1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PASCOSEDON^® Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoffe:

(3,8-5,6:1)

Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln,

Auszugsmittel: Ethanol 47% (V/V) 56mg

(7,7-9,5:1)

Trockenextrakt aus Hopfen­zapfen,

Auszugsmittel: Methanol 51% (V/V) 28mg

(5-7,5:1)

Trockenextrakt aus Melissenblättern,

Auszugsmittel: Ethanol 24% (V/V) 28mg

Sonstige Bestandteile: Lactose 1H₂O, Glucose­sirup.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Hinweis für Diabetiker: 1 Tablette entspricht 0,01 BE.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Nervös bedingte Einschlafstörungen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der An­wendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Kinder von 6 - 11 Jahren 2 Tabletten, Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3 Tabletten PASCOSEDON^® Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]) eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen ein.

Die Anwendung bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren ist nicht indiziert.

Art und Dauer der Anwendung

Filmtabletten zum Einnehmen.

4.3 Gegenanzeigen

PASCOSEDON^® Filmtabletten darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlich­keit gegen Baldrian, Hopfen, Melisse oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galatose-Malabsorption sollten PASCOSEDON^® Filmtabletten nicht einnehmen.

Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren:

Die Anwendung bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren ist nicht indiziert.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln wurden nicht untersucht.

Eine gleichzeitige Einnahme mit synthetischen Sedativa wird nicht empfohlen.

In der Gebrauchsinformation wir der Patient darauf hingewiesen, dass bei Anwendung weiterer Medikamente der Verordner oder Apotheker informiert werden sollte.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzeln, Hopfenzapfen und Melissenblättern als Arzneimittel haben sich

bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Daher sollte PASCOSEDON^® Filmtabletten in Schwan­gerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Arzneimittel mit schlaffördernder Wirkung können grundsätzlich auch bei bestimmungs­gemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammen­wirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben­wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10 )

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische Reaktionen (z.B. Ödeme, Quaddeln, Juckreiz) und gastrointestinale Beschwerden (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) können nach Einnahme auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens ist unbekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei den ersten Anzeichen einer Über­empfindlichkeitsreaktion darf dieses Arznei­mittel nicht nochmals eingenommen werden. Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforder­liche Maßnahmen entscheiden kann.

4.9 Überdosierung: Symptome, Notfall­maßnahmen; Gegenmittel

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht ca. 29 Filmtabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der

Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchs­information wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Möglicherweise treten die bekannten Nebenwirkungen verstärkt auf. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

PASCOSEDON^® Filmtabletten ist ein pflanz­liches Arzneimittel aus Baldrianwurzeln, Hopfenzapfen und Melissenblättern.

Tierexperimentelle Studien zeigen für Baldrianextrakt deutlich motilitätshemmende Wirkungen, eine Reduktion der motorischen Aktivität sowie der Koordination. In klinischen Untersuchungen wurde eine Abnahme der zentralen Hyperreaktivität, eine Verringerung der Schlaflatenz sowie eine Verbesserung des Schlafprofils durch Reduktion des nächtlichen Erwachens festgestellt.

Für Hopfenzapfen liegen Daten aus klinischen Untersuchungen in der Kom­bination mit Baldrianwurzel vor, die ins­besondere eine Effektivität bei psycho­vegetativen Regulationsstörungen sowie Schlafstörungen dokumentieren.

Daten aus in vitro- und aus Tierstudien zeigen, dass der wässrige Extrakt aus Melissa officinalis die Aktivität des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) hemmen kann. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.

Die Übertragbarkeit dieser Daten auf PASCOSEDON^® Filmtabletten wurde nicht untersucht.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliche Hypnotika und Sedativa, Baldrianwurzeln, Kombinationen

ATC-Code: N05CP51

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Daten zur Pharmakokinetik und Biover­fügbarkeit liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine Studien zur Reproduktionstoxikologie, zur Genotoxizität und zur Kanzerogenität vor.

Bioverfügbarkeit

Entfällt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose 1H₂O, Kartoffelstärke, Povidon K 30, Glycerol, Talkum, Magnesiumstearat, Malto­dextrin, Hochdisperses Siliciumdioxid, Glucose­sirup, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Farbstoffe: Titandioxid, E 171, Indigocarmin, E 132.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

18 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit

20 Filmtabletten

100 Filmtabletten (N3)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

bzw. Großempfängerpostleitzahl

D-35383 Giessen

Telefon +49 (0)641/79 60-0

Telefax +49 (0)641/79 60-1 09

Internet: www.pascoe.de

E-Mail: info@pascoe.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6734819.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

17.08.1998 / 30.04.2010

10. STAND DER INFORMATION

03 / 2011

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.