Document: 04.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 66333.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Paroxetin-Hormosan 40 mg Tabletten

Wirkstoff: Paroxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST PAROXETIN-HORMOSAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Paroxetin gehört zu einer Gruppe von Antidepressiva, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) bezeichnet werden.

Paroxetin-Hormosan wird angewendet bei

• Depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)

• Zwangsstörung (zwanghafte Wiederholung von Gedanken und/oder Tätig­keiten)

• Panikstörungmit und ohne Agoraphobie (eine besondere Form von unge­wöhnlicher Angst mit oder ohne z.B. Angst, das Haus zu verlassen, Geschäfte zu betreten oder Angst vor öffentlichen Plätzen)

• Sozialer Angststörung/sozialer Phobie (starke Angst vor oder Vermeidung von sozialen Alltagssituationen)

• Generalisierter Angststörung (mehr dauerhaft vorhandene Angst, bei der chroni­sche, nervöse Besorgnis vorherrschend ist)

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PAROXETIN-HORMOSAN BEACHTEN?

Paroxetin-Hormosan darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paroxetin oder einen der sonsti­gen Bestandteile von Paroxetin-Hormosan sind

• wenn Sie so genannte MAO-Hemmer einnehmen (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder einer Parkinson-Krankheit). Sie dürfen Paroxetin-Hormosan nur einnehmen, wenn Sie die Einnahme eines irreversiblen MAO-Hemmers mindestens 14 Tage vorher beendet haben; wenn Sie einen reversiblen MAO-Hemmer einnehmen (z.B. Moclobemid) müssen Sie min­destens 24 Stunden warten, bevor Sie Paroxetin-Hormosan einnehmen. Umgekehrt müssen Sie, wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-Hormosan beenden, mindestens eine Woche warten, bevor Sie einen MAO-Hemmer einnehmen.

• wenn Sie Thioridazin einnehmen (ein antipsychotisch wirksames Arzneimittel, siehe auch: “Bei Einnahme von Paroxetin-Hormosan mit anderen Arzneimitteln”). Paroxetin-Hormosan kann die Menge an Thioridazin in Ihrem Blut erhöhen. Die Anwen­dung von Thioridazin allein kann schwere Nebenwirkungen wie Herzrhythmusstörungen hervorrufen (Torsades, QT – Verlängerung .

• wenn Sie Pimozid einnehmen (ein antipsychotisch wirksames Arzneimittel, siehe auch: “Bei Einnahme von Paroxetin-Hormosan mit anderen Arzneimitteln”)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin-Hormosan ist erforderlich:

- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Paroxetin-Hormosan sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jah­ren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin-Hormosan verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt Paroxetin-Hormosan einem Patienten unter 18 Jahren verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Paroxetin-Hormosan einnimmt, eines der oben genannten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Paroxetin-Hormosan in Bezug auf Wachstum, Reifung, sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung besteht ein Risiko für Selbst­verletzungen, Suizid (Selbsttötung) und Suizidgedanken. Dieses Risiko besteht so lange, bis sich Ihre Erkrankung bessert. Da die Wirkung von Paroxetin-Hormosan manchmal erst nach mehreren Wochen deutlich wird, ist es wichtig,

dass Sie und Ihre Betreuer sich dessen bewusst sind und sich bei Aufkommen

von Gedanken an den Tod oder an Suizid oder wenn Sie sich absichtlich selbst eine Verletzung zufügen, sofort an einen Arzt wenden. Das Risiko ist höher, wenn Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Suizidversuch unternommen haben oder Gedanken an einen Suizid hatten. Das Risiko kann auch erhöht sein, wenn Sie ein junger Erwachsener sind.

• Wenn Sie Symptome wie die Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen haben (Akathisie). Wenn diese Symptome auftreten, geschieht dies meist in den ersten Wochen der Behandlung und es ist möglicherweise eine Dosisanpassung erforderlich.

• Wenn bei Ihnen Symptome eines Serotonin-Syndroms auftreten, wie (äußerst starke) Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Wahn (Halluzinationen), Schüttelfrost, Schwitzen, Verstärkung der Reflexe und plötzliche Muskelzuckungen, hohes Fieber, Steifigkeit (siehe auch “Bei Einnahme von Paroxetin-Hormosan mit ande­ren Arzneimitteln”). Wenn bei Ihnen derartige Symptome auftreten, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung und beenden Sie die Ein­nahme von Paroxetin-Hormosan.

• Wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit an (phasenweise auftretendem) überaktiven Verhalten oder überaktiven Gedanken leiden/gelitten haben (Manie).

Wenn Sie eine manische Episode erleiden, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Paroxetin-Hormosan dann beenden.

• Wenn Sie Probleme mit der Leber oder eine schwere Nierenerkrankung haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt in diesem Fall die Dosis anpassen.

• Wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden. Ihr Blutzucker muss kontrolliert werden. Es kann sein, dass Ihre Insulindosis oder die Dosis von Tabletten, die den Blutzuckerspiegel senken, angepasst werden muss.

• Wenn sie derzeit oder früher an einer Epilepsie (Anfällen) oder Krampfanfällen leiden oder gelitten haben. Wenn es zu Krampfanfällen kommt, müssen Sie sich unver­züglich an Ihren Arzt wenden. Möglicherweise muss die Behandlung mit Paroxetin-Hormosan dann beendet werden.

• Wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten. Bislang gibt es nur we­nige Informationen zur Anwendung von Paroxetin-Hormosan während einer Elektrokrampftherapie.

• Wenn bei Ihnen der Augeninnendruck erhöht ist oder war (so genanntes Engwinkelglaukom). In diesem Fall ist Vorsicht geboten, da die Anwendung von Paroxetin-Hormosan zu einer Erweiterung der Pupillen (Mydriasis) führen kann.

• Wenn Sie an einer Herz- oder Gefäßkrankheit leiden.

• Wenn der Gehalt an Natrium (Salz) in Ihrem Blut zu niedrig ist (zum Beispiel weil Sie andere Arzneimittel einnehmen, oder weil Sie an einer Leberzirrhose leiden). Ältere Menschen haben häufiger zu wenig Natrium im Blut.

• Wenn Sie an einer erhöhten Blutungsneigung leiden, oder wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu Blutungen oder Flüssigkeitsaustritten aus einem Blutgefäß gekommen ist, für die keine klare Ursache ersichtlich war, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen (siehe auch: „Bei Einnahme von Paroxetin-Hormosan mit anderen Arzneimitteln“).

• Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-Hormosan beenden, können Sie an Absetzerscheinungen leiden. Dies gilt insbesondere, wenn Sie die Einnahme plötz­lich abbrechen (siehe auch: “Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-Hormosan abbrechen”).

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

Bei Einnahme von Paroxetin-Hormosan mit anderen Arzneimitteln:

Achtung: Die folgenden Anmerkungen können auch auf Arzneimittel zutreffen, die Sie vor kurzem eingenommen haben oder in der nahen Zukunft einnehmen werden.

Die im Folgenden genannten Arzneimittel sind Ihnen möglicherweise unter ande­rem Namen bekannt, häufig unter dem Namen des Präparats. In diesem Abschnitt werden nur der Wirkstoff und die Wirkstoffgruppe genannt und nicht der Name des Präparats. Lesen Sie daher stets sorgfältig auf dem Etikett und in der Packungsbeilage nach, welche Wirkstoffe die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel haben.

Wechselwirkungen bedeuten, dass sich Arzneimittel, die zur gleichen Zeit einge­nommen werden, gegenseitig in ihren Wirkungen und/oder Nebenwirkungen beeinflussen können.

Zu einer Wechselwirkung kann es unter anderem dann kommen, wenn Sie dieses Arzneimittel gemeinsam mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die - genau wie Paroxetin-Hormosan - die Wirkung von Serotonin beeinflussen. Dazu gehören MAO-Hemmer (Arzneimittel gegen Depres­sionen) und L-Tryptophan (Nahrungsergänzungsmittel), Triptane (Arzneimittel gegen Migräne), Tramadol (Schmerzmittel), Linezolid (Arzneimittel gegen Infektionen), andere SSRI (Arzneimittel gegen Depressionen), Lithium (Arzneimittel gegen überaktives Verhalten und überaktive Gedanken) sowie Johanniskraut (Hypericum perforatum). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel kann zu einem Serotonin-Syndrom führen (siehe auch: “Paroxetin-Hormosan darf nicht eingenommen werden”).

• Pimozid (eine antipsychotisch wirksames Arzneimittel). Paroxetin-Hormosan und Pimozid dürfen nicht gemeinsam angewendet werden (siehe auch: ”Paroxetin-Hormosan darf nicht eingenommen werden”), da der Gehalt des Blutes an Pimozid zunehmen kann und dadurch das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkun­gen wie Herzrhythmusstörungen ansteigen kann.

• Arzneimittel, die Leberenzyme stimulieren (z.B.: Carbamazepin, Phenobarbi­tal, Phenytoin, (bei Epilepsie verwendete Arzneimittel) und Rifampicin (Arz­neimittel zur Behandlung von Lepra und Tuberkulose [TBC]), oder Arzneimittel, die Leberenzyme hemmen. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Paroxetin-Hormosan-Dosis anpassen.

• Procyclidin (ein bei der Parkinson-Krankheit verwendetes Arzneimittel). Die Nebenwirkungen von Procyclidin können verstärkt werden. Wenn Sie begin­nen, an Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, verschwommenem Sehen, Verstopfung und Störungen beim Wasserlassen, die dazu führen, dass Sie Ihre Blase nicht entleeren können zu leiden, muss möglicherweise in Ab­sprache mit Ihrem Arzt die Dosis reduziert werden.

• Antikonvulsiva (Arzneimittel gegen Epilepsie z.B.: Carbamazepin, Phenytoin, Natriumvalproat). Auch wenn keine Wirkungen nachgewiesen wurden, sollten Patienten mit Epilepsie vorsichtig sein, wenn Sie Paroxetin-Hormosan einnehmen.

• Arzneimittel, die von den gleichen Leberenzymen abgebaut werden wie Paroxetin-Hormosan, wie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (tricyclische Anti­depressiva wie z.B. Nortriptylin, Clomipramin, Desipramin), bestimmte antipsychotisch wirksame Arzneimittel (Arzneimittel gegen schwere psychische Störungen wie z.B. Perphenazin und Thioridazin sowie Risperidon), ein Arzneimittel (Atomoxetin), das zur Behandlung des Aufmerksamkeits-Defizit-/ Hyperaktivität Syndrom (ADHS) verwendet wird, bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie Flecainid und Propafenon), Metoprolol

(gegen erhöhten Blutdruck und ein bedrückendes schmerzhaftes Gefühl in der Brust [Angina pectoris]) sowie bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen (Phenothiazine). Die Wirkungen die­ser Arzneimittel können verstärkt werden. Paroxetin und Thioridazin dürfen nicht gemeinsam angewendet werden, da ein Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen wie Herzrhythmusstörungen besteht (siehe auch: ”Paroxetin-Hormosan darf nicht eingenommen werden”).

• Tabletten, die die Blutgerinnung hemmen (orale Antikoagulantien). Die Wir­kung kann verstärkt werden und das Blutungsrisiko kann zunehmen. Ihr Arzt oder Ihr spezielles Versorgungsteam für Thrombose-Patienten sollten Ihre Blutgerinnung häufiger kontrollieren. Möglicherweise muss die Dosis des oralen Antikoagulantiums angepasst werden (siehe auch: “Besondere Vor­sicht bei der Einnahme von Paroxetin-Hormosan ist erforderlich”).

• Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen, wie Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung der Schizophrenie), Phenothiazine (Arzneimittel gegen schwere psychische Erkrankungen, Übelkeit und Erbrechen), tricyclische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen), Acetylsalicylsäure (Arzneimittel, das unter anderem gegen Fieber und Schmerzen eingesetzt wird), nicht­steroidale Antirheumatika (NSAR; Schmerzmittel und Entzündungshemmer wie Ibuprofen oder Diclofenac), COX-2-Hemmer (Schmerzmittel und Entzün­dungshemmer).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Paroxetin-Hormosan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der beste Zeitpunkt für die Einnahme von Paroxetin-Hormosan ist morgens zum Frühstück. Wie auch bei der Einnahme anderer auf das Zentralnervensystem einwirkender Arzneimittel sollten sie während der Einnahme von Paroxetin-Hormosan keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind und Paroxetin-Hormosan einnehmen möchten, müssen Sie zunächst mir Ihrem Arzt reden.

Einige Studien wiesen auf ein erhöhtes Risiko für Herzfehler bei Kindern hin, deren Mütter in den ersten Monaten der Schwangerschaft Paroxetin-Hormosan eingenom­men hatten. In diesen Studien kam es bei weniger als 2 von 100 Babys, deren Mütter in der frühen Schwangerschaft Paroxetin-Hormosan eingenommen hatten, zu einem Herzfehler. Im Vergleich dazu beträgt die in der Allgemeinbevölkerung beobachtete normale Rate an Herzfehlern 1 zu 100. Wenn alle Arten von Geburtsfehlern berücksichtigt werden gibt es hinsichtlich der Anzahl an Neugeborenen mit Geburtsfehlern, deren Mütter während der Schwangerschaft Paroxetin-Hormosaneingenommen hatten, keinen Unterschied im Vergleich zur Gesamtzahl an Geburtsfehlern, die in der Allgemeinbevölkerung auftritt.

Wenn Sie schwanger werden, während Sie Paroxetin-Hormosan einehmen, sollten Sie zunächst mit Ihrem Arzt sprechen. Sie dürfen die Behandlung mit Paroxetin-Hormosan nicht plötzlich absetzen, sondern sollten sie in Absprache mit Ihrem Arzt allmählich beenden (siehe auch: “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin-Hormosan ist erforderlich”). Sie und Ihr Arzt können entscheiden, ob es besser für Sie ist, auf eine andere Behandlung zu wechseln oder die Behandlung mit Paroxetin-Hormosan allmählich zu beenden. Abhängig von Ihrem Befinden kann Ihr Arzt empfehlen, dass es besser für Sie ist, die Behandlung mit Paroxetin-Hormosan fortzusetzen.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-Hormosan in der Schwangerschaft fortsetzen, sollte das Kind sorgfältig überwacht werden. Nach der Geburt (sofort oder in den ersten 24 Stunden danach) kann es bei dem Neugeborenen zu

Absetzerscheinungen kommen wie Atemproblemen, blauem Anlaufen, Aussetzen des Atems, Krampfanfällen, schwankender Körpertemperatur, Problemen mit dem Stil­len/Füttern, Erbrechen, zu niedrigem Blutzucker mit Hungergefühl, Schwitzen, Benommenheit, Herzklopfen (Hypoglykämie), Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, verstärkten Reflexen, Zittern, Unfähigkeit, still zu liegen,Reizbarkeit, Teilnahmslosigkeit, dauerhaftem Schreien, Schläfrigkeit oder Schlafstörungen.

Paroxetin-Hormosan wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Daher soll­ten Sie Paroxetin-Hormosan nicht einnehmen, wenn Sie stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen zu der Einnahme geraten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apo­theker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Paroxetin-Hormosan hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dennoch kann Paroxetin-Hormosan Nebenwirkungen haben (wie Schleiersehen, Schwindel, Schläfrigkeit oder Verwirrtheit). Sollten Sie diese Nebenwirkungen bekommen, fahren Sie nicht oder benutzen Sie keine Maschinen oderführen Sie keine anderen Tätigkeiten aus, bei denen Sie aufmerksam und konzentriert sein müssen.

3. WIE IST PAROXETIN-HORMOSAN EINZUNEHMEN?

Paroxetin Hormosan 40 mg ist nicht für alle oben beschriebenen Dosierungen geeignet. Für diese Dosierungen sind andere Präparate mit Paroxetin erhältlich.

Dosierung

Nehmen Sie Paroxetin-Hormosan immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene

Dosierung bei Depression

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich ½ Tablette (entsprechend 20 mg Paroxetin). Eine Besserung tritt im Allgemeinen nach einer Woche ein, möglicherweise wird die Wirkung aber auch erst ab der zweiten Woche deutlich. Wenn die Wirkung nicht zufrieden stellend ist, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis schrittweise anzuheben. Die Dosissteigerung muss allmählich in 10-mg-Schritten erfolgen. Die Höchstdosis beträgt 50 mg pro Tag. Ihr Arzt wird die Behandlungsdauer bestimmen, die mehr als 6 Monate betragen kann.

Dosierung bei Zwangsstörung

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 Tablette (entsprechend 40 mg Paroxetin), wobei anfänglich einmal täg­lich ½ Tablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) eingenommen werden. Wenn die Wirkung nicht zufrieden stellend ist, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis schrittweise anzuheben. Die Dosissteigerung muss allmählich in 10-mg-Schritten erfolgen. Die Höchstdosis beträgt 60 mg pro Tag. Die Behandlung muss so lange fortgesetzt werden, bis alle Symptome abgeklungen sind. Dies kann mehrere Monate oder länger dauern.

Dosierung bei Panikstörung

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 Tablette (entsprechend 40 mg Paroxetin), wobei anfänglich einmal täglich 10 mg eingenommen werden. Wenn

die Wirkung nicht zufrieden stellend ist, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis schrittweise anzuheben. Die Dosissteigerung muss allmählich in 10-mg-Schritten erfolgen. Die Höchstdosis beträgt 60 mg pro Tag. Die niedrige Anfangsdosis soll verhindern, dass die Symptome der Panikstörung in der Anfangsphase der Behandlung stärker werden. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, bis alle Symptome verschwunden sind. Dies kann mehrere Monate oder länger dauern.

Dosierung bei sozialer Angststörung/sozialer Phobie

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich ½ Tablette (entsprechend 20 mg Paroxetin). Wenn die Wirkung nicht zufrieden stellend ist, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis schrittweise anzuheben. Die Dosissteigerung muss allmählich in 10-mg-Schritten erfolgen. Die Höchstdosis beträgt 50 mg pro Tag.

Dosierung bei generalisierter Angststörung

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich ½ Tablette (entsprechend 20 mg Paroxetin). Wenn die Wirkung nicht zufrieden stellend ist, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis schrittweise zu erhöhen. Die Dosissteigerung muss allmählich in 10-mg-Schritten erfolgen. Die Höchstdosis beträgt 50 mg pro Tag.

Ältere Patienten

Die empfohlene Anfangsdosis für ältere Patienten entspricht der für Erwachsene. Falls erforderlich kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis schrittweise bis auf eine Höchstdosis von 40 mg pro Tag anzuheben.

Kinder/Jugendliche unter 18 Jahren

Paroxetin-Hormosan sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. (Siehe auch: “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin-Hormosan ist erforderlich”).

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Wenn Sie an ernsthaften Nierenproblemen oder an einer Leberfunktionsstörung leiden, wird die verordnete Dosis bei allen Anwendungsgebieten niedriger sein als die normale Dosis.

Wie ist Paroxetin-Hormosan einzunehmen?

Sie sollten Paroxetin-Hormosan vorzugsweise morgens zum Frühstück einnehmen. Sie sollten die Tablette im Ganzen herunterschlucken und nicht kauen.

Behandlungsdauer

In Abhängigkeit von der Erkrankung, für die Sie behandelt werden, müssen Sie Paroxetin-Hormosan möglicherweise über einen langen Zeitraum einnehmen. Häufig muss die Behandlung für einige Zeit fortgesetzt werden, selbst wenn die Symptome bereits abgeklungen sind, um sicher zu stellen, dass nicht erneut Symptome auftreten. Beenden Sie die Einnahme von Paroxetin-Hormosan niemals, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Zu möglichen Auswirkungen der Beendigung einer Behandlung mit Paroxetin-Hormosan siehe “Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-Hormosan abbrechen”.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paroxetin-Hormosan zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetin-Hormosan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Paroxetin-Hormosan eingenommen haben, müssen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen.

Sie sollten niemals mehr Tabletten einnehmen als Ihnen verordnet wurden. Wenn Sie eine zu große Menge von Paroxetin-Hormosan eingenommen haben, können bei Ihnen neben den bekannten Nebenwirkungen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) die folgenden Symptome auftreten: Erbrechen, Pupillenerweite­rung, Kopfschmerzen, Fieber, Blutdruckänderungen, Aufgeregtheit, Angst, beschleunigter Herzschlag und nicht unter Kontrolle zu bringendes Zittern der Gliedmaßen.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-Hormosan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-Hormosan vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel sobald wie möglich ein. Wenn es allerdings fast Zeit für die nächste Einnahme ist, überspringen Sie die ausgelassene Dosis und setzen Sie Ihren normalen Einnahmeplan fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sprechen Sie, wenn Sie Zweifel haben, immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-Hormosan abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht selbstständig. Sprechen Sie immer zuvor mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beenden. Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-Hormosan beenden, können die folgenden Wirkungen auftreten: Benommenheit, Empfindungsstörungen (wie Juckreiz, Kitzeln und Kribbeln ohne Ursache oder Empfinden kleiner Elektroschocks), Angst, Schlafstörungen (wie intensive Träume), Aufgeregtheit, Zittern, Übelkeit, Schwitzen und Verwirrtheit, Kopf­schmerzen, Durchfall, emotionale Instabilität, Reizbarkeit, verschwommenes Sehen und starkes Herzklopfen. Diese Symptome sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt, können aber bei einigen Patienten stark ausgeprägt sein. Die Symptome treten in der Regel in den ersten Tagen nach Beendigung der Therapie auf, können aber auch auftreten, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben (siehe: ”Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-Hormosan vergessen haben“). Die Symptome klingen in der Regel innerhalb von zwei Wochen ab, bei einigen Patienten können sie aber auch längerfristig bestehen bleiben (2 – 3 Monate oder mehr). Es wird empfohlen, die Einnahme von Paroxetin-Hormosan abhängig von Ihrer Reaktion schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten zu reduzieren. Sie sollten die Behandlung mit Paroxetin-Hormosan nur in Absprache mit Ihrem Arzt beenden.

Wenn in Erwägung gezogen wird, die Behandlung mit Paroxetin-Hormosan zu beenden, wird empfohlen, die Tagesdosis pro Woche um 10 mg zu reduzieren (siehe auch: “Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Paroxetin-Hormosan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkun­gen ist in den ersten Behandlungswochen am höchsten. Die Nebenwirkungen können unter fortgesetzter Therapie schwächer werden.

In der folgenden Auflistung sind die Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit eingeteilt. Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten), häufig (1 von 100 bis 1 von 10 Patienten), gelegentlich (1 von 1.000 bis 1 von 100 Patienten), selten (1 von 10.000 bis 1 von 1.000 Patienten) und sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten).

Sehr häufig:

• Übelkeit

• Änderung des sexuellen Verlangens oder der Sexualfunktion, wie Schwierigkeiten oder Unfähigkeit, einen Orgasmus zu bekommen, vermindertes sexuelles Verlangen und bei Männern Probleme, eine Erektion oder Ejakulation zu erzielen.

Häufig:

• verminderter Appetit.

• Schläfrigkeit, Schlafstörungen

• Erregungszustand mit gesteigertem Bewegungsdrang (Agitiertheit)

• Benommenheit

• Zittern

• verschwommenes Sehen

• Gähnen

• Verstopfung

• Durchfall

• Mundtrocken­heit

• Schwitzen

• Gewichtszunahme, allgemeine körperliche Schwäche/Muskelschwäche (Asthenie)

Gelegentlich:

• Blutungsanomalien wie blaue Flecken auf der Haut (Ekchymosen)

• Verwirrtheit. Dieses Symptom kann auch durch Ihre Erkrankung verursacht sein.

• Sehen und Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen). Dieses Symptom kann auch durch Ihre Erkran­kung verursacht sein.

• unwillkürliche Bewegungen von Körper und Gesicht (extrapyramidale Störungen)

• schneller Herzschlag (Sinustachykardie)

• vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall

• Hautausschlag oder Hautjucken (Pruritus)

• Schwierigkeiten oder Unvermögen, Wasser zu lassen (Harnverhalt)

Selten:

• zu geringer Natriumgehalt des Blutes (Hyponatriämie) insbesondere bei älteren Menschen.

• (Phasenweise) übersteigerte gute Laune, in Ver­bindung mit übermäßig viel Energie (Manie) Dieses Symptom kann auch durch Ihre Erkrankung verursacht sein.

• Angst, Dieses Symptom kann auch durch Ihre Erkrankung verursacht sein.

• Panikanfälle. Dieses Symptom kann auch durch Ihre Erkrankung verursacht sein.

• Gefühl der Entfremdung von sich selbst oder seinen Gefühlen (Depersonalisation) Dieses Symptom kann auch durch Ihre Erkrankung verursacht sein.

• Unvermögen, still zu sitzen oder zu stehen (Akathisie). Dieses Symptom kann auch durch Ihre Erkrankung verursacht sein.

• Krampfanfälle

• langsamer Puls oder Herzschlag (Bradykardie)

• Anstieg der Leberwerte

• vermehrte Milch­produktion oder Milchproduktion zum falschen Zeitpunkt (bei Männern und Frauen)

• Schmerzen in den Gelenken und/oder Muskeln

Sehr selten:

• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie)

• allergische Reaktionen, wie starker Juck­reiz und das Auftreten von Beulen in Verbindung mit einem Hautausschlag (Nes­selsucht/Urtikaria) und ein so genanntes Angioödem mit Symptomen wie plötzliches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (z.B. Rachen und Zunge), Atembeschwerden und/oder Juckreiz und Hautausschlag. In einem solchen Fall müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

• Flüssigkeitseinlagerung und zu geringer Natrium­gehalt des Blutes infolge einer Störung der Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (ADH).

• das so genannte Serotonin-Syndrom , das mit der folgenden Symptomkombination einher geht: Aufgeregtheit/Gefühl der Ruhelosigkeit (Agitation), Verwirrtheit, Schwitzen, Sehen und Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), Verstärkung der Reflexe (Hyperreflexie), plötzliche Muskelverkrampfungen (Myokloni), Schütteln, schneller Herzschlag und Zittern. In einem solchen Fall müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

• plötzlicher Anstieg des Augeninnendrucks (akutes Glau­kom).

• Magen- oder Darmblutungen

• Störungen der Leberfunktion wie Hepatitis, die manchmal mit Gelbsucht und/oder einer Verminderung der Leberfunktion einhergehen kann.

• Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

• schmerzhafte Erektion (Priapismus)

• Anschwellen von Armen und/oder Beinen (peri­phere Ödeme)

Nach Beendigung der Behandlung wurden die folgenden Nebenwirkungen genannt

Häufig: Benommenheit, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Angst und Kopf­schmerzen

Gelegentlich: Aufgeregtheit, Übelkeit, Schwitzen, Schütteln, Verwirrtheit, emotio­nale Instabilität, Sehstörungen, unregelmäßiger Herzschlag, Durchfall, Reizbarkeit.

Diese Symptome sind in der Regel leicht bis mittelstark ausgeprägt und klingen von selbst ab. Bei einigen Patienten können sie aber auch stark ausgeprägt sein und länger andauern (2-3 Monate oder länger). Es wird empfohlen, die Paroxetin-Hormosan-Dosis schrittweise zu reduzieren, um diese Nebenwirkungen zu ver­meiden (siehe auch: ”Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-Hormosan abbrechen”).

Nebenwirkungen aus klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen mit einer Häufigkeit von mindestens 2 von 100 Patienten festgestellt: vermehrtes suizidales Verhalten (wie Suizidversuche und Suizidgedanken), Selbstverletzungen und vermehrte Feindseligkeit. Suizidgedanken/-versuche wurden vorwiegend bei Patienten mit Major Depression beobachtet. Vermehrte Feindseligkeit trat insbesondere bei Patienten mit Zwangsstörung und hier besonders bei Kindern unter 12 Jahren auf. Darüber hinaus traten auch

Appetitminderung, Schütteln, Schwitzen, Zappeln, Aufgeregtheit und Weinen sowie Stimmungsschwankungen vermehrt auf. Wäh­rend der Beendigung der Therapie mit schrittweiser Dosisreduktion litten min­destens 2 von 100 Patienten an Weinen, Stimmungsschwankungen, Selbstverletzungen, Suizidgedanken/-versuchen, Nervosität, Benommen­heit, Übelkeit und Schmerzen im Bauchraum.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforder­lich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Paroxetin-Hormosan enthält:

Der Wirkstoff ist Paroxetin (als Hydrochlorid-Anhydrat).

Eine Tablette enthält 40 mg Paroxetin (als Paroxetinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydro­genphosphat-Dihydrat, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Paroxetin-Hormosan aussieht und Inhalt der Packung

Tablette

cremefarbene kapselförmige Tablette mit Bruchrille

Es sind Packungen mit 14, 30 und 90 Tabletten in Blisterpackungen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Str. 106

60389 Frankfurt

Hersteller:

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30

NL-6921 RL Duiven

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Doc paroxetine 40 mg

Zypern Syntopar 40 mg

Frankreich Paroxetine DCI Pharma 40 mg comprime

Deutschland Paroxetin-Hormosan 40 mg Tabletten

Griechenland Parosat 40 mg

Italien Paroxetina FARMA 1 40 mg

Luxemburg Doc paroxetine 40 mg

Niederlande Paroxetine 40 mg

Portugal Paroxetina Tedo 40 mg comprimidos

Spanien Paroxetina Mabo 40 mg comprimidos

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: