1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PASCOE^®-Agil 240 mg, Filmtabletten

Wirkstoff: Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAM­MENSETZUNG

Eine Filmtablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Trockenextrakt (4,4-5,0:1) aus Teufelskrallen­wurzel 240 mg, Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V).

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Therapie bei Verschleiß­erscheinungen des Bewegungsapparates.

Hinweis: Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der An­wendung

Erwachsene nehmen 2 mal täglich 2 Film­tabletten morgens und abends zu den Mahlzeiten oder 4 mal täglich eine Filmtablette zu den Hauptmahlzeiten und vor dem Schlafengehen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) ein.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Die Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Bitte beachten Sie jedoch in jedem Fall die Angaben unter „Anwendungsgebiete“ und „Nebenwirkungen“.

4.3 Gegenanzeigen

PASCOE^®-Agil 240 mg dürfen bei Über­empfindlichkeit gegen Teufelskralle oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sowie bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren nicht einge­nommen werden. Bei Gallensteinleiden ist Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren:

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegt kein Erkenntnismaterial vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten PASCOE^®-Agil 240 mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen bzw. bis vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Besonderer Hinweis für Diabetiker:

Die mit einer Tagesdosis aufgenommene Menge an Kohlenhydraten entspricht 0,05 BE.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

PASCOE^®-Agil 240 mg hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10 )

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Selten sind Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen beobachtet worden.

Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreak­tionen (Exanthem, Urticaria, Gesichtsödeme bis hin zum anaphylaktischen Schock) beschrieben worden. Sehr selten wurde bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus eine Hyperglykämie beobachtet, die nach Absetzen zurückging.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes aufmerksam gemacht:

Sollten Sie eine der oben genannten Neben­wirkungen beobachten, insbesondere Über­empfindlichkeitsreaktionen, setzen Sie PASCOE^®-Agil 240 mg ab und informieren Sie sofort einen Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Über­empfindlichkeitsreaktion darf PASCOE^®-Agil 240 mg nicht nochmals genommen werden.

4.9 Überdosierung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Wenn Sie eine größere Menge von PASCOE^®-Agil 240 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich einmal das doppelte oder dreifache der vorgesehenen Einzeldosis (entspricht 4-6 Filmtabletten dieses Arznei­mittels) eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Bei

Einnahme von deutlich darüber hinaus­gehenden Mengen benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von PASCOE^®-Agil 240 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystem - Teufelkrallenwurzel

ATC-Code: M09AP03

Ergebnisse pharmakologischer oder toxiko­logischer Untersuchungen des arzneilich wirksamen Bestandteiles von PASCOE^®-Agil 240 mg liegen nicht vor. Die anti­phlogistische Wirkung von Zubereitungen aus Teufelskrallenwurzel und des Inhalts­stoffes Harpagosid wurde in tierexperimen­tellen Modellen untersucht. Die Ergebnisse sind uneinheitlich, deuten jedoch auf eine Wirksamkeit von Teufelskrallenwurzel und ihren Zubereitungen vor allem bei chro­nisch­degenerativen rheumatischen Prozessen hin.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Experimentelle Untersuchungen an Mäusen ergaben für Harpagophytum procumbens eine LD50 von 13,5 g/kg KG p.o.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Silicium­dioxid, Magnesium­stearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Farbstoff E171.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Polypropylen-Blisterpackung mit 20 Film­tabletten.

Originalpackungen mit

40 Filmtabletten (N2)

100 Filmtabletten (N3)

Klinikpackung mit 5 x 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

bzw. Großempfängerpostleitzahl

D-35383 Giessen

Telefon +49 (0)641 79 60-0

Telefax +49 (0)641 79 60-109

Internet: www.pascoe.de

E-Mail: info@pascoe.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

39389.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

07.01.1998

10. STAND DER INFORMATION

11 / 2007

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.