1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PASCORENAL^® N

Homöopathisches Arzneimittel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 g (= 11,1 ml) enthalten:

Wirkstoffe:

Apis mellifica Dil. D4 1,5 g

Balsamum copaivae (HAB 1934)

Dil. D3 [HAB, V. 5a, Dil. D1 mit

wasserfreiem Ethanol] 1,5 g

Apocynum Dil. D1 1,0 g

Equisetum hiemale (HAB 1934) Ø

(HAB, Vorschrift 2a) 2,0 g

Helleborus Dil. D2 1,0 g

Petroselinum Ø 1,5 g

Sarsaparilla Ø 1,5 g

Enthält 67 Vol.-% Alkohol.

1 g PASCORENAL^® N entspricht 50 Tropfen.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Mischung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Unterstützende Behandlung bei Nierenfunktions­störungen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der An­wendung

Soweit nicht anders verordnet nehmen Erwachsene 1 bis 3-mal täglich je 5 Tropfen ein. Kleinkinder vom 1. bis 6. Lebensjahr nehmen 1 bis 3-mal täglich 2-3 Tropfen ein. Kinder zwischen dem 6. und 12. Lebensjahr nehmen 1 bis 3-mal täglich 3-4 Tropfen ein.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Art und Dauer der Anwendung

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne medizinischen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Bienengift. Alkohol­kranke.

Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr:

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung

Der Patient wird in der Gebrauchs­information auf Folgendes hingewiesen: Bei Blut im Urin, bei Fieber, bei Harnverhaltung, bei Wassereinlagerungen, bei andauernden oder starken Schmerzen in der Lendengegend oder bei unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt, aufgrund der wirksamen Bestandteile auch nicht zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben­wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10 )

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Keine bekannt.

Der Patient liest in der Gebrauchsinformation: Hinweise: Bei der Einnahme eines homöo­pathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit PASCORENAL^® N sind nicht bekannt und auch aufgrund der arzneilich wirksamen Bestandteile nicht zu erwarten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Entfällt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Entfällt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Bei PASCORENAL^® N können auf Grund des hohen Gehaltes an Urtinkturen natürliche Trübungen und Ausflockungen auftreten. Bitte schütteln Sie in diesem Fall den Inhalt der Flasche kurz auf und bewahren Sie die Flasche nach Gebrauch stets gut verschlossen und vor Licht geschützt auf.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braune Glasflasche mit gelbbrauner Flüssig­keit.

Originalpackungen mit

20 ml (N1)

50 ml (N1)

100 ml (N2)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

bzw. Großempfängerpostleitzahl

D-35383 Giessen

Telefon +49 (0)641/79 60-0

Telefax +49 (0)641/79 60-1 09

Internet: www.pascoe.de

E-Mail: info@pascoe.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6736557.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

14.09.2005

10. STAND DER INFORMATION

09 / 2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.