1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PASCOFLAIR^® 425 mg, überzogene Tabletten

Wirkstoff: Passionsblumenkraut-Trockenextrakt

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAM­MENSETZUNG

1 überzogene Tablette enthält:

Wirkstoff:

425 mg Trockenextrakt aus Passionsblumen­kraut (5 – 7 :1), Auszugsmittel Ethanol 50 % (V/V).

Sonstige Bestandteile: Glucosesirup (Trocken­substanz), Sucrose (Saccharose),

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Überzogene Tabletten

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Bei nervösen Unruhezuständen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der An­wendung

Soweit nicht anders verordnet, sollten Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 2 bis 3-mal täglich eine überzogene Tablette PASCOFLAIR^® 425 mg einnehmen.

PASCOFLAIR^® 425 mg sollte mit aus­reichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) und unzerkaut gleichmäßig über den Tag verteilt eingenommen werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf die Angaben unter „Vorsichts­maß­nahmen für die Anwendung und Warn­hinweise“ sowie unter „Neben­wirkungen“ hingewiesen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer von PASCOFLAIR^® 425 mg ist nicht prinzipiell begrenzt. Bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung müssen Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

4.3 Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Passionsblumenkraut oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht eingenommen werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vor­sichts­maß­nahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Patienten mit der seltenen, heriditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten PASCOFLAIR^® 425 mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechsel­wirkungen

Da bislang keine Erkenntnisse über die zeitnahe und gleichzeitige Einnahme von Passionsblumenkraut und Alkohol vorliegen, ist der Genuss von Alkohol und alkoholischen Getränken während einer Behandlung mit PASCOFLAIR^® 425 mg nicht empfohlen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Passionsblumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben, Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen aber nicht vor. PASCOFLAIR^® 425 mg sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs­tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Arzneimittel mit beruhigender Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 10 %)

Häufig ( 1 % - < 10 %)

Gelegentlich ( 0,1 % - < 1 %)

Selten ( 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Sehr selten allergische Vasculitis (Nesselaus­schlag).

Sehr selten allergische Hauterscheinungen.

4.9 Überdosierung

Spezifische Symptome und zu ergreifende Maßnahmen bei Überdosierung sind nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:
Andere Hypnotika und Sedativa

ATC-Code: N05CP05

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Pharmakokinetik von PASCOFLAIR^® 425 mg liegen nicht vor.

In-vitro Untersuchungen zu Wechselwirkun­gen des verwendeten Extraktes mit ver­schiedenen CYP P₄₅₀-Isoenzymen ergaben keinen Hinweis auf mögliche Interaktionen mit anderen Arzneimitteln.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus in-vitro Untersuchungen zur Gentoxi­zität ergaben sich für den Wirkstoff keine Hinweise auf mutagenes Potential.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxi­kologie liegen für das Arzneimittel bzw. seinen Wirkstoff nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Croscarmellose Natrium, Magnesiumsteart, Stearinsäure, Talkum, Sucrose (Saccharose), Calciumcarbonat E 170, Arabisches Gummi, Tragant, Glucose­sirup (Trockensubstanz), Hypromellose, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Schellack, Farbstoffe: Titandioxid E 171, Eisen(III)hydroxid-oxid E 172.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30° C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Zweistoffblister aus PVC/PVDC-Aluminium

Originalpackungen mit 30, 60 oder 100 überzogenen Tabletten, unverkäufliches Muster mit 10 überzogenen Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

bzw. Großempfängerpostleitzahl

D-35383 Giessen

Telefon +49 (0)641 79 60-0

Telefax +49 (0)641 79 60-109

Internet: www.pascoe.de

E-Mail: info@pascoe.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

60765.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULAS­SUNG

02.05.2005

10. STAND DER INFORMATION

11/2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.