1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PASCOLEUCYN-Injektopas^®

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle (2 ml) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Echinacea Ø 18 mg

Aconitum Dil. D4 0,7 mg

Bryonia Dil. D4 0,7 mg

Lachesis Dil. D13 0,7 mg

Sulfur jodatum Dil. D4 0,7 mg

Sonstiger Bestandteil: Natriumchlorid,

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Flüssige Verdünnung zur Injektion

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Erkältungskrankheiten.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der An­wendung

Soweit nicht anders verordnet: parenteral 1-2 ml täglich i.v., i.m. oder s.c. injizieren.

Eine über 1 Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einen homöo­pathisch erfahrenen Arzt oder Heilpraktiker erfolgen.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Art und Dauer der Anwendung

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der Wirk- oder Hilfsstoffe oder gegen Korbblütler und Jod.

Aus grundsätzlichen Erwägungen darf PASCOLEUCYN-Injektopas^® nicht anwendet werden bei Kindern unter 4 Jahren, bei Diabetes mellitus, fortschreitenden System­erkrankungen wie Tuberkulose, Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, entzündlichen Erkrankungen des Bindege­webes (Kollagenosen), Autoimmunerkrankun­gen, multipler Sklerose, AIDS-Erkrankung, HIV-Infektion oder anderen chronischen Viruserkrankungen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung

Keine.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren:

Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern zwischen 4 und 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

PASCOLEUCYN-Injektopas^® hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben­wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10 )

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In Einzelfällen können bei Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut Überempfind­lichkeitsreaktionen auftreten. Es wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichts­schwellung, Atemnot, Schwindel und Blut­druckabfall beobachtet.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Hinweise: Bei Anwendung von homöo­pathischen Arzneimitteln können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beein­trächtigen oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs­information angegeben sind.

4.9 Überdosierung

Vergiftungen oder Überdosierungserschei­nungen sind nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Erkältungspräparate, homöopathishe und anthro­posophische Grippemittel, Kombination.

ATC-Code: R05XH20

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Entfällt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Wasser für Injektions­zwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braune Ampullen mit flüssiger Verdünnung zur Injektion.

Originalpackung mit 10 Ampullen zu 2 ml

Klinikpackung mit 100 Ampullen zu 2 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

bzw. Großempfängerpostleitzahl

D-35383 Giessen

Telefon +49 (0)641/79 60-0

Telefax +49 (0)641/79 60-1 09

Internet: www.pascoe.de

E-Mail: info@pascoe.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6736706.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

31.05.2007

10. STAND DER INFORMATION

07 / 2007

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.