iMedikament.de

Pascosedon Filmtabletten

Document: 16.09.2002   Gebrauchsinformation (deutsch) change

1717- 8 -

WA Anlage 1


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 6734819.00.00




WB Wortlaut der für das Behältnis vorgesehenen Angaben



PASCOSEDON®Filmtabletten



Ch.-B. verw. b.




PASCOE





Wortlaut der für die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben



PASCOSEDON® Filmtabletten


Pflanzliches Arzneimittel bei nervös bedingten Einschlafstörungen



Zusammensetzung: 1 Filmtablette enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile: Trockenextrakt (3,8-5,6:1) aus Baldrianwurzeln, Auszugsmittel: Ethanol 47 % (V/V) 56 mg, Trockenextrakt (7,7-9,5:1) aus Hopfenzapfen, Auszugsmittel: Methanol 51 % (V/V) 28 mg, Trockenextrakt (5-7,5:1) aus Melissenblättern, Auszugsmittel: Ethanol 24 % (V/V) 28 mg.


20 (N1)/ 100 Filmtabletten (N2) zum Einnehmen


Hinweis: Für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Ch.-B.


Zul.-Nr.: 6734819.00.00


verwendbar bis (Monat/Jahr)


Apothekenpflichtig



PASCOE Pharmazeutische Präparate GmbH, Schiffenberger Weg 55, 35394 Gießen



Die Musterpackung 20 Filmtabletten ist zusätzlich mit "Unver­käufliches Muster" gekennzeichnet.




PA Anlage 2


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 6734819.00.00




PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



GEBRAUCHSINFORMATION



PASCOSEDON®Filmtabletten



Zusammensetzung: 1 Filmtablette enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile: Trockenextrakt (3,8-5,6:1) aus Baldrianwurzeln, Auszugsmittel: Ethanol 47 % (V/V) 56 mg, Trockenextrakt (7,7-9,5:1) aus Hopfenzapfen, Auszugsmittel: Methanol 51 % (V/V) 28 mg, Trockenextrakt (5-7,5:1) aus Melissenblättern, Auszugsmittel: Ethanol 24 % (V/V) 28 mg.

Sonstige Bestandteile: Lactose 1H2O, Kartoffelstärke, Povidon K 30, Glycerol, Talkum, Magnesiumstearat, Maltodextrin, Hochdisperses Siliciumdioxid, Glucosesirup, Butylmethacrylat-(2-Dimethyl­aminoethyl)methacrylat-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2:1), Farbstoffe: Titandioxid, E 171, Indigocarmin, E 132.

Hinweis für Diabetiker: 1 Tablette entspricht 0,01 BE.


Darreichungsform und Inhalt: Originalpackungen mit 20 und 100 Filmtabletten.


Stoff- oder Indikationsgruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.


Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers: PASCOE Pharmazeutische Präparate GmbH, Schiffenberger Weg 55, 35394 Gießen, , Tel.: 0641/7960-0, Telefax: 0641/7960-109, http://www.pascoe.de, e-mail: webmaster@pascoe.de


Anwendungsgebiete: Nervös bedingte Einschlafstörungen.

Hinweis: Wenn die nervös bedingten Einschlafstörungen länger andauern, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.


Gegenanzeigen: Keine bekannt.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen:

Arzneimittel mit schlaffördernder Wirkung können grundsätzlich auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.




Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzeln, Hopfen­zapfen und Melissenblättern als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Still­zeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Daher sollten PASCOSEDON® Filmtabletten in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Keine bekannt.


Dosierungsanleitung und Art der Anwendung: Soweit nicht anders verordnet, nehmen Kinder von 1 - 6 Jahren 1 Tablette, Kinder von 6 - 12 Jahren 2 Tabletten, Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 3 Tabletten PASCOSEDON® Filmtabletten unzerkaut eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen ein.


Art der Anwendung: Filmtabletten zum Einnehmen.


Nebenwirkungen: Keine bekannt.

Hinweis: Sollten bisher unbekannte Nebenwirkungen aufteten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Hinweis: Nach Ablauf des auf Blister und Faltschachtel an­gegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.




Datum der Fassung: 12.09.2002






Eigenschaften:

PASCOSEDON® ist ein rein pflanzliches Arzneimittel aus Bal­drianwurzeln, Hopfenzapfen und Melissenblättern. Die beruhigende, die Schlafbereitschaft fördernde Wirkung des Baldrians ist klinisch belegt, für Hopfenzapfen ist ebenfalls eine beruhigende, schlaffördernde Wirkung belegt. Eine Verwen­dung von PASCOSEDON® ist deshalb gerade bei Vorliegen von reaktiven Schlafstörungen aufgrund der vielfältigen aus­lösenden Ursachen angezeigt.


Die Kombination von Baldrian, Hopfen und Melisse verbessert deutlich Einschlafstörungen und ist frei von unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Eine Gewöhnung und Abhängigkeit ist auch bei längerem Gebrauch nicht zu befürchten.







FA Anlage 3


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 6734819.00.00



FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben




FC F a c h i n f o r m a t i o n



FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels


PASCOSEDON®Filmtabletten




FE Wirkstoff:




FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht


Apothekenpflichtig.




FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels



FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe


Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung




FJ 3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e


1 Filmtablette enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile: Trockenextrakt (3,8-5,6:1) aus Baldrianwurzeln, Auszugsmittel: Ethanol 47% (V/V) 56mg, Trockenextrakt (7,7-9,5:1) aus Hopfenzapfen, Auszugsmittel: Methanol 51% (V/V) 28mg, Trockenextrakt (5-7,5:1) aus Melissenblättern, Auszugsmittel: Ethanol 24% (V/V) 28mg.



FK 3.3 Sonstige/r Bestandteil/e


Sonstige Bestandteile: Lactose 1H2O, Kartoffel­stärke, Povidon K 30, Glycerol, Talkum, Magnesium­stearat, Maltodextrin, Hochdisperses Siliciumdioxid, Glucosesirup, Butylmethacrylat-(2-Dimethyl­aminoethyl)methacrylat-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2:1), Farbstoffe: Titandioxid, E 171, Indigocarmin, E 132.

Hinweis für Diabetiker: 1 Tablette entspricht 0,01 BE.




FM 4. Anwendungsgebiete


Nervös bedingte Einschlafstörungen.

Hinweis: Wenn die nervös bedingten Einschlafstörun­gen länger andauern, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.




FN 5. Gegenanzeigen


Keine bekannt.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit: Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzeln, Hopfenzapfen und Melissenblättern als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Daher sollten PASCOSEDON® Filmtabletten in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.




FO 6. Nebenwirkungen


Keine bekannt.




FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Keine bekannt.




FQ 8. Warnhinweise


Arzneimittel mit schlaffördernder Wirkung können grundsätzlich auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.




FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten


Keine bekannt.


FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben


Soweit nicht anders verordnet, nehmen Kinder von 1-6 Jahren 1 Tablette, Kinder von 6-12 Jahren 2 Tabletten, Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 3 Tabletten PASCOSEDON® Filmtablettenunzerkaut eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen ein.




FT 11. Art und Dauer der Anwendung


Filmtabletten zum Einnehmen.




FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel


Intoxikationen wurden bisher nicht beobachtet.




FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Anga­ben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind


FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften


PASCOSEDON® ist ein pflanzliches Arzneimittel aus Baldrianwurzeln, Hopfenzapfen und Melissenblättern.


Tierexperimentelle Studien zeigen für Baldrian­extrakt deutlich motilitätshemmende Wirkungen, eine Reduktion der motorischen Aktivität sowie der Koordination. In klinischen Untersuchungen wurde eine Abnahme der zentralen Hyperreaktivität, eine Verringerung der Schlaflatenz sowie eine Verbesse­rung des Schlafprofils durch Reduktion des nächt­lichen Erwachens festgestellt.


Für Hopfenzapfen liegen Daten aus klinischen Untersuchungen in der Kombination mit Baldrianwurzel vor, die insbesondere eine Effektivität bei psycho-vegetativen Regulationsstörungen sowie Schlafstörungen dokumentieren.


PASCOSEDON® besitzt keine Nebenwirkungen und führt auch bei längerem Gebrauch nicht zur Gewöhnung oder Abhängigkeit.





FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften


Intoxikationen und toxikologische Risiken bei Applikation von Baldrian-, Hopfen- und Melissen-Zubereitungen wurden bisher nicht beobachtet.




FY 13.3 Pharmakokinetik


Daten zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit liegen nicht vor.




FZ 13.4 Bioverfügbarkeit


Entfällt.




F1 14. Sonstige Hinweise


Keine



F2 15. Dauer der Haltbarkeit


18 Monate.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.




F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise


Keine.



F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen


Originalpackungen mit

20 Filmtabletten (N1)

100 Filmtabletten (N2)




F5 18. Stand der Information


12. September 2002.




F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers


PASCOE

Pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

35394 Gießen

Telefon (0641) 79 60-0

Telefax (0641) 79 60-690

http://www.pascoe.de

e-mail: webmaster@pascoe.de


1c51dc0d1101bdc60f972aafd1bc8323.rtf 1717178