1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PASCOLIBRIN Tropfen

Homöopathisches Arzneimittel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 g (= 10,3 ml) enthalten:

Wirkstoffe:

Passiflora incarnata Dil. D2 2 g

Ignatia Dil. D4 2 g

Cocculus Dil. D4 2 g

Ambra Dil. D6 2 g

Cimicifuga Dil. D4 2 g

Gemeinsam potenziert über die letzte Stufe mit Ethanol 15 % (m/m).

1 g (= 1,03 ml) PASCOLIBRIN Tropfen entspricht 35 Tropfen.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Mischung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Verstimmungszustände und nervöse Störungen.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf Folgendes hingewiesen: Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte der Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der An­wendung

Soweit nicht anders verordnet, bei akuten Zuständen stündlich bis zu 6-mal täglich 10 - 15 Tropfen, bei chronischen Verlaufsformen 2 bis 3-mal täglich 10 Tropfen einnehmen.

Art und Dauer der Anwendung

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Alkoholkranke.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung

Enthält 24 Vol.-% Alkohol. Dieses Arzneimittel enthält nur geringe Mengen Alkohol. Pro maximaler Einzeldosis von 15 Tropfen werden weniger als 100 mg (= 0,1 g) Alkohol aufgenommen.

Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren:

Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine aus­reichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Le­bensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Falls Sie sons­tige Arzneimittel einnehmen/anwenden, fra­gen Sie Ihren Arzt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnah­men erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben­wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10 )

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Keine bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen. Bei der Anwen­dung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstver­schlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apo­theker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit PASCOLIBRIN Tropfen sind nicht bekannt und auch aufgrund der arzneilich wirksamen Bestandteile nicht zu erwarten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere homöopathische und anthroposophische Mittel für das Nervensystem.

ATC-Code: N07XH20

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Entfällt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine sonstigen Bestandteile.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit

20 ml Mischung

50 ml Mischung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

bzw. Großempfängerpostleitzahl

D-35383 Giessen

Telefon +49 (0)641/79 60-0

Telefax +49 (0)641/79 60-1 09

Internet: www.pascoe.de

E-Mail: info@pascoe.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6731123.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

18.05.2004

10. STAND DER INFORMATION

11 / 2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.