FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Passidon

Wirkstoff: Passionsblumenkraut-Trockenextrakt

2. Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung

3.2 Wirksame Bestandteile nach Art und Menge

3.2.1 Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge

Arzneilich wirksamer Bestandteil:1 Hartkapsel enthält:Passionsblumenkraut-Trockenextrakt (5-7 : 1) 260 mg

Auszugsmittel: Methanol 60 % (v/v)

3.2.2 Weitere Bestandteile nach der Art

Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine, gereinigtes Wasser, Titandioxid, Chlorophyllin-Kupfer-Komplex, Natriumdodecylsulfat.

4. Anwendungsgebiete

Nervöse Unruhezustände

Hinweis:

Wenn die Unruhezustände länger andauern, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.

5. Gegenanzeigen

Keine bekannt

Aus der verbreiteten Anwendung von Passionsblumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Dennoch sollte Passidon in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

6. Nebenwirkungen

Keine bekannt

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt

8. Warnhinweise

Keine

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: Einnahme von 2 mal täglich 2 Hartkapseln.

11. Art und Dauer der Anwendung

Die Hartkapseln sind unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Unverträglichkeiten sind bisher keine bekannt geworden.

Bei auftretenden Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Präparat abzusetzen.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Ver- wendung erforderlich sind

Die Droge Passiflora incarnata L. (Passifloraceae) enthält Flavonoide (Vitexin), Maltol, Cumarin-Derivate und geringe Mengen an ätherischem Öl.

In tierexperimentellen Untersuchungen wurde mehrfach eine motilitätshemmende Wirkung beschrieben.

14. Sonstige Hinweise

Für Diabetiker: Eine Hartkapsel enthält weniger als 0,01 BE.

Nach Ablauf des Verfalldatums soll Passidon nicht mehr angewendet werden.

15. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Keine

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Originalpackung mit 20 Hartkapseln (unverkäufliches Muster) zum Einnehmen

Originalpackung mit 20 Hartkapseln zum Einnehmen

Originalpackung mit 50 Hartkapseln zum Einnehmen

Originalpackung mit 100 Hartkapseln zum Einnehmen

18. Stand der Information

April 2005

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unterneh­mers

ARDEYPHARM GmbH

Loerfeldstraße 20

58313 Herdecke

Telefon: 02330/ 977677