1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PASCOFEMIN^® SL Tropfen

Homöopathisches Arzneimittel bei Störungen der Regelblutung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 g (= 10,4 ml) enthalten:

Wirkstoffe:

Agnus castus Dil. D2 2 g

Cimicifuga Dil. D6 2 g

Aletris farinosa Dil. D3 1 g

Pulsatilla Dil. D4 0,75 g

Helonias dioica Dil. D3 1 g

Lilium tigrinum Dil. D3 1 g

Ignatia Dil. D4 0,75 g

Senecio aureus (HAB 1934) Dil. D5 (HAB, Vorschrift 3a) 0,75 g

Caulophyllum thalictroides Dil. D2 0,75 g

Bestandteile 2 bis 9 werden gemeinsam über die letzte Stufe potenziert.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Mischung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört: Störungen der Regelblutung.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der An­wendung

Soweit nicht anders verordnet, Frauen und Mädchen ab 12 Jahren nehmen bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 5 Tropfen ein.

Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.

Bei chronischen Verlaufsformen 1 bis 3-mal täglich je 5 Tropfen einnehmen.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Dauer der Anwendung

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

PASCOFEMIN^® SL Tropfen soll bei Alkohol­kranken nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Bei Fieber, ausbleibenden oder lang anhaltenden Blutungen ist ein Arzt aufzusuchen.

Enthält 34 Vol.-% Alkohol.

Anwendung bei Kindern

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, sollte PASCO-FEMIN^® SL Tropfen in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

PASCOFEMIN^® SL Tropfen hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrs­tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben­wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10 )

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mögliche Nebenwirkungen:

Keine bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Wie alle Arzneimittel kann PASCOFEMIN^® SL Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.

Hinweise: Bei der Einnahme eines homöo­pathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorüber­gehend verschlimmern (Erstverschlimme­rung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.

4.9 Überdosierung

Vergiftungen oder Überdosierungser­scheinun­gen sind nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Andere homöopathische und anthroposo-phische Gynäkologika

ATC-Code: G02CH

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Entfällt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braune Glasflasche mit schwach hellgelber Flüssigkeit.

Originalpackungen mit 20 ml, 50 ml und 100 ml Mischung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungs­größen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

bzw. Großempfängerpostleitzahl

D-35383 Giessen

Telefon +49 (0)641/79 60-0

Telefax +49 (0)641/79 60-1 09

Internet: www.pascoe.de

E-Mail: info@pascoe.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6730537.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

18.04.2007

10. STAND DER INFORMATION

03 / 2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.