Passiflora Kinderzäpfchen
Fachinformation
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Passiflora Zäpfchen Passiflora Kinderzäpfchen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Passiflora Zäpfchen 1 Zäpfchen zu 2 g enthält:
Wirkstoffe:
Humulus lupulus ex herba et fructibus ferm 34d 0 (HAB, Vs. 34d) 20 mg
Passiflora caerulea ex herba ferm 33c 0 (HAB, Vs. 33c) 4 mg
Valeriana officinalis e radice ferm 33c 0 (HAB, Vs. 33c) 20 mg
Die Bestandteile 1-4 werden auf 20 mg eingeengt.
Passiflora Kinderzäpfchen 1 Zäpfchen zu 1 g enthält:
Wirkstoffe:
Humulus lupulus ex herba et fructibus ferm 34d 0 (HAB, Vs. 34d) 10 mg
Passiflora caerulea ex herba ferm 33c 0 (HAB, Vs. 33c) 2 mg
Valeriana officinalis e radice ferm 33c 0 (HAB, Vs. 33c) 10 mg
Die Bestandteile 1-4 werden auf 10 mg eingeengt.
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform Zäpfchen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Schlafstörungen und Unruhezustände.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Passiflora Zäpfchen:
Soweit nicht anders verordnet,
Kinder ab 7 Jahre und Erwachsene abends 1 Zäpfchen in den Mastdarm einführen.
Passiflora Kinderzäpfchen:
Soweit nicht anders verordnet,
Säuglinge und Kinder bis 7 Jahre abends 1 Zäpfchen in den Mastdarm einführen.
Die Behandlung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2-3 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.
Bei Kindern bis zum zweiten Lebensjahr besteht häufig noch kein stabiler Schlaf-/Wachrhythmus, so dass Einschlafstörungen oder nächtliches Aufwachen keine behandlungsbedürftigen Krankheitszeichen sein müssen.
Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
4.3 Gegenanzeigen
Keine bekannt.
Zur Anwendung der Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit siehe 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Beim Auftreten von Krankheitszeichen, z. B. Unruhezuständen oder von unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Hinweis auf Glutenunverträglichkeit: Passiflora Zäpfchen bzw. Passiflora Kinderzäpfchen sind glutenhaltig.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstigen Wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Passiflora Zäpfchen bzw. Passiflora Kinderzäpfchen oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Passiflora Zäpfchen sind aufgrund der im Baldrian (Valeriana officinalis) enthaltenen Valepotriate während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Keine bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Anthroposophisches Arzneimittel bei Schlafstörungen und Unruhezuständen Therapeutisches Ziel
Mit dem Einschlafen lösen sich Empfindungs- und Ich-Organisation aus Lebens- und physischer Organisation im Nerven-Sinnes-System. Dieser Lösungsvorgang kann sich nur dann ungestört vollziehen, wenn im Wachzustand Empfindungs- und Ich-Organisation richtig im Rhythmischen und vor allem im Stoffwechsel-GliedmaßenSystem verankert sind. Passiflora Zäpfchen bzw. Passiflora Kinderzäpfchen regulieren den Schlaf-Wach-Rhythmus, d. h. das richtige Verhältnis von Binden und Lösen der oberen Wesensglieder im unteren und oberen Menschen.
Passiflora reguliert das rhythmische Eingreifen der höheren Wesensglieder mit besonderer Berücksichtigung von Unterleib und Bronchien,
Humulus mit besonderer Berücksichtigung von Unterleib, Magen und Galle.
Avena reguliert das Wesensgliederverhältnis mit einem Schwerpunkt in Niere, Haut und Gelenken,
Valeriana dagegen in Niere und Herz.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Passiflora Zäpfchen bzw. Passiflora Kinderzäpfchen liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
Bioverfügbarkeit
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Passiflora Zäpfchen bzw. Passiflora Kinderzäpfchen liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Wie in der Fachliteratur beschrieben, kann der Bestandteil Valeriana officinalis präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltene Konzentration des Bestandteils weit unter der toxikologischen Grenze liegt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hartfett,
Honig.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Suppositorien-Gießverpackung aus PVC/PE-Folie
Passiflora Zäpfchen:
10 Zäpfchen a 2 g
Passiflora Kinderzäpfchen:
10 Zäpfchen a 1 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH 73085 Bad Boll/Eckwälden DEUTSCHLAND Telefon: 07164/930-0 Telefax: 07164/930-297 info@wala.de www.wala.de
8. Zulassungsnummer
Passiflora Zäpfchen:
6504597.01.00
Passiflora Kinderzäpfchen:
6504597.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
15. Februar 2005
10. Stand der Information
August 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig