Pasconeural Injektopas 2% Injektionsflasche
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche
Wirkstoff: Procainhydrochlorid 20 mg pro ml Injektionslösung Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 15 Jahren und Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche beachten?
3. Wie ist PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PASCONEURAL INJEKTOPAS® 2% INJEKTIONSFLASCHE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Ester-Typ)
PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche wird angewendet im Rahmen neuraltherapeutischer Anwendungsprinzipien.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PASCONEURAL INJEKTOPAS® 2% INJEKTIONSFLASCHE BEACHTEN?
PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche darf nicht angewendet werden:
- Wenn Sie allergisch gegenüber Procain, anderen Lokalanästhetika vom Ester-Typ, Sulfonamiden (bestimmte Gruppe von Antibiotika), Benzoesäure (Parabene) oder einem der sonstigen Bestandteile von PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche sind.
- Bei bekanntem Mangel an einer bestimmten körpereigenen Substanz (Pseudocholinesterase) mit der Folge eines erheblich verlangsamten Abbaus von Procain.
- Zur Einspritzung in Schlagadern (Arterien), in die Umgebung der äußeren Hüllhaut des Zentralnervensystems (epidural) oder in den Wirbelkanal (spinal).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich bei:
- Bestimmten Form der Muskelschwäche (Myasthenia gravis).
- Störung des Herz-Reizleitungssystems.
- Herzmuskelschwäche.
- Injektion in ein entzündetes Gebiet.
Der anwendende Arzt wird vor der Anwendung von PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche grundsätzlich auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes achten, eine sorgfältige Kreislaufüberwachung vornehmen und alle Maßnahmen zur Beatmung, Therapie von Krampfanfällen und zur Wiederbelebung zur Verfügung haben.
Ferner muss der Arzt von Ihnen erfahren, ob bei Ihnen eine allergische Reaktion auf andere Arzneistoffe aufgetreten ist, die chemisch mit Procain verwandt sind, da es dann auch zu einer allergischen Reaktion auf Procain kommen kann (Paragruppenallergie). Dies können z.B. sein Sulfonamide (bestimmte Gruppe von Antibiotika), orale Antidiabetika (Mittel bei Zuckerkrankheit), bestimmte Farbstoffe, Röntgenfilmentwickler oder andere Mittel zur örtlichen Betäubung.
Wenn bei Ihnen Procain nur äußerst langsam abgebaut werden kann, weil eine bestimmte Körpersubstanz nicht so aktiv ist (Pseudocholinesterase-Mangel), können Nebenwirkungen durch Procain eher auftreten.
Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für Vergiftungserscheinungen im Zentralnervensystem erhöht ist.
Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:
- In bestimmten Fällen vor der Anwendung von PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche zusätzlich einen Tropf anlegen.
- Dosierung so niedrig wie möglich wählen.
- In der Regel keinen gefäßverengenden Zusatz verwenden (s. Dosierungsanleitung).
- Vor Einspritzung sorgfältig in zwei Ebenen ansaugen (Drehung der Kanüle).
- Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Aufnahme bei herabgesetzter Wirksamkeit).
- Injektion langsam vornehmen.
- Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.
Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z.B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Lassen Sie deshalb entsprechende Laboruntersuchungen vor der Anwendung von PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche durchführen. Gegebenenfalls ist die gerinnungshemmende Behandlung zeitig genug abzusetzen.
Eine Anwendung bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
Kinder:
Für die Anwendung bei Kindern liegen keine Anwendungserfahrungen vor, aus denen allgemeine Dosierungsempfehlungen abgeleitet werden können.
Ältere Menschen:
Bei älteren Menschen wird eine Dosisanpassung entsprechend des jeweiligen Allgemeinzustands empfohlen.
Anwendung von PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Folgende Wechselwirkungen von Procain mit anderen Arzneimitteln sind bekannt:
- Verlängerung der Wirkung durch bestimmte Mittel zur Erschlaffung der Skelettmuskulatur (nichtdepolarisierende Muskelrelaxanzien).
- Verstärkung der Wirkung durch Physostigmin (Mittel zur Stimulierung eines Teils des vegetativen Nervensystems).
- Verminderung der Wirksamkeit bestimmter Antibiotika (Sulfonamide).
Procain sollte nicht gemeinsam mit bestimmten Mitteln zur Stimulierung eines Teils des vegetativen Nervensystems (Cholinesterasehemmern) eingesetzt werden. Unter anderem durch den Einfluss auf den Procain-Abbau kommt es zu einer Erhöhung der Giftigkeit von Procain.
Durch Zugabe kleiner Atropinmengen ist eine Verlängerung der schmerzausschaltenden Wirkung möglich.
Physostigmin (s.o.) kann in niedrigen Dosierungen einen vorbeugenden Effekt gegen giftige Procainwirkungen haben.
Wichtigste chemische Unverträglichkeiten:
Procain sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da eine Änderung des pH-Wertes oder der Elektrolytkonzentration zur Ausfällung des Wirkstoffes führen kann.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Anwendung von PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Keine gegenseitige Beeinträchtigung zu erwarten, da es sich um eine Injektionslösung handelt, d.h. unter Umgehung des Magen-Darm-Traktes.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft:
Lassen Sie PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche in der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält.
Stillzeit:
Procainhydrochlorid tritt in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung wird eine Unterbrechung des Stillens jedoch nicht erforderlich sein. Ist eine wiederholte Behandlung oder eine Behandlung mit höheren Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Lassen Sie von Ihrem Arzt im Einzelfall entscheiden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen dürfen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen können.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche:
PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. nahezu “Natriumfrei“.
3. WIE IST PASCONEURAL INJEKTOPAS® 2% INJEKTIONSFLASCHE ANZUWENDEN?
Wenden Sie PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.
PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anwendung gespritzt werden. Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von Procain angewandt werden.
Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu reversiblen Wirkungseinbußen führen.
Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Nervenblockade erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.
Falls vom Arzt nicht anders angewendet, ist die übliche Dosis bei einzelnen Anwendungsarten für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße:
Hautquaddeln:
pro Quaddel bis zu 10 mg entsprechend 0,5 ml PASCONEURAL Injektopas® 2 % Injektionsflasche Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung in Geweben, aus denen eine schnelle Aufnahme von Arzneistoffen erfolgt, beträgt 500 mg Procain (entsprechend 25 ml PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche). Bei Anwendung im Kopf-, Hals- und Genitalbereich beträgt die empfohlene einzeitige Maximaldosis 200 mg Procain (innerhalb von 2 Stunden).
Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Gefäßverhärtungen und -verengungen (Arteriosklerose) oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis ebenfalls um ein Drittel zu verringern. Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche zu stark oder zu schwach ist.
Art der Anwendung:
PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche wird in die Haut (intrakutan) eingespritzt.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch die Angaben unter Anwendungsgebiete.
Wenn Sie eine größere Menge von PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche angewendet haben, als Sie sollten,
muss umgehend der behandelnde Arzt informiert werden.
a. Symptome einer Überdosierung
PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche wirkt in niedrigen schädigenden Dosierungen als Stimulans am zentralen Nervensystem, in hohen schädigenden Dosisbereichen gegensätzlich. Die Procainhydrochlorid-Vergiftung verläuft in 2 Phasen:
Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden den ganzen Körper betreffenden Krampfanfalls. Bei fortschreitender Vergiftung des zentralen Nervensystems kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemeinschränkung und Koma bis hin zum Tod.
b. Notfallmaßnahmen und Gegenmittel werden durch den behandelnden Arzt entsprechend der Krankheitszeichen sofort eingeleitet werden.
Wenn Sie die Anwendung von PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche abbrechen:
Die Behandlung mit PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche kann jederzeit abgebrochen werden.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Mögliche Nebenwirkungen:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Unerwünschte, den ganzen Körper betreffende Wirkungen von Procain betreffen vor allem das Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem.
Bei Plasmakonzentrationen, wie sie bei regelrechter Anwendung im allgemeinen erreicht werden, wird der Blutdruck in der Regel nur geringgradig durch die Herzkraft und -schlaggeschwindigkeit fördernde Wirkung von PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche beeinflusst.
Procain kann Veränderungen der Erregungsausbreitung im Herzen auslösen, die sich im EKG zeigen (als abgeflachte T-Welle oder verkürzte ST-Strecke).
Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer herzschädigenden Wirkung sein. Als zentralnervöse Störungen können Missempfindungen um den Mundbereich, Unruhe, Bewusstseinsstörungen oder ein Krampfanfall aufgelöst werden (siehe auch Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche angewendet haben, als Sie sollten: „).
Allergische Reaktionen auf PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche in Form von Nesselausschlag, Schwellung des Gewebes durch Wassereinlagerung, Verkrampfung der Atemwege oder Atemnot sowie Kreislaufreaktionen sind beschrieben worden.
Örtliche Allergien und allergieähnliche Reaktionen in Form einer Hautentzündung mit Hautrötung, Juckreiz bis hin zur Blasenbildung können bei Kontakt mit Ester-Lokalanästhetika wie PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche auftreten.
Darüber hinaus können als örtliche Reaktionen bei Anwendung unter der Haut (subkutan) und im Muskel (intramuskulär) Schwellungen, Hautrötungen und Blutergüsse vorkommen.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST PASCONEURAL INJEKTOPAS® 2% INJEKTIONSFLASCHE AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis (Injektionsflasche) nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche enthält:
- Der Wirkstoff ist: Procainhydrochlorid.
1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Procainhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche aussieht und Inhalt der Packung:
Die Injektionsflasche enthält eine klare Lösung.
PASCONEURAL Injektopas® 2% Injektionsflasche ist als Injektionsflasche mit 50 ml Injektionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
PASCOE pharmazeutische Präparate GmbH, Schiffenberger Weg 55, D-35394 Giessen bzw. Großempfängerpostleitzahl D-35383 Giessen, Tel.: +49 (0)641/7960-0, Telefax: +49 (0)641/7960-109, e-mail: info@pascoe.de.