Pascallerg
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PASCALLERG®, Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Alumen chromicum Trit. D1 (HAB, Vorschrift 6) 25,0 mg
Acidum formicicum Trit. D2 2,5 mg
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört: Heuschnupfen.
Hinweis: Bei anhaltenden, unklaren oder wiederholt auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12-mal täglich, 1 Tablette einnehmen. Bei chronischen Verlaufsformen
1 bis 3-mal täglich 1 Tablette einnehmen. Kleinkinder zwischen dem 1. und 6. Lebensjahr erhalten nicht mehr als die Hälfte (entsprechend akut: höchstens 6 Tabletten täglich, chronisch: 1 Tablette täglich), Kinder von 6 bis 12 Jahren erhalten nicht mehr als zwei Drittel der Erwachsenendosis (entsprechend akut: höchstens 8 Tabletten täglich, chronisch:
2 Tabletten täglich).
Art und Dauer der Anwendung
Nicht begrenzt.
Hinweis: Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht längere Zeit eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Chromüberempfindlichkeit.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten PASCALLERG® nicht einnehmen.
Anwendung bei Kindern:
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden kann.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, sollte PASCALLERG® in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.
Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10 )
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In Einzelfällen können bei Arzneimitteln, die Alumen chromicum enthalten, Hautreaktionen auftreten; das Mittel ist dann abzusetzen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Hinweise: Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.
Wie alle Arzneimittel kann PASCALLERG® Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei der Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann es bei Personen mit Milchzuckerunverträglichkeit (Lactoseintoleranz) zu Magen-Darm-Beschwerden kommen oder eine abführende Wirkung auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
PASCALLERG® ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel, dessen wirksame Bestandteile nach ihren Arzneimittelbildern zur Behandlung von allergischen Erkrankungen und den damit verbundenen Begleiterscheinungen geeignet sind.
Die Behandlung der Allergie mit homöopathischen Wirkstoffen ist eine Therapie, mit der die Reaktionsbereitschaft des Organismus, überschießend auf Fremdstoffe zu reagieren, reduziert wird.
Nachfolgend werden die Bestandteile sowie deren Anwendungsgebiete aufgeführt:
Alumen chromicum (Chrom(In)-kaliumsulfat) Heuschnupfen
Acidum formicicum (Ameisensäure) Umstimmungsmittel bei Allergien, Ekzemen, Bronchialasthma
Gelsemium (Wilder Jasmin)
Schnupfen, Kopfschmerzen
PASCALLERG® ist sehr gut verträglich und hat sich seit Jahrzehnten bei der Therapie allergischer Erkrankungen bewährt. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind bisher nicht bekannt geworden.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Homöopathika
ATC-Code: V60A
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Entfällt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Calcium-behenat.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine
besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterstreifen mit weißgrauen bis helltürkisblaufarbenen Tabletten. Originalpackung mit 100 Tabletten Originalpackung mit 500 (5 x 100) Tabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
PASCOE
pharmazeutische Präparate GmbH Schiffenberger Weg 55 D-35394 Giessen bzw. Großempfängerpostleitzahl D-35383 Giessen Telefon +49 (0)641/79 60-0 Telefax +49 (0)641/79 60-1 09 Internet: www.pascoe.de E-Mail: info@pascoe.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6728049.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
23.04.2001
10. STAND DER INFORMATION
11/2013
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig.