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Pascoflair 425 Mg

Document: 30.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Nachlieferung aufgrund der Änderungsanzeige vom 29.03.2007:

Bezeichnung des Arzneimittels: PASCOFLAIR® 425 mg

Darreichungsform: überzogene Tabletten

Datum der Erstellung: 19.03.2007

Zul.- Nr.: 60765.00.00

ENR: 2160765

Seite 6




Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben




Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



PASCOFLAIR®425 mg, überzogene Tabletten


Zur Anwendung bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren


Wirkstoff: Passionsblumenkraut-Trockenextrakt



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss PASCOFLAIR®425 mgjedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist PASCOFLAIR®425 mgund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von PASCOFLAIR®425 mgbeachten?

3. Wie ist PASCOFLAIR®425 mgeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist PASCOFLAIR®425 mgaufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. WAS IST PASCOFLAIR®425 MGUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


PASCOFLAIR®425 mgist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.


Anwendungsgebiet:

PASCOFLAIR®425 mgwird angewendet bei nervösen Unruhezuständen.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PASCOFLAIR®425 MGBEACHTEN?


PASCOFLAIR®425 mgdarf nicht eingenommen werden

bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Passionsblumenkraut oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PASCOFLAIR®425 mgist erforderlich,

falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.


Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.


Bei Einnahme von PASCOFLAIR®425 mgmit anderen Arzneimitteln:

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Einnahme von PASCOFLAIR®425 mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da bislang keine Erkenntnisse über die zeitnahe und gleichzeitige Einnahme von Passionsblumenkraut und Alkohol vorliegen, ist der Genuss von Alkohol und alkoholischen Getränken während einer Behandlung mit PASCOFLAIR®425 mgnicht empfohlen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Passionsblumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen aber nicht vor. PASCOFLAIR®425 mgsollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Arzneimittel mit beruhigender Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.


Wichtige Informationen über bestimmt sonstige Bestandteile von PASCOFLAIR®425 mg

Dieses Arzneimittel enthält u.a. Sucrose (Zucker) und Glucose. Bitte nehmen Sie PASCOFLAIR®425 mgdaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.




3. WIE IST PASCOFLAIR®425 MGEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie PASCOFLAIR®425 mgimmer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2-3 mal täglich eine überzogene Tablette PASCOFLAIR®425 mg ein.



Art der Anwendung

PASCOFLAIR®425 mg sollte mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) und unzerkaut gleichmäßig über den Tag verteilt eingenommen werden.


Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer von PASCOFLAIR®425 mgist nicht prinzipiell begrenzt. Bitte beachten Sie jedoch in jedem Fall die Angaben unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“ sowie unter „Nebenwirkungen“. Bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.


Wenn Sie eine größere Menge von PASCOFLAIR®425 mgeingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich einmal das doppelte oder dreifache der vorgesehenen Dosierung (entspricht 2-3 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde. Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.


Wenn Sie die Einnahme von PASCOFLAIR®425 mgvergessen haben

Falls Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese Einnahme nicht nach, sondern fahren mit der nächsten Einnahme fort.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann PASCOFLAIR®425 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr selten Nesselausschlag als Zeichen einer allergischen Vaskulitis. Sehr selten können allergische Hauterscheinungen auftreten.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei auftretenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigen oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST PASCOFLAIR®425 MGAUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30°C lagern.



6. WEITERE INFORMATIONEN


Was PASCOFLAIR®425 mgenthält:


Der Wirkstoff ist: 1 überzogene Tablette PASCOFLAIR® 425 mg enthält: 425 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5 – 7 : 1), Auszugsmittel Ethanol 50 % (V/V).


Die sonstigen Bestandteile sind: Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Croscarmellose Natrium, Magnesiumsteart, Stearinsäure, Talkum, Sucrose (Saccharose), Calciumcarbonat E 170, Arabisches Gummi, Tragant, Glucosesirup (Trockensubstanz), Hypromellose, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Schellack, Farbstoffe: Titandioxid E 171, Eisen(III)hydroxid-oxid E 172.


Wie PASCOFLAIR®425 mgaussieht und Inhalt der Packung

PASCOFLAIR®425 mgsind hellgelbe, bikonvexe Tabletten, die in Blister verpackt sind.

PASCOFLAIR®425 mgist in Packungen mit 30, 60 und 100 überzogenen Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PASCOE pharmazeutische Präparate GmbH, Schiffenberger Weg 55, D-35394 Giessen bzw. Großempfängerpostleitzahl D-35383 Giessen, Tel.: +49 (0)641-7960-0, Telefax: +49 (0)641-7960-109, e-mail: info@pascoe.de.


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2007.