1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PASCOFEMIN^® Spasmo

Homöopathisches Arzneimittel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 g (= 10,3 ml) enthalten:

Wirkstoffe:

Caulophyllum thalictroides Dil. D3 7 g

Viburnum prunifolium (HAB 1934)

Dil. D3 (HAB, Vorschrift 3a) 1 g

Colocynthis (HAB 1934) Dil. D3

(HAB, Vorschrift 4a, Ø mit

Ethanol 86 % (m/m) 1 g

Pulsatilla Dil. D3 1 g

Bestandteile über die letzte Stufe gemeinsam potenziert.

1 g Lösung entspricht 31 Tropfen.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Mischung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Krampfartige Regelbeschwerden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der An­wendung

Soweit nicht anders verordnet:

Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich 5 Tropfen einnehmen.

Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.

Bei chronischen Verlaufsformen 1 bis 3-mal täglich 5 Tropfen einnehmen.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Dauer der Anwendung

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne medizinischen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Alkoholkranke.

Siehe auch unter besondere Warnhinweise für die Anwendung.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung

Enthält 23 Vol.-% Alkohol.

Der Patient liest in der Packungsbeilage:

„Bei plötzlich einsetzenden sehr starken Schmerzen im Unterbauch mit Kollaps­neigung, starken, anhaltenden Blutungen sowie Fieber ist ein Arzt aufzusuchen.“

In diesen Fällen sind weitere diagnos­tische bzw. therapeutische Maßnah­men nötig.

Anwendung bei Kindern

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genuss­mittel ungünstig beeinflusst werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bitte informieren Sie Ihren Verordner oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichend dokumen­tierten Erfahrungen zur Anwendung in Schwan­gerschaft und Stillzeit vor. Daher sollte das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichts­maßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben­wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10 )

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Keine bekannt.

Hinweise: Bei der Einnahme eines homö­opathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstver­schlimmerung).

In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Verordner befragen. Informieren Sie bitte Ihren Verordner oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen be­merken.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit PASCOFEMIN^® Spasmo

sind nicht bekannt und auch aufgrund der arzneilich wirksamen Bestandteile nicht zu erwarten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Andere homöopathische und anthroposophi-sche Gynäkologika

ATC-Code: G02CH

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Entfällt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit

20 ml Mischung (N1)

50 ml Mischung (N1)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

bzw. Großempfängerpostleitzahl

D-35383 Giessen

Telefon +49 (0)641/79 60-0

Telefax +49 (0)641/79 60-1 09

Internet: www.pascoe.de

E-Mail: info@pascoe.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6733978.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

19.03.2007

10. STAND DER INFORMATION

10 / 2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.