1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PASCOSABAL^®

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 g (= 10,8 ml) enthalten:

Wirkstoffe:

Sabal serrulatum Dil. D1 5 g

Belladonna Dil. D3 1 g

Colocynthis Dil. D3 1 g

Hydrangea arborescens (HAB 1934)

Dil. D2 (HAB, Vorschrift 3a) 3 g

Gemeinsam potenziert über die letzte Stufe mit Ethanol 43 % (m/m).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Mischung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Entzündung der ableitenden Harnwege.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der An­wendung

Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei akuten Beschwerden sollten Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren halbstündlich bis stündlich je 5Tropfen (höchstens 6 mal täglich) einnehmen.

Bei chronischen Verlaufsformen 1-3mal täglich 5 Tropfen einnehmen.

Art und Dauer der Anwendung

Hinweis: Auch homöopathische Medika­mente sollten ohne medizinischen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Alkoholkranke und Kinder unter 12 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung

Der Patient wird in der Gebrauchs­information auf Folgendes hingewiesen: Hinweis: Bei Blut im Urin, bei Fieber oder beim Anhalten der Beschwerden über 5 Tage sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Dieses Arzneimittel enthält 54 Vol.-% Alkohol.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genuss­mittel ungünstig beeinflusst werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem ein­genommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, sollte PASCOSABAL nur nach Rücksprache mit dem Arzt einge­nommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt, aufgrund der wirksamen Bestandteile auch nicht zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben­wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10 )

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Keine bekannt.

Der Patient liest in der Gebrauchsinformation: Hinweise: Bei der Einnahme eines homöo­pathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit PASCOSABAL^® sind nicht bekannt und auch aufgrund der arzneilich wirksamen Bestandteile nicht zu erwarten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Entfällt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braune Glasflasche mit gelbbrauner Flüssig­keit.

Originalpackungen mit

50 ml

100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

bzw. Großempfängerpostleitzahl

D-35383 Giessen

Telefon +49 (0)641/79 60-0

Telefax +49 (0)641/79 60-1 09

Internet: www.pascoe.de

E-Mail: info@pascoe.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6736528.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

02.06.1999

10. STAND DER INFORMATION

[Monat/Jahr]

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.