Pascomucil
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PASCOMUCIL®, Pulver Wirkstoff: Indische Flohsamenschalen,
gemahlen, 2,5 g in 5 g Pulver zum Einnehmen nach Herstellung einer Suspension
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5 g Pulver enthalten:
Wirkstoff:
Indische Flohsamenschalen, gemahlen (Plantago ovata Samenschalen) 2,5 g
Sonstiger Bestandteil:
Lactose-Monohydrat 2,5 g
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung chronischer Verstopfung.
Zur Behandlung von Erkrankungen, bei denen eine erleichterte Darmentleerung mit weichem Stuhl erwünscht ist, z.B. bei schmerzhaftem Stuhlgang nach Rektal- und Analoperationen, bei Analfissuren oder Hämorrhoiden und in der Schwangerschaft.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Jugendliche ab 12 Jahre, Erwachsene, ältere Menschen
7-11 g Flohsamenschalen, als Tagesdosis, z. B. 3-4 gestrichene Messlöffel PASCOMUCIL® auf 2-3 Einzeldosen verteilt.
Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren Die Hälfte bis zwei Drittel der Erwachsenendosis: 3-8 g Flohsamenschalen, als Tagesdosis, z. B. 2-3 gestrichene Messlöffel PASCOMUCIL® auf 2-3 Einzeldosen verteilt.
Art der Anwendung:
5 g PASCOMUCIL® (= 1 Dossierlöffel, gestrichen) mit mindestens 150 ml Wasser, Milch, Fruchtsaft oder einer ähnlichen wässrigen Flüssigkeit mischen; zügig verrühren und zügig einnehmen. Wahlweise kann auch die Dosis direkt eingenommen werden und mit einer ausreichenden Menge an Wasser, Milch, Fruchtsaft oder einer ähnlichen wässrigen Flüssigkeit (mindestens 90 ml) heruntergespült werden; es sollte eine ausreichend Flüssigkeitszufuhr beibehalten werden. PASCOMUCIL® sollte tagsüber und mindestens U bis 1 Stunde vor oder nach Einnahme anderer Arzneimittel erfolgen. Der Wirkungseintritt erfolgt 12-24 Stunden nach der Einnahme.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch die Angaben unter Anwendungsgebiete
Achtung: nicht im Liegen und nicht unmittelbar vor dem zu Bett gehen einnehmen.
Wenn die Verstopfung länger als 3 Tage anhält, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden. (Siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
4.3 Gegenanzeigen
Indische Flohsamenschalen dürfen nicht eingenommen werden von Patienten mit einer plötzlichen Änderung der Stuhlgewohnheit, die länger als 2 Wochen andauert, bei nicht diagnostizierten Rektalblutungen und nach erfolgloser Anwendung eines anderen Abführmittels.
Indische Flohsamenschalen dürfen außerdem nicht eingenommen werden von Patienten, die an einer krankhaften Verengung im Bereich des Magen-Darm-Traktes und/oder an Krankheiten der Speiseröhre oder des Mageneingangs (Kardia) leiden, bei drohendem oder bestehendem Darmverschluss (Ileus), bei Paralyse des Darmes oder bei Megakolon, bei Brechreiz und bei schwer einstellbarem Diabetes mellitus.
Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden von Patienten mit Schluckbeschwerden oder anderen Beschwerden im Rachenbereich.
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff dürfen Indische Flohsamenschalen nicht einnehmen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten PASCOMUCIL® nicht einnehmen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund unzureichender Erfahrung wird die Einnahme dieses Arzneimittels für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen. Wenn eine Ernährungsumstellung erfolglos bleibt sind Quellstoff-Laxantien anderen Abführmitteln vorzuziehen.
Flohsamenschalen sollten nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden von Patienten mit Koprostase (Kotstauung) und bei Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, weil diese Symptome Anzeichen für einen drohenden oder bestehenden Darmverschluss sein können.
Wenn Bauchschmerzen oder Stuhlunregelmäßigkeiten auftreten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden und ein Arzt zu Rate gezogen werden.
Es sollte immer auf eine ausreichende Flüssigkeitsmenge bei der Einnahme geachtet werden z.B. 30 ml Wasser pro 1 g des pflanzlichen Stoffes.
Der Patient wird in der Packungsbeilage über folgende Warnhinweise informiert.
Achtung
Jede Einzeldosis des Arzneimittels ist mit mindestens 150 ml Wasser oder einer ähnlichen wässrigen Flüssigkeit einzunehmen. Bei Einnahme des Arzneimittels ohne ausreichende Flüssigkeitszufuhr kann es zum Quellen des Arzneimittels und Verlegen des Rachenraumes oder der Speiseröhre und zur Erstickung kommen. Infolge unzureichender Flüssigkeitszufuhr kann die bestehende Verstopfung verstärkt werden. Bei Auftreten von Brustschmerzen, Erbrechen oder Schluck- oder Atembeschwerden nach der Einnahme sollte sofort ein Arzt konsultiert werden. Die Behandlung von geschwächten oder älteren Patienten sollte überwacht werden.
Besonderer Hinweis für Diabetiker: 1 Dosierlöffel, gestrichen = 5 g Pascomucil Pulver enthält 2,5 g Lactose-Monohydrat (eine Quelle für 1,25 g Glucose und 1,25 g Galactose) entsprechend ca. 0,2 BE. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die enterale Aufnahme gleichzeitig eingenommener Arzneimittel wie Mineralien, Vitamine (B12), Herzglykoside, Cumarinderivate, Carbamazepin und Lithium kann verzögert sein. Deshalb sollte PASCOMUCIL® mindestens U bis 1 Stunde vor oder nach der Einnahme anderer Arzneimittel eingenommen werden.
Bei Einnahme des Arzneimittels zu den Mahlzeiten kann es bei insulinpflichtigen Diabetikern nötig sei, die Insulinmenge zu reduzieren.
Die Einnahme von Indischen Flohsamenschalen bei gleichzeitiger Einnahme von Schilddrüsenhormonen sollte ärztlich überwacht werden, da die Dosis des Schilddrüsenhormons angepasst werden muss.
Um das Risiko eines Darmverschlusses zu mindern, sollten Indische Flohsamenschalen in Verbindung mit anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie einen hemmenden Einfluss auf die Darmperistaltik haben (Opiate, Loperamid), nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Keine Einschränkung.
Wenn eine Ernährungsumstellung erfolglos bleibt sind Quellstoff-Laxantien (wie z.B. PASCOMUCIL®) anderen Abführmitteln vorzuziehen.
Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10 )
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die Einnahme des Arzneimittels kann zu Blähungen führen, die aber im Allgemeinen im Verlauf der weiteren Behandlung abklingen. Es können Bauchauftreibungen (Blähbauch) auftreten und es besteht die Gefahr eines Darmverschlusses, der Speiseröhrenverlegung sowie des Stuhlverhalts insbesondere bei unzureichender Flüssigkeitszufuhr.
Aufgrund des allergischen Potentials von Indischen Flohsamenschalen sind Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu sehr seltenen anaphylaktischen Schockreaktionen möglich. Bei beruflichem Kontakt sind infolge Inhalation des Pulvers Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Der Patient wird in der Packungsbeilage auf Folgendes hingewiesen:
Informieren Sie bitte Ihren Atzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.
6.
6.1
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6.3
6.4
6.5
6.6
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10.
11.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen durch PASCOMUCIL® sind bisher nicht bekannt.
Überdosierungen mit Indischen Flohsamenschalen können zu Bauchschmerzen, Blähungen und möglicherweise zu Darmverschluss führen. Die Behandlung ist symptomatisch mit ausreichender Flüssigkeitszufuhr.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ALIMENTÄRES SYSTEM UND STOFFWECHSEL, LAXANZIEN, Quellmittel, Ispaghula (Flohsamen)
ATC-Code: A06AC01
Arzneilich wirksam sind das Episperm und die angrenzenden, kollabierten Schichten des Samens von Plantago ovata Forssk. (Plantago ispaghula Roxb.).
Die Samenschalen des Indischen Flohsamens enthalten hauptsächlich Ballaststoffe und Schleimstoffe, der Gehalt der Schleimstoffe kann höher sein als bei anderen Plantago-Arten. Flohsamenschalen können das bis zu Vierzigfache ihres Eigengewichtes an Wasser binden. Sie enthalten 85 % Ballaststoffe, die teilweise fermentierbar sind (in vitro 72 % unfermentierbar) und wirken durch ihre Fähigkeit Wasser im Darm zu binden. Die Darmmotilität und die Geschwindigkeit der Darmpassage des Stuhls kann durch mechanische Stimulation der Darmwand beschleunigt werden zum einen durch Zunahme der Wasserbindung des Darminhaltes, zum anderen durch Abnahme der Viskosität des Darminhaltes oder durch die Ballaststoffe selbst.
Bei ausreichender Flüssigkeitszufuhr (mindestens 30 ml pro 1 g des pflanzlichen Stoffes) wächst das Volumen des Darminhaltes aufgrund der hohen Quellfähigkeit von Indischen Flohsamenschalen und bedingt einen verstärkten Reiz, der zur Defäkation führt. Die gequollene Masse der Schleimstoffe bildet eine Schleimschicht, die den Durchgang des Darminhaltes erleichtert. Wirkungseintritt:
Der Wirkungseintritt erfolgt gewöhnlich innerhalb von 12 bis 24 Stunden. Manchmal ist die maximale Wirkung erst nach 2 bis 3 Tagen erreicht.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Quellstoffe hydratisieren und bilden einem Schleim, da sie nur teilweise in Lösung gehen.
Die in den Ballaststoffen enthaltenen Polysaccharide müssen zu Monosacchariden hydrolisiert werden, bevor eine Aufnahme in den Darm erfolgen kann. Die Zuckerreste des Xylangerüstes und die Seitenketten sind durch ß-Verknüpfung verbunden und können durch menschliche Verdauungsenzyme nicht aufgespalten werden.
Weniger als 10 % der Schleimstoffe werden im Magen hydrolisiert zu freier Arabinose, die zu etwa 85 % bis 93 % im Darm absorbiert wird.
Die Ballaststoffe werden im Darm unterschiedlich stark von Bakterien fermentiert, was zur Bildung von Kohlendioxid und Wasserstoff, Methan, Wasser und kurzkettige Fettsäuren führt, die absorbiert und in den hepatischen Kreislauf eingeschleust werden. Beim Menschen gelangen die Flohsamen in einer hochpolymerisierten, begrenzt fermentierbaren Form in den Dickdarm und führen zu einer Zunahme der Stuhlkonzentration und zur Ausscheidung von kurzkettigen Fettsäuren.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Akute Toxizität
Eine flüssige Suspension Indischer Flohsamenschalen wurde Ratten und Mäusen über eine Magensonde verabreicht. Bei Ratten lag die höchste getestete Dosis mit 3.360 mg/kg unterhalb der LD50. Bei Mäusen lag die höchste getestete Dosis mit 2.940 mg/kg ebenfalls unterhalb der LD50. Diese Studien wurden vor der Erstellung der GLP-Richtlinien durchgeführt.
Subchronische Toxizität
Flohsamen wurden an Ratten verfüttert bis zu einer Höhe von 10 % der Gesamtnahrung über einen Zeitraum von bis zu 13 Wochen (drei 28 Tage-Studien, eine 13 Wochen-Studie). Die Flohsamen-Aufnahme reichte von 3.876 bis 11.809 mg/kg pro Tag. Da die Absorption von Flohsamen sehr begrenzt ist, wurde die histopathologische Bewertung auf den MagenDarm-Trakt, die Leber, die Nieren und auf grobe Läsionen beschränkt. Es wurden keine behandlungsbedingten Effekte beobachtet. Als biologisch relevant zu betrachtende Effekte in Verbindung mit der Flohsamenaufnahme wurden niedrigere Werte für das Serumgesamtprotein, für Albumin, Globulin, für die gesamteisenbindende Kapazität, Calcium, Kalium und Cholesterin und höhere Werte für die Aspartat-Transaminase- und die Alanin-Transaminase-Aktivität im Vergleich zur Kontrollgruppe festgestellt. Einige dieser Effekte können als Nebeneffekte von anderen betrachtet werden. Die Gründe für die Abnahme des Serumgesamtproteins, des Albumins und des Globulins sind nicht klar. Aber als Beleg dafür, dass Flohsamen keinen negativen Einfluss auf den Proteinstoffwechsel haben, wird gewertet, dass es zu keiner Erhöhung der Proteine im Harn kam und keine Hinweise auf Magen-Darm-Erkrankungen gefunden werden konnten, die einen Proteinverlust begründen könnte. Ebenso wenig traten Unterschiede im Wachstum oder in der Nahrungsaufnahme auf.
Reproduktionstoxizität
Eine an Ratten durchgeführte Multigenerationsstudie zur Reproduktion und Teratologie ergab keinen Hinweis auf einen negativen Einfluss von Flohsamen auf die Fortpflanzung und Entwicklung. Einem standardisierten Ratten- und Mäusefutter (NIH-07) wurden 0; 1,25; oder 5% (w/w) Flohsamen zugesetzt und nach Belieben verabreicht bis zur Tragzeit in der dritten Generation.
Eine Segment II-Studie an Kaninchen ergab ebenfalls keinen Hinweis auf einen nachteiligen Effekt. Es wurden einem Purin
zertifizierten Futter 0; 2,5; 5 oder 10% (w/w) Flohsamen zugesetzt und in den Tagen 2-20 der Trächtigkeit verabreicht.
Genotoxizität und Kanzerogenität
Es wurden keine Tests zur Genotoxizität und zur Kanzerogenität durchgeführt.
Bioverfügbarkeit
Entfällt.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat.
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dose nach Gebrauch stets wieder gut verschließen.
Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 200 g Pulver
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine speziellen Angaben.
INHABER DER ZULASSUNG
PASCOE
pharmazeutische Präparate GmbH Schiffenberger Weg 55 D-35394 Giessen bzw. Großempfängerpostleitzahl D-35383 Giessen Telefon +49 (0)641/79 60-0 Telefax +49 (0)641/79 60-1 09 Internet: www.pascoe.de E-Mail: info@pascoe.de
ZULASSUNGSNUMMER
6730566.00.00
DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 20.12.2002
STAND DER INFORMATION
07 / 2014
VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig.