MODULE 1 July 30^th 2008

Administrative Information and

Prescribing Information

Module 1.3.1 Package Leaflet

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

PassiTabs 425 mg K&P, überzogene Tabletten Wirkstoff:    Passionsblumenkraut-Trockenextrakt

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist PassiTabs 425 mg K&P und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von PassiTabs 425 mg K&P beachten?

3.    Wie ist PassiTabs 425 mg K&P einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist PassiTabs 425 mg K&P aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST PASSITABS 425 MG K&P UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PassiTabs 425 mg K&P ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

Anwendungsgebiete

PassiTabs 425 mg K&P wird angewendet bei nervösen Unruhezuständen.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PASSITABS 425 MG K&P

BEACHTEN?

PassiTabs 425 mg K&P darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Passionsblumenkraut oder einen der sonstigen Bestandteile von PassiTabs 425 mg K&P sind.

Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Einnahme/Anwendung von PassiTabs 425 mg K&P mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da eine gegenseitige Beeinflussung nicht ausgeschlossen werden kann.

Bei Einnahme von PassiTabs 425 mg K&P mit anderen Arzneimitteln sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Bei Einnahme/Anwendung von PassiTabs 425 mg K&P zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da bislang keine Erkenntnisse über die zeitnahe und gleichzeitige Einnahme von Passionsblumenkraut und Alkohol vorliegen, ist der Genuss von Alkohol und alkoholischen Getränken während einer Behandlung mit PassiTabs 425 mg K&P nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Passionsblumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen aber nicht vor. PassiTabs 425 mg K&P sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Arzneimittel mit beruhigender Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PassiTabs 425 mg K&P

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker) und Glucose. Bitte nehmen Sie PassiTabs 425 mg K&P erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    WIE IST PASSITABS 425 MG K&P EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie PassiTabs 425 mg K&P immer genau nach dieser Dosierungsanleitung bzw. nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollten Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 2-3 mal täglich eine überzogene Tablette PassiTabs 425 mg K&P einnehmen.

Art der Anwendung

PassiTabs 425 mg K&P sollte mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) und unzerkaut gleichmäßig über den Tag verteilt eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer von PassiTabs 425 mg K&P ist nicht prinzipiell begrenzt. Bitte beachten Sie jedoch in jedem Fall die Angaben unter „Nebenwirkungen“. Bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PassiTabs 425 mg K&P zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von PassiTabs 425 mg K&P eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich einmal das doppelte oder dreifache der vorgesehenen Dosierung (entspricht 23 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde. Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, können Nebenwirkungen verstärkt auftreten, in diesem Fall sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

Wenn Sie die Einnahme von PassiTabs 425 mg K&P vergessen haben

Falls Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, sondern fahren mit der nächsten Einnahme fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann PassiTabs 425 mg K&P Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr selten Nesselausschlag als Zeichen einer allergischen Vaskulitis.

Sehr selten können allergische Hauterscheinungen auftreten.

Bei auftretenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5.    WIE IST PASSITABS 425 MG K&P AUFZUBEWAHREN?

PassiTabs 425 mg K&P ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Behältnis (Blister) nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30°C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was PassiTabs 425 mg K&P enthält:

Der Wirkstoff ist: Passionsblumenkraut-Trockenextrakt 1 überzogene Tablette enthält:

425 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5 - 7 : 1),

Auszugsmittel Ethanol 50 % (V/V)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Croscarmellose Natrium, Magnesiumstearat, Stearinsäure, Talkum, Sucrose (Saccharose), Calciumcarbonat E 170, Arabisches Gummi, Tragant, sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Hypromellose, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Schellack, Farbstoffe: Titandioxid E 171, Eisen(III)hydroxid-oxid E 172.

1 überzogene Tablette enthält max. 0,03 Broteinheiten (BE)

Wie PassiTabs 425 mg K&P aussieht und Inhalt der Packung:

PassiTabs 425 mg K&P sind gelbe überzogene Tabletten. Packungsgrößen: 30, 60 und 100 überzogene Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Diapharm Regulatory Services GmbH

Würzburger Str. 3

26121 Oldenburg

Tel.: 0441 / 98344-0

Fax: 0441 / 98344-20

Hersteller:

Wiewelhove GmbH Dörnebrink 19 49479 Ibbenbüren

PassiTabs 425 mg K&P

Module 1.3.1

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