschwerden aufweist, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der Sie weiter beraten wird.

Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

paroxedura 30 mg geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Falls Sie paroxedura 30 mg einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit ist im Allgemeinen nicht zu erwarten. Im Einzelfall können jedoch nicht vorhersehbare Wirkungen auf das Zentralnervensystem besonders zu Beginn der Behandlung nicht ausgeschlossen werden. Daher ist Vorsicht geboten.

Von gleichzeitigem Alkoholkonsum während der Behandlung mit paroxedura 30 mg ist generell abzuraten

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Substanzen, die in das serotonerge System eingreifen:

paroxedura 30 mg greift in das serotonerge System ein, daher kann die gleichzeitige Verabreichung von anderen Substanzen, die ebenfalls in das serotonerge System eingreifen (z. B. MAO-Hemmer, L-Tryptophan/ Oxitriptan, Triptane (Migränemittel), Tramadol, Linezolid, andere SSRI, Lithium und Zubereitungen mit Johanniskraut [Hypericum perforatum]), zum Auftreten entsprechender Wirkungen führen (Serotoninsyndrom: siehe Abschnitt 2 unter “paroxedura 30 mg darf nicht eingenommen werden bei” und “Besondere Vorsicht bei der Einnahme vom paroxedura 30 mg ist erforderlich”).

Vorsicht ist geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn Sie diese Arzneimittel in Verbindung mit paroxedura 30 mg verabreicht bekommen.

Procyclidin:

Die tägliche Einnahme von paroxedura 30 mg führt zu einem deutlichen Anstieg des Blutspiegels von Procyclidin (Arzneimittel gegen Parkinson-Krankheit). Falls anticholinerge Effekte (u. a. Mundtrockenheit, Sehstörungen, Verstopfung) auftreten, sollte die Procyclidin-Dosis verringert werden.

Mittel gegen Krampfanfälle (Antiepileptika):

Carbamazepin, Phenytoin, Valproinsäure. Die gleichzeitige Verabreichung scheint keinen Einfluss auf das pharmakokinetische/pharmakodynamische Profil bei Patienten mit Epilepsie zu haben.

Arzneimittel-abbauende Enzyme:

Die Verstoffwechselung (Metabolisierung) von Paroxetin, seine Verteilung und seine Ausscheidung (Pharmakokinetik) können durch die Aktivierung oder Hemmung arzneimittelabbauender Enzyme beeinflusst werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von paroxedura 30 mg mit Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie arzneimittelabbauende Enzyme hemmen, sollte im unteren Bereich dosiert werden.

Eine Anpassung der Anfangsdosierung ist nicht notwendig, wenn paroxedura 30 mg zusammen mit einem bekannten, enzyminduzierenden Arzneimittel angewendet wird (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin). Jede nachfolgende Dosisanpassung sollte anhand des klinischen Effektes (Wirksamkeit und Verträglichkeit) bestimmt werden.

Arzneimittel, deren Abbau durch paroxedura 30 mg beeinflusst wird:

Wie andere Antidepressiva, einschließlich anderer SSRI, hemmt paroxedura 30 mg ein bestimmtes, am Abbau von Arzneimitteln beteiligtes Leberenzym (Cytochrom-P450-Enzym CYP2D6). Die Hemmung dieses Enzyms kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die ebenfalls über dieses Enzym abgebaut werden, führen.

Dazu gehören bestimmte trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin), Neuroleptika vom Phenothiazintyp (z. B. Perphenazin und Thioridazin, siehe Abschnitt 2 unter “paroxedura 30 mg darf nicht eingenommen werden”), Risperidon, bestimmte Typ-Ic-Antiarrhythmika (z. B. Propafenon und Flecainid) und Metoprolol. Es wird nicht empfohlen, paroxedura 30 mg in Verbindung mit Metoprolol bei Herzinsuffizienz wegen dessen geringer therapeutischer Breite in dieser Indikation einzunehmen.

Blutgerinnungshemmende Substanzen zum Einnehmen:

Es können Wechselwirkungen zwischen paroxedura 30 mg und gerinnungshemmenden Substanzen zum Einnehmen (oralen Antikoagulanzien) auftreten. Die gleichzeitige Verabreichung von paroxedura 30 mg und oralen Antikoagulanzien kann zu einer erhöhten Antikoagulation und Blutungsneigung führen. Daher sollte paroxedura 30 mg bei Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2 unter “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von paroxedura 30 mg ist erforderlich”).

Nicht-steroidale Antirheumatika, Acetylsalicylsäure und andere Thrombozytenaggregationshemmer:

Es können Wechselwirkungen zwischen paroxedura 30 mg und nicht-steroidalen Antirheumatika/Acetylsalicylsäure auftreten. Die gleichzeitige Anwendung von paroxedura 30 mg und nicht-steroidalen Antirheumatika/Acetylsalicylsäure kann zu einer erhöhten Blutungsneigung führen (siehe Abschnitt 2 unter “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von paroxedura 30 mg ist erforderlich”).

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRI gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien, Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen oder die Blutungsneigung erhöhen, (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazinderivate, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika, COX2-Hemmer), einnehmen oder bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Blutung oder Blutungserkrankungen in der Vorgeschichte.

Einnahme von paroxedura 30 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Alkohol:

Wie bei anderen auf die Psyche wirkenden Arzneimitteln ist Alkoholkonsum während der Behandlung mit paroxedura 30 mg generell zu vermeiden.

3. Wie ist paroxedura 30 mg einzunehmen?

Nehmen Sie paroxedura 30 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Um ein individuelles Dosierungsregime zu ermöglichen, steht auch eine teilbare Filmtablette der Stärke 20 mg zur Verfügung.

Depressive Erkrankungen:

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Paroxetin pro Tag. Im Allgemeinen tritt nach einer Woche eine Besserung ein, aber diese kann möglicherweise erst ab der zweiten Woche zu erkennen sein. Wie bei allen antidepressiv wirkenden Arzneimitteln wird Ihr Arzt die Dosierung 3 bis 4 Wochen nach Einleiten der Therapie überprüfen und falls notwendig anpassen. Danach wird Ihr Arzt die Dosis gemäß dem klinischen Verlauf anpassen. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis von 20 mg Paroxetin pro Tag unzureichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis je nach Ansprechen allmählich in 10 mg-Schritten bis zu einer Maximaldosis von 50 mg Paroxetin pro Tag erhöhen.

Patienten mit Depressionen sollten für einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten weiter behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind.

Zwangsstörung:

Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg Paroxetin pro Tag. Die Anfangsdosis sollte 20 mg Paroxetin pro Tag betragen und kann allmählich in 10-mg-Schritten bis zur empfohlenen Dosis gesteigert werden. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise bis auf maximal 2 Filmtabletten paroxedura 30 mg(entsprechend 60 mg Paroxetin) pro Tag steigern.

Patienten mit einer Zwangsstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder länger betragen.

Panikstörung:

Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg Paroxetin pro Tag. Die Anfangsdosis sollte 10 mg Paroxetin pro Tag betragen und sollte, in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie, in 10 mg-Schritten bis zur empfohlenen Dosis gesteigert werden. Eine niedrige Anfangsdosis wird empfohlen, um das Risiko einer Verschlechterung der Paniksymptomatik, die im Allgemeinen in der Frühphase der Behandlung der Panikstörung auftreten kann, zu minimieren. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in 10 mg-Schritten bis auf maximal 2 Filmtabletten paroxedura 30 mg(entsprechend 60 mg Paroxetin) pro Tag steigern.

Patienten mit Panikstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder länger betragen.

Soziale Angststörung/Soziale Phobie:

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Paroxetin pro Tag. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in 10 mg-Schritten bis auf maximal 50 mg Paroxetin pro Tag steigern.

Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Behandlung regelmäßig überprüft werden.

Generalisierte Angststörung:

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Paroxetin pro Tag. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in 10 mg-Schritten bis auf maximal 50 mg Paroxetin pro Tag steigern.

Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Behandlung regelmäßig überprüft werden.

Posttraumatische Belastungsstörung:

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Paroxetin pro Tag. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in 10 mg-Schritten bis auf maximal 50 mg Paroxetin pro Tag steigern.

Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Behandlung regelmäßig überprüft werden.

Sie sollten paroxedura 30 mg einmal täglich, morgens zusammen mit dem Frühstück, einnehmen. Die Filmtabletten sollten möglichst unzerkaut geschluckt werden.

Absetzsymptome nach Ende der Behandlung mit paroxedura 30 mg:

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 2 unter “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von paroxedura 30 mg ist erforderlich”und Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich”). In klinischen Studien wurde während der Ausschleichphase die Tagesdosis um 10 mg Paroxetin pro Tag in wöchentlichen Intervallen reduziert.

Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Dieser kann erwägen, dass Sie Ihre zuletzt eingenommene Dosis erneut einnehmen, um diese dann in kleineren Schritten zu reduzieren.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

paroxedura 20 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 2. unter “ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von paroxedura 20 mg ist erforderlich” und Abschnitt 4. “ Welche Nebenwirkungen sind möglich”)

Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahre):

Bei älteren Menschen treten erhöhte Paroxetin-Konzentrationen im Blut auf, aber der Schwankungsbereich dieser Plasmakonzentrationen überlappt mit dem bei jüngeren Erwachsenen gemessenen Bereich. Die Anfangsdosis sollte entsprechend obigen Dosierungsempfehlungen gewählt werden. Eine Erhöhung der Dosis kann in einigen Fällen sinnvoll sein, jedoch sollte die Höchstdosis 40 mg Paroxetin pro Tag nicht übersteigen.

Dosierung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:

Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance ≤ 30 ml/min) oder einer Leberfunktionsstörung leiden, kommt es zu erhöhten Paroxetin-Konzentrationen im Blut. In diesen Fällen sollten niedrigere Dosierungen angewendet werden. Halten Sie daher Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von paroxedura 30 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Informieren Sie Ihren Arzt, der über mögliche zu ergreifende Maßnahmen entscheiden kann.

Als Zeichen einer Überdosierung können zusätzlich zu den Symptomen, die im Abschnitt Nebenwirkungen aufgeführt sind, Erbrechen, Pupillenerweiterung, Blutdruckänderungen, Kopfschmerzen, Fieber, unfreiwillige Muskelkontraktionen, motorische Unruhe, Steigerung der Herzfrequenz und Angst auftreten. Suchen Sie bitte in einem solchen Fall unbedingt Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von paroxedura 30 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. paroxedura 30 mg ist weiter so einzunehmen, wie es vom Arzt verordnet wurde.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit paroxedura 30 mg abgebrochen wird:

paroxedura 30 mg sollte auf keinen Fall eigenmächtig abgesetzt werden. Der Therapieerfolg kann dadurch gefährdet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Unverträglichkeiten, insbesondere Hautausschläge, auftreten oder eine Änderung im Krankheitsbild eintritt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann paroxedura 30 mg Nebenwirkungen haben.

Einige der unten beschriebenen Nebenwirkungen können hinsichtlich ihres Schweregrades und ihrer Häufigkeit während des Behandlungsverlaufs abnehmen und führen nicht generell zu einem Abbruch der Behandlung. Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit eingeteilt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Gelegentlich: abnorme Blutungen, überwiegend der Haut und der Schleimhäute ( vor allem so genannte Ekchymosen)

Sehr selten: Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht (Urtikaria) und Schwellungen, vor allem im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem)

Erkrankungen des Hormonhaushalts:

Sehr selten: vermehrte Ausschüttung des den Wasserhaushalt regulierenden Hormons ADH

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Häufig: Appetitlosigkeit

Selten: erniedrigte Blutnatriumwerte (Hyponatriämie)

Erniedrigte Blutnatriumwerte wurden überwiegend bei älteren Patienten beobachtet und sind in einigen Fällen auf eine Störung des den Wasserhaushalt regulierenden Hormons ADH zurückzuführen.

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit

Gelegentlich: Verwirrtheitszustände, Halluzinationen

Selten: manische Reaktionen (abnorm gehobene oder gereizte Stimmung), Agitiertheit (Erregungszustand mit gesteigertem Bewegungsdrang), Angst, Depersonalisation/Entfremdungserleben, Panikattacken, Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzenbleiben) (siehe Abschnitt 2 unter “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von paroxedura 30 mg ist erforderlich”).

Diese Symptome können auch aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Schwindelgefühl, Zittern

Gelegentlich: abnorme unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidale Störungen)

Selten: Krampfanfälle

Sehr selten: Serotoninsyndrom (Symptome: motorische Unruhe, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen, verstärkte Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Schüttelfrost, Steigerung der Herzfrequenz und Zittern)

Es wurde über Bewegungsstörungen (extrapyramidale Störungen) einschließlich einer länger anhaltenden Kontraktion der Gesichtsmuskeln (orofaziale Dystonie) berichtet. Die Symptome traten gelegentlich bei Patienten mit zugrunde liegenden Bewegungsstörungen oder mit gleichzeitiger Neuroleptikabehandlung auf.

Augenerkrankungen:

Gelegentlich: verschwommenes Sehen

Sehr selten: plötzliche Erhöhung des Augeninnendruckes (akutes Glaukom)

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Erhöhung des Pulsschlages (Sinus-Tachykardie)

Selten: Verlangsamung des Pulsschlages (Bradykardie)

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich: vorübergehender Blutdruckanstieg oder –abfall

Während der Behandlung mit paroxedura 30 mg wurde vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall beobachtet, vor allem bei Patienten mit vorher bestehendem Bluthochdruck oder Angst.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mittelfells:

Häufig: unwillkürliches, gehäuftes Gähnen

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit

Sehr selten: Blutungen des Magen-Darm-Trakts

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: Erhöhung der Leberenzymwerte

Sehr selten: Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen)

Es wurde über Erhöhungen der Leberenzymwerte berichtet. Sehr selten gab es nach Markteinführung Berichte über Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/ oder Leberversagen). Das Absetzen von paroxedura 30 mg sollte bei fortgesetzter Erhöhung von Leberfunktionswerten erwogen werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: Schwitzen

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz

Sehr selten: Lichtempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich: Harnverhalten

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Sehr häufig: sexuelle Störungen

Selten: Erhöhter Blutspiegel des körpereigenen Hormons Prolaktin und Austritt von Sekret aus der Brustdrüse (Hyperprolaktinämie/Galaktorrhoe)

Sehr selten: schmerzhafte Dauererektion des Penis

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Allgemeinsymptome:

Häufig: Schwächezustände, Gewichtszunahme

Sehr selten: Schwellungen durch Einlagerung von Gewebeflüssigkeit an Armen und Beinen (periphere Ödeme)

Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung mit paroxedura 30 mg:

Häufig: Schwindel, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen

Gelegentlich: motorische Unruhe, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Gefühlsschwankungen, Sehstörungen, Herzklopfen, Durchfall, Reizbarkeit

Das Absetzen von paroxedura 30 mg kann, insbesondere wenn es abrupt geschieht, häufig zu Absetzsymptomen, wie Schwindel, Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln in Armen und Beinen und Stromschlaggefühl), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume), motorischer Unruhe oder Angst, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, Gefühlsschwankungen, Reizbarkeit und Sehstörungen führen.

Die meisten dieser Symptome sind leicht oder mittelgradig ausgeprägt und klingen von selbst ab, bei einigen Personen können sie jedoch auch schwer verlaufen oder länger andauern. Um Absetzsymptome zu vermeiden, sollte die Behandlung mit paroxedura 30 mg durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden (siehe Abschnitte 3 unter “Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis und Abschnitt 2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von paroxedura 30 mg ist erforderlich”).

Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen:

In klinischen Kurzzeitstudien (bis zu 12 Wochen) mit Kindern und Jugendlichen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei mindestens 2 von 100 mit Paroxetin behandelten Patienten berichtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter Placebobehandlung auf: erhöhtes suizidales Verhalten (einschließlich Selbstmordversuche und Selbstmordgedanken), selbstschädigendes Verhalten und erhöhte Aggressivität/ Feindseligkeit. Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche wurden vor allem in klinischen Studien bei Jugendlichen mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) beobachtet. Eine erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit trat vor allem bei Kindern mit Zwangsstörung, besonders bei Kindern unter 12 Jahren, auf. Weitere Symptome, die häufiger in der Paroxetingruppe als in der Placebogruppe auftraten, waren verminderter Appetit, Zittern, Schwitzen, Hyperkinese (gesteigerter Bewegungsdrang mit z. T. unwillkürlich ablaufenden Bewegungen), motorische Unruhe, emotionale Labilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen).

In Studien, bei denen die Behandlung ausschleichend beendet wurde, wurden folgende Symptome während der Ausschleichphase oder nach Absetzen von paroxedura 30 mg bei mindestens 2 von 100 Patienten berichtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter Placebobehandlung auf: emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, selbstschädigendem Verhalten, Selbstmordgedanken und Selbstmordversuchen), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Bauchschmerzen (siehe Abschnitt 2 unter “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von paroxedura 30 mg ist erforderlich”).

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:

Treten bei Ihnen nach Einnahme von paroxedura 30 mg unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet.

Nur in seltenen Fällen ist es erforderlich, die Therapie zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist paroxedura 30 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenem Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren!

Nicht über 25°C aufbewahren!

Stand der Information:

Mai 2006

Zum Öffnen der Flasche Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen (siehe Abbildung). Nach Tablettenentnahme muss der Verschluss wieder fest zugedreht werden, damit die Kindersicherung erneut gewährleistet ist.

Im Behältnis befindet sich eine Kapsel mit Trockenmittel, die die Tabletten vor Luftfeuchtigkeit schützt und nicht eingenommen werden sollte.