1. Bezeichnung des Arzneimittels

PASSIFLORA CURARINA

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Der Wirkstoff ist:

Passionsblumenkraut-Fluidextrakt

50ml PASSIFLORA CURARINA^® Fluidextrakt enthalten: 50ml Fluid-extrakt aus Passionsblumenkraut (1:1)

Auszugsmittel: 70 Vol.-% Ethanol

3. Darreichungsform:

Fluidextrakt

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete:

Nervöse Unruhezustände.

4.2 Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3-mal täglich 1 Dosierbecher (entsprechend 2 ml) PASSIFLORA CURARINA^® Fluidextrakt ein.

Den Fluidextrakt zu oder auch unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit verdünnt einnehmen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass die Anwendung zeitlich nicht begrenzt ist, jedoch die Angaben unter „Was müssen Sie vor der Einnahme von PASSIFLORA CURARINA^® beachten?“ und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ zu beachten sind.

4.3 Gegenanzeigen

PASSIFLORA CURARINA ist bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Passionsblumenkraut nicht anzuwenden.

PASSIFLORA CURARINA^® sollte in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden(siehe auch 4.4 und 4.6).

PASSIFLORA CURARINA^® soll nicht angewendet werden bei Kindern unter 12 Jahren, da ausreichende Untersuchungen zur Anwendung bei Kindern nicht vorliegen.

4.4 Besondere Warn- und Vorsichts-hinweise

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

PASSIFLORA CURARINA^® Fluid-extrakt enthält ca. 40 Vol.-% Ethanol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden im Falle der inneren Anwendung bei jeder Einnahme (1 Dosierbecher entsprechend 2 ml) bis zu ca. 1 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Hirnerkrankungen, Schwangeren und Kindern.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol beeinträchtigt oder verstärkt werden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bisher nicht bekannt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, seinen Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn er andere Arzneimittel einnimmt / anwendet bzw. vor kurzem eingenommen hat / angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert (siehe 4.3)., da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen sowie aufgrund des Alkoholgehaltes (siehe 4.4).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-tüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen
Arzneimittel mit beruhigender Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestim-mungsgemäßem Gebrauch, das Reak-tionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwir-ken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (>1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.00 bis < 1/1.000)

Sehr selten (≤1/10.000) einschließlich Einzelfälle.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten allergische Vaskulitis (Urticaria)

4.9 Überdosierung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Wenn Sie versehentlich 1 oder 2 Dosierbecher (entsprechend 2 ml oder 4 ml) mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde. Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliche Hypnotika und Sedativa ATC-Code: N05CP05

In der Anwendungstradition innerhalb Europas ist Passiflora als Sedativum allgemein bekannt. Die Wirksamkeit von Drogenzubereitungen aus Passions-blumenkraut in der Therapie nervöser Unruhezustände wurde in Deutschland durch eine amtliche Monographie der Kommission E („Passiflorae herba“ BAnz. Nr. 223 vom 30.11.1985) bestätigt. Passionsblumenkraut enthält als Hauptinhaltsstoffe ein breites Flavonoidmuster (Isovitexin, Isoorientin), Cumarin-Derivate und geringe Mengen an ätherischem Öl.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Zubereitungen aus Passiflorae herba sind bisher keine toxischen Effekte beschrieben worden. Präparate-spezifische Untersuchungen zur Toxizität von PASSIFLORA CURARINA^® Fluidextrakt liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt

6.3 Dauer der Haltbarkeit
PASSIFLORA CURARINA^® Fluidextrakt ist 3 Jahre haltbar.
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 5 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 ° C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche,

PASSIFLORA CURARINA^®
OP mit 50 ml Fluidextrakt N2
OP mit 100ml Fluidextrakt N3

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise
Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung
Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH
Am Harras 15
D-81373 München

Tel. (089) 747367-0

Telefax: (089) 747367-19
www.harraspharma.de

mail@harraspharma.de

8. Zulassungsnummer

6016902.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Zulassungsverlängerung
02.Februar 2005

10. Stand der Informationen

Januar 2010

11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig