Document: 15.10.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 15.10.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 67595.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Paroxetin Kiron 1 mg/Tropfen, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff: Paroxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST PAROXETIN KIRONUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Paroxetin gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) bezeichnet werden und Antidepressiva sind.

Paroxetin Kiron wird eingenommen zur Behandlung von:

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PAROXETIN KIRON BEACHTEN?

Paroxetin Kiron darf nicht eingenommen werden,

- Sie dürfen Paroxetin erst einnehmen, wenn seit dem Absetzen irreversibler MAO-Hemmer (wie Isocarboxazid und Phenelzin) mindestens 14 Tage vergangen sind.

- Wenn Sie reversible MAO-Hemmer (wie z.B. Moclobemid) einnehmen, müssen Sie mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie mit der Einnahme von Paroxetin beginnen können.

- Umgekehrt müssen Sie nach Beendigung der Einnahme von Paroxetin mindestens 7 Tage lang warten, bevor Sie mit der Einnahme von MAO- Hemmern beginnen können.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin Kiron ist erforderlich

von Paroxetin Kiron ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin Kiron verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin Kiron verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Paroxetin Kiron einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Paroxetin Kiron in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Wie andere Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen lindert Paroxetin Kiron Ihre Symptome nicht sofort. Es dauert gewöhnlich einige Wochen, bis sich die Wirkung von Paroxetin zeigt. In wenigen Fällen können die Suizidgedanken zu den Symptomen einer Depression oder anderer psychiatrischer Erkrankungen gehören. Es ist möglich, dass diese Symptome andauern oder sich verschlimmern, bis bei Ihnen die volle Wirkung des Arzneimittels zu erkennen ist. Bei Patienten, die bereits früher suizidale Gedanken hatten und bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 29 Jahren treten diese Symptome eher auf. Es ist wichtig, dass Sie und/oder Ihre Betreuer sich unverzüglich an einen Arzt wenden, wenn diese Symptome auftreten.

• wenn Sie sich unruhig oder überaktiv fühlen oder nicht still sitzen oder stehen können (Akathisie). Diese Nebenwirkungen treten vor allem in den ersten Wochen einer Behandlung auf. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. In einem derartigen Fall kann eine Erhöhung der Dosis schädlich sein.

• wenn bei Ihnen ein bestimmtes Syndrom (Serotonin-Syndrom) auftritt. Dieses Syndrom tritt in Form einer Kombination einiger der folgenden Symptome auf: (extreme) Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Vorstellung von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen), Schwitzen, Zittern oder Schüttelfrost, verstärkte Reflexe, plötzliche Muskelzuckungen (Myoklonus), erhöhte Körpertemperatur oder Steifheit (siehe Abschnitt 2, Bei Einnahme von Paroxetin Kiron mit anderen Arzneimitteln). Wenn Sie das gemeinsame Auftreten einiger dieser Symptome bemerken, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden und die Behandlung mit Paroxetin sollte abgebrochen werden.

• wenn bei Ihnen jemals (Episoden von) extremem Hochgefühl oder übersteigerter Aufgeregtheit aufgetreten sind, die zu ungewöhnlichem Verhalten führen (Manie). Bei Auftreten einer manischen Episode muss die Behandlung mit Paroxetin gegebenenfalls abgebrochen werden.

• wenn Sie Leberprobleme oder schwerwiegende Probleme mit Ihren Nieren hatten. Die Dosierung muss gegebenenfalls von Ihrem Arzt angepasst werden.

• wenn Sie einen Diabetes haben. Die Behandlung mit Paroxetin kann Ihren Blutzuckerspiegel verändern; dieser sollte daher sorgfältig kontrolliert werden. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss gegebenenfalls angepasst werden.

• wenn Sie an Epilepsie oder Krampfanfällen leiden oder gelitten haben. Paroxetin kann Krampfanfälle hervorrufen; daher muss Ihr Arzt hierauf gegebenenfalls besonders achten. Wenn bei Ihnen Krampfanfälle auftreten, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden. Die Behandlung mit Paroxetin muss gegebenenfalls abgesetzt werden.

• wenn bei Ihnen eine Elektrokrampftherapie (EKT) durchgeführt wird. Es wurden nur wenige klinische Erfahrungen mit der Einnahme von Paroxetin während einer EKT gesammelt; daher muss Ihr Arzt hierauf besonders achten.

• wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) leiden oder gelitten haben. Paroxetin kann eine Pupillenerweiterung (Mydriasis) hervorrufen, die zu einem erhöhten Augeninnendruck führen kann. Ihr Arzt muss hierauf besonders achten.

• wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden. Die Sicherheit von Paroxetin wurde bei Patienten mit diesen Erkrankungen nicht untersucht; daher muss Ihr Arzt besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

• wenn Sie älter sind, andere Arzneimittel einnehmen oder ein Problem mit Ihrer Leber (Zirrhose) haben und infolgedessen ein höheres Risiko für niedrige Natrium-Blutwerte haben. Paroxetin kann die Natrium-Blutwerte senken; dies kann zu Schwäche und Müdigkeit führen. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

• wenn Sie sehbehindert sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, dass es besser ist, wenn Sie sich dieses Arzneimittel bei einer Sehbehinderung nicht selbst verabreichen. Bitten Sie Ihren Betreuer oder einen Freund, die von Ihnen benötigte Dosis abzumessen.

• wenn Sie die Einnahme von Paroxetin Kiron abbrechen möchten. Es können Absetzsymptome auftreten, vor allem wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 3, Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin Kiron abbrechen). Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Paroxetin abbrechen.

Bei Einnahme von Paroxetin Kironmit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel können von Paroxetin beeinflusst werden. Diese Arzneimittel können ihrerseits die Wirksamkeit von Paroxetin beeinflussen. Paroxetin kann mit den folgenden Arzneimitteln Wechselwirkungen zeigen:

• Arzneimitteln zur Behandlung von depressiven Erkrankungen oder Parkinson-Krankheit (MAO-Hemmer wie z.B. Moclobemid oder Isocarboxazid), einem bestimmten Nahrungsergänzungsmittel (L-Tryptophan), bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung der Migräne (Triptane wie z.B. Sumatriptan, Almotriptan), einem bestimmten Schmerzmittel (Tramadol), einem bestimmten Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Linezolid), anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs wie z.B. Fluoxetin, Sertralin), bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung einiger psychiatrischer Erkrankungen (Lithium, Risperidon) und Johanniskraut (Hypericum perforatum), einem pflanzlichen Arzneimittel gegen Depression. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel kann zu einem Serotonin-Syndrom führen (siehe Abschnitt 2, Paroxetin Kiron darf nicht eingenommen werden und Abschnitt 2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin Kiron ist erforderlich).

• einem bestimmten Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (Pimozid). Studien, in denen die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und Pimozid untersucht wurde, zeigen, dass Paroxetin die Pimozid-Menge im Blut erhöhen kann, wenn beide Arzneimittel zusammen eingenommen werden. Da Pimozid schwerwiegende Nebenwirkungen wie unregelmäßigen Herzschlag hervorrufen kann, dürfen Sie Paroxetin nicht gleichzeitig mit Pimozid einnehmen (siehe Abschnitt 2, Paroxetin Kiron darf nicht eingenommen werden).

• Enzymhemmern wie z.B. bestimmten Antibiotika (Ciprofloxacin, Erythromycin) oder bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Clomipramin). Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine niedrigere Dosierung als üblich verordnen. Wenn Sie Paroxetin zusammen mit enzyminduzierenden Arzneimitteln (wie z.B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital und Phenytoin) einnehmen, ist eine niedrigere Anfangsdosis gewöhnlich nicht notwendig und Ihr Arzt wird die folgenden Dosierungen entsprechend der Wirkung des Arzneimittels anpassen.

• einer Kombination bestimmter Arzneimittel zur Behandlung der Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infektion (Fosamprenavir und Ritonavir)

• einem bestimmten Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Procyclidin). Die Wirkungen und Nebenwirkungen von Procyclidin können verstärkt werden. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie z.B. Mundtrockenheit, verschwommenes Sehen, Verstopfung und Probleme mit der Blasenentleerung (Harnverhalt) auftreten, muss die Dosierung von Procyclidin nach Rücksprache mit Ihrem Arzt gegebenenfalls gesenkt werden.

• bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie (wie z.B. Carbamazepin, Phenytoin und Natrium-Valproat). Auch wenn eine direkte Wirkung nicht nachgewiesen wurde, wird Ihr Arzt bei der Verschreibung von Paroxetin bei Patienten, die an Epilepsie leiden, besonders vorsichtig sein.

• Arzneimitteln, die von denselben Leberenzymen abgebaut werden wie Paroxetin. Beispiele für diese Arzneimittel sind: bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (trizyklische Antidepressiva wie z.B. Clomipramin und Desipramin), bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung schwerer psychiatrischer Erkrankungen wie Psychosen (Perphenazin, Thioridazin und Risperidon), eines bestimmten Arzneimittels zur Behandlung von Kindern mit ADHS (Atomoxetin), bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (wie z.B. Flecainid und Propafenon), eines bestimmten Arzneimittels zur Behandlung von Brustschmerzen (Angina pectoris) und Bluthochdruck

(Metoprolol) und bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung schwerwiegender psychiatrischer Erkrankungen oder von Übelkeit und Erbrechen (Phenothiazine). Die Wirkungen und Nebenwirkungen dieser Arzneimittel können verstärkt werden. Paroxetin und Thioridazin dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden wegen des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen wie unregelmäßigem Herzschlag (schwere ventrikuläre Arrhythmie) und plötzlichem Tod (siehe Abschnitt 2, Paroxetin Kiron darf nicht eingenommen werden).

• bestimmten Arzneimitteln, die die Blutgerinnung verhindern (wie z.B. Acenocumarol, Phenprocoumon). Die Wirkungen und Nebenwirkungen dieser Arzneimittel können verstärkt werden und das Blutungsrisiko kann ansteigen. Sie müssen sorgfältig von Ihrem Arzt überwacht werden und gegebenenfalls muss die Dosierung der Antikoagulantien angepasst werden (siehe Abschnitt 2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin Kiron ist erforderlich).

• Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen. Beispiele für diese Arzneimittel sind: bestimmte Arzneimittel zur Behandlung schwerer psychiatrischer Erkrankungen oder von Übelkeit und Erbrechen (Phenothiazine wie z.B. Chlorpromazin, Perphenazin), ein bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung der Schizophrenie (Clozapin), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (trizyklische Antidepressiva wie z.B. Clomipramin, Despramin), Acetylsalicylsäure, Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSAR wie z.B. Ibuprofen oder COX-2-Hemmer wie z.B. Celecoxib) (siehe Abschnitt 2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin Kiron ist erforderlich).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eins der oben aufgeführten Arzneimittel oder andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Paroxetin Kironzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Alkoholund Paroxetin ist zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie während der Behandlung mit Paroxetin feststellen, dass Sie schwanger sind, sollten Sie umgehend mit Ihrem Arzt sprechen. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie bitte ebenfalls mit Ihrem Arzt.Der Grund dafür ist, dass einige Studien auf einen geringen Anstieg des Risikos von Fehlbildungen am Herzen bei Neugeborenen hindeuteten, deren Mütter in den ersten Schwangerschaftsmonaten Paroxetin eingenommen haben. Sie und Ihr Arzt können dann gemeinsam entscheiden, ob es besser für Sie ist, auf ein anderes Arzneimittel umzustellen oder ob Sie Paroxetin schrittweise absetzen, wenn Sie schwanger sind. Ihr Arzt kann jedoch je nach den bei Ihnen vorliegenden Umständen zu der Empfehlung kommen, dass es besser ist für Sie, weiter Paroxetin einzunehmen.

Falls Sie Paroxetin in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten eingenommen haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da Ihr Kind bei der Geburt möglicherweise einige Beschwerden zeigen könnte. Diese Symptome beginnen meist während der ersten 24 Stunden nach der Geburt des Kindes. Hierzu gehören Schlaflosigkeit, Schwierigkeiten beim Trinken oder Atmen,

bläuliche Verfärbung der Haut oder zu hohe oder zu niedrige Körpertemperatur, Krankheitsgefühl, häufiges Schreien, steife oder schlaffe Muskeln, Teilnahmslosigkeit/Schläfrigkeit, Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle. Wenn Ihr neugeborenes Kind eines dieser Symptome aufweist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Sie weiter beraten wird.

Paroxetin geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie Paroxetin einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Sie und Ihr Arzt können gemeinsam entscheiden, ob Sie stillen können, während sie Paroxetin einnehmen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass Paroxetin die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinflusst. Dieses Arzneimittel kann jedoch Nebenwirkungen wie verschwommenes Sehen, Schwindel, Müdigkeit oder Verwirrtheit hervorrufen. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie weder Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen noch andere Tätigkeiten ausführen, bei denen Sie wachsam und konzentriert sein müssen. Dies bedeutet, dass Sie zunächst Ihre Reaktion auf Paroxetin beobachten sollten, bevor Sie diese Tätigkeiten ausführen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paroxetin Kiron

Dieses Arzneimittel enthält 16 Vol.-% Alkohol. Die Einnahme von 20 Tropfen entspricht einer Einnahme von ungefähr 65 mg Alkohol. Dies ist gleichbedeutend mit 1,5 ml Bier oder 0,5 ml Wein.

Gesundheitsschädlich für alkoholkranke Personen. Bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Hochrisikogruppen wie z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie zu berücksichtigen.

3. WIE IST PAROXETIN KIRONEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Paroxetin Kiron immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Paroxetin sollte vorzugsweise morgens zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Tropfen Sie die benötigte Menge an Tropfen in ein volles, mit Wasser gefülltes Glas, rühren Sie gründlich um und trinken Sie das ganze Glas leer. Nehmen Sie die Tropfen mit Wasser und nicht mit einem anderen Getränk ein.

Wenn mehr als 40 Tropfen gezählt werden müssen, wird Ihr Arzt es in Erwägung ziehen, Ihnen zur Vermeidung von möglichen Problemen bei der Zählung der benötigten Tropfenzahl Tabletten oder eine Suspension zum Einnehmen zu verschreiben. Bei Bedarf wenden Sie sich an Ihren Arzt, um eine alternative Art der Anwendung zu diskutieren (z. B. eine Dosisgabe mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen).

Wenn Ihr Arzt Ihnen zur Benutzung einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen rät, kann der Kunststofftropfer von der Flasche entfernt werden, damit eine Applikationsspritze eingeführt werden kann.

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie Paroxetin Kiron einnehmen.

Die übliche Dosis ist:

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg (20 Tropfen/0,6 ml) täglich. Normalerweise sollten Sie sich nach einer Woche besser fühlen. Es kann jedoch vorkommen, dass die Wirkung erst später (ab der zweiten Woche) spürbar wird. Wenn die Wirkungen nicht ausreichend sind, kann Ihr Arzt die Dosierung schrittweise um jeweils 10 mg (10 Tropfen/0,3 ml) bis zu einem Maximum von 50 mg (50 Tropfen/1,5 ml) täglich erhöhen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Tropfen einnehmen müssen. Die Einnahme kann länger als 6 Monate dauern.

Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg (40 Tropfen/1,2 ml) täglich, mit einer Anfangsdosis von 20 mg (20 Tropfen/0,6 ml) täglich. Wenn die Wirkungen nicht ausreichend sind, kann Ihr Arzt die Dosierung schrittweise um jeweils 10 mg (10 Tropfen/0,3 ml) erhöhen. Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg (60 Tropfen/1,8 ml). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Tropfen einnehmen müssen. Die Einnahme kann mehrere Monate oder sogar länger dauern.

Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg (40 Tropfen/1,2 ml) täglich, mit einer Anfangsdosis von 10 mg (10 Tropfen/0,3 ml) täglich. Wenn die Wirkungen nicht ausreichend sind, kann Ihr Arzt die Dosierung schrittweise um jeweils 10 mg (10 Tropfen/0,3 ml) erhöhen. Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg (60 Tropfen/1,8 ml). Die Anfangsdosis ist gering, damit die Symptome der Panikstörung zu Beginn der Behandlung nicht verschlimmert werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Tropfen einnehmen müssen. Die Einnahme kann ein paar Monate oder sogar länger dauern.

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg (20 Tropfen/0,6 ml) täglich. Wenn die Wirkungen nicht ausreichend sind, kann Ihr Arzt die Dosierung schrittweise um jeweils 10 mg (10 Tropfen/0,3 ml) erhöhen. Die maximale Tagesdosis beträgt 50 mg (50 Tropfen/1,5 ml). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Tropfen einnehmen müssen. Die Einnahme kann eine lange Zeit dauern, während der die Behandlung regelmäßig beurteilt wird.

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg (20 Tropfen/0,6 ml) täglich. Wenn die Wirkungen nicht ausreichend sind, kann Ihr Arzt die Dosierung schrittweise um jeweils 10 mg (10 Tropfen/0,3 ml) erhöhen. Die maximale Tagesdosis beträgt 50 mg (50 Tropfen/1,5 ml). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Tropfen einnehmen müssen. Die Einnahme kann eine lange Zeit dauern, während der die Behandlung regelmäßig beurteilt wird.

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg (20 Tropfen/0,6 ml) täglich. Wenn die Wirkungen nicht ausreichend sind, kann Ihr Arzt die Dosierung schrittweise um jeweils 10 mg (10 Tropfen/0,3 ml) erhöhen. Die maximale Tagesdosis beträgt 50 mg (50 Tropfen/1,5 ml). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Tropfen einnehmen müssen. Die Einnahme kann eine lange Zeit dauern, während der die Behandlung regelmäßig beurteilt wird.

Anwendung bei älteren Personen

Die empfohlene Anfangsdosis ist für ältere Patienten die gleiche wie für andere Erwachsene, jedoch darf die maximale Tagesdosis 40 mg (40 Tropfen/1,2 ml) nicht überschreiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Paroxetin sollte nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin Kiron ist erforderlich).

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Wenn Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden, wird Ihr Arzt die Dosierung anpassen müssen.

Behandlungsdauer

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Paroxetin einnehmen müssen. In Abhängigkeit Ihres individuellen Erkrankungszustands kann die Einnahme eine lange Zeit dauern. Sie sollten die Einnahme von Paroxetin für eine Weile fortsetzen, auch wenn Ihre Symptome verschwunden sind, damit sichergestellt ist, dass die Symptome nicht erneut auftreten. Brechen Sie die Einnahme von Paroxetin niemals ab, ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen. Ein plötzliches Abbrechen der Paroxetin-Behandlung kann zu Absetzerscheinungen führen, weshalb die Dosierung schrittweise verringert werden sollte (siehe Abschnitt 3, Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin Kiron abbrechen).

Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetin Kiron eingenommen, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Tropfen ein, als Ihr Arzt empfohlen hat. Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie unverzüglich zum nächsten Krankenhaus. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und die restliche Lösung mit und zeigen Sie sie Ihrem Arzt. Zusätzlich zu den bekannten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich) können bei Ihnen möglicherweise die folgenden Symptome auftreten: Erbrechen, erweiterte Pupillen, Kopfschmerzen, Fieber, Blutdruckveränderungen, Erregung, Angst, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) und unkontrolliertes Gliederzittern (Tremor).

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin Kiron vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis von Paroxetin ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie zur üblichen Zeit die nächste Dosis ein. Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie Zweifel haben.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin Kiron abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Paroxetin Kiron niemals ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen und brechen Sie die Behandlung nie plötzlich ab, da dies zu Absetzsymptomen führen kann. Symptome, die beim Absetzen der Behandlung mit Paroxetin auftreten können, sind: Schwindel, Empfindungsstörungen (Kribbeln in der Haut oder brennendes Gefühl, Stromschlaggefühl oder Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere Dauergeräusche in den Ohren (Tinnitus)), Angst, Schlafstörungen (einschließlich lebhafter Träume oder Albträume) und Kopfschmerzen. Weniger häufige Nebenwirkungen sind: Erregtheit, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Gefühlsschwankungen, Sehstörungen, pochender Herzschlag oder Herzrasen (Palpitationen), Durchfall und Reizbarkeit (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Diese Symptome treten gewöhnlich in den ersten Tagen nach dem Absetzen der Behandlung auf, sie können aber auch bei Patienten auftreten, die die Einnahme einer einzelnen Dosis vergessen haben. Die Absetzsymptome klingen gewöhnlich innerhalb von zwei Wochen wieder ab, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerer verlaufen oder länger andauern (2-3 Monate oder länger). Wenn Sie und Ihr Arzt sich entschließen, die Behandlung mit Paroxetin abzubrechen, sollte die tägliche Dosis innerhalb einiger Wochen oder Monate allmählich verringert werden (beginnend mit Schritten von 10 mg pro Woche). Sie sollten stets Ihren Arzt fragen, bevor Sie die Dosis verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Paroxetin Kiron Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen und ihre Häufigkeit sind:

• sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

• häufig (bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten)

• gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten)

• selten (bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

• sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Blut (Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems)

Gelegentlich: anormale Blutungen, vor allem Blutergüsse an der Haut (Ekchymosen)

Sehr selten: Mangel an Thrombozyten (Blutplättchen), der das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht (Thrombozytopenie)

Abwehrsystem (Erkrankungen des Immunsystems)

Sehr selten: allergische Reaktionen, einschließlich eines erhabenen juckenden und schmerzhaften Hautausschlags (Urtikaria), der zu einer Schwellung von Haut, Rachen oder Zunge, Atemschwierigkeiten und/oder Juckreiz führt (Angioödem)

Hormone (endokrine Erkrankungen)

Sehr selten: Flüssigkeitseinlagerung und niedrige Natrium-Blutwerte als Folge eines Syndroms der gestörten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)

Nahrung (Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen)

Häufig: erhöhter Cholesterinspiegel im Blut, verminderter Appetit

Selten: zu niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie) vor allem bei älteren Patienten

Psychisch (psychiatrische Erkrankungen)

Häufig: Schläfrigkeit , Schlaflosigkeit , Erregtheit

Gelegentlich: Verwirrtheit, Vorstellung von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen)

Selten: (Phasen von) extremem Hochgefühl oder übersteigerter Aufgeregtheit, die zu ungewöhnlichem Verhalten führen können (Manie, manische Episoden), Angst, Panikattacken, Entfremdungserleben (Depersonalisation), Gefühl der Unruhe und Überaktivität mit Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen (Akathisie), suizidale Gedanken / suizidales Verhalten

Diese Symptome können auch durch Ihre Erkrankung selbst verursacht sein.

Nerven (Erkrankungen des Nervensystems)

Häufig: Schwindel, Zittern (Tremor)

Gelegentlich: unwillkürliche Bewegungen des Körpers oder des Gesichts (extrapyramidale Störungen)

Selten: Krampfanfälle (epileptische Anfälle)

Sehr selten: so genanntes Serotonin-Syndrom (mit Symptomen wie Erregtheit, Verwirrtheit, Schwitzen, Vorstellung von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen), übersteigerte Reflexe, plötzlichen Muskelzuckungen (Myoklonus), Schüttelfrost, Zittern und beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie))

Augen (Augenerkrankungen)

Häufig: verschwommenes Sehen

Sehr selten: plötzlicher Anstieg des Augeninnendrucks (akutes Glaukom)

Ohren (Erkrankungen der Ohren und des Labyrinths)

Häufigkeit nicht bekannt: Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus)

Herz (Herzerkrankungen)

Gelegentlich: zu schneller Herzschlag (Sinustachykardie)

Selten: zu langsamer Herzschlag (Bradykardie)

Blutgefäße (Gefäßerkrankungen)

Gelegentlich: vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall

Atemwege (Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums)

Häufig: Gähnen

Magen und Darm (Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts)

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit

Sehr selten: Blutungen im Magen oder Darm

Leber (Leber- und Gallenerkrankungen)

Sehr selten: Lebererkrankungen wie z. B. Entzündung (Hepatitis), teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen

Haut (Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes)

Häufig: Schwitzen

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz

Sehr selten: (Sonnen)-Lichtempfindlichkeit

Muskeln (Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen)

Selten: Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Nieren (Erkrankungen der Nieren und Harnwege)

Gelegentlich: Probleme mit der Blasenentleerung (Harnverhalt) und unwillkürlicher Harnabgang (Harninkontinenz)

Geschlechtsorgane und Brustdrüse (Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse)

Sehr häufig: sexuelle Probleme wie z.B. Ejakulationsprobleme, verminderter Geschlechtstrieb, Impotenz bei Männern und ausbleibender Orgasmus

Selten: erhöhte Blutwerte des Hormons Prolaktin (Hyperprolaktinämie), die zu einer anormalen Milchausscheidung aus den Brustdrüsen (Galaktorrhoe) bei Männern und Frauen führen kann

Sehr selten: schmerzhafte Dauererektion (Priapismus)

Allgemein (allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort)

Häufig: Gewichtszunahme, allgemeines Schwächegefühl mit Verlust der Muskelkraft (Asthenie)

Sehr selten: Schwellung von Armen und/oder Beinen (periphere Ödeme)

Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin

Häufig: Schwindel, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Angst und Kopfschmerzen

Gelegentlich: Erregtheit, Übelkeit, Schwitzen, Zittern, Verwirrtheit, Gefühlsschwankungen, Sehstörungen, Herzklopfen (Palpitationen), Durchfall, Reizbarkeit

Diese Symptome sind gewöhnlich leicht und klingen von selbst ab. Brechen Sie die Behandlung mit Paroxetin niemals ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen und brechen Sie die Behandlung nie plötzlich ab, da bei Ihnen Absetzsymptome auftreten könnten (siehe Abschnitt 3, Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin Kiron abbrechen).

Wenn Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren Paroxetin erhalten, können bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Kindern/Jugendlichen folgende Nebenwirkungen auftreten: emotionale Labilität (wie Weinen oder Stimmungsschwankungen), selbstschädigendes Verhalten, Suizidgedanken, Suizidversuche, feindseliges oder unfreundliches Verhalten, Appetitverlust, Zittern, übermäßiges Schwitzen, Überaktivität, Erregtheit, Übelkeit, Magenschmerzen und Nervosität.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Paroxetin Kiron nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die ersten beiden Ziffern bezeichnen den Monat und die letzten vier Ziffern bezeichnen das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem Öffnen sollte die Lösung innerhalb von 28 Tagen verbraucht werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Paroxetin Kiron enthält

Der Wirkstoff ist Paroxetin

1 Tropfen enthält 1 mg Paroxetin (als Mesilat)

1 ml enthält 33,1 mg Paroxetin (als Mesilat)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Saccharin-Natrium (E954)

Acesulfam-Kalium (E950)

Pfefferminz-Aroma (ätherisches Minzöl, Levomenthol, Cineol, Ethanol 96%, Wasser)

Polysorbat 80 (E433)

Ethanol 96% (114 mg/ml)

Propylenglykol (E1520)

Wie Paroxetin Kiron aussieht und Inhalt der Packung

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Paroxetin Kiron ist eine klare und leicht rötliche bis leicht bräunliche Lösung, die in einer bernsteinfarbenen 20-ml-Glasflasche verpackt ist, die mit mindestens 18,5 ml Lösung gefüllt ist.

Die Flasche ist in einem Karton verpackt und enthält einen Kunststofftropfer und einen kindergesicherten Verschluss.

Pharmazeutischer Unternehmer

Kiron Pharmaceutica BV

Sterreschansweg 79

6522 GM Nijmegen

Niederlande

Hersteller

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich:

Paroxetin Kiron 20 mg/20 Tropfen, Lösung zum Einnehmen

Belgien:

Paroxetine Kiron Pharmaceutica 20 mg/20 druppels, druppels voor oraal gebruik, oplossing

Deutschland:

Paroxetin Kiron 1 mg/Tropfen, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Italien:

Dapagut 20 mg/20 gocce, gocce orali, soluzione

Niederlande:

Paroxetine Kiron 20 mg/20 druppels, druppels voor oraal gebruik, oplossing 33.1 mg/ml

Spanien:

Paroxetine Kiron 1 mg/gota, gotas orales en solución

Vereinigtes Königreich:

Paroxetine 1 mg/drop, oral drops, solution

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]