Wortlaut der Fachinformation mit Änderungen durch Auflagen des Zulassungsbescheids vom 16.09.2005.

Folgende Änderungen wurden ausgeführt und wie folgt gekennzeichnet:

• Anmerkung Pharma Pößneck

• ((Auflage)) = Auflage aus Verlängerungsbescheid

• Text = gestrichen bzw. ersetzt durch neue Texte oder an anderer Stelle

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Pasta Zinci oxidati mollis SR

Wirkstoff: Zinkoxid

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g enthalten:

Arzneilich wirksamer Bestandteil 30,0 g Zinkoxid;

Hilfsstoffe siehe unter 6.1.

3. Darreichungsform

Paste zur Anwendung auf der Haut

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zinkoxid wirkt abdeckend-protektiv und sekretbindend bei akuten und subaku­ten Dermatosen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Mehrmals täglich, bei Säuglingen zu jedem Windelwechsel, auf die betroffenen Hautstellen auftragen und gegebenenfalls mit Mull abgedeckt..

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

4.3 Gegenanzeigen

Pasta Zinci oxidati mollis SR darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Zink, Wollwachsalkohole, Erdnuss, Soja oder einem der anderen Bestanteile der Paste.

F.7

Anmerkung Pharma Pößneck: Die Angabe war bereits in der Fassung 04/05 enthalten)).

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Auf großen Hautarealen (über 20 % der Köperoberfläche) nicht anwenden.

Besonders im Kindesalter sind bei akzidenteller Einnahme Übelkeit, Erbrechen, Gastritis und Fieber möglich.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zinkoxid-haltige Rückstände von der betreffenden Hautpartie vor der Anwendung anderer Dermatika vollständig entfernen, da die Wirkung anderer Dermatika beeinträchtigt werden kann.

Zinkoxidhaltige Zubereitungen verfärben sich durch Zusatz von Dithranol (Oxidation) oder Hydroxychinolin (Komplexbildung) bei gleichzeitigem Wirkungsver­lust.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die dermale Anwendung von Zinkoxid in der Schwan­gerschaft und Stillzeit gilt als unbedenklich. Zinkoxid ist nicht fruchtschädigend; doch sollte eine großflächige Anwendung und die Anwendung an der laktierenden Brust vermieden werden.

Der Einsatz von Pasta Zinci oxidati mollis SR bei Schwangeren und stillenden Müttern sollte daher nur bei vitaler Indikation und unter einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

T2-Schwangerschaft:

Pasta Zinci oxidati mollis SR kann bei bestimmungsgemäßen Gebrauch und Einhaltung der Dosierungsanleitung in der

Schwangerschaft angewendet werden. Doch sollte eine großflächige Anwendung vermieden werden.

T2-Stillzeit:

Pasta Zinci oxidati mollis SR kann bei bestimmungsgemäßen Gebrauch und Einhaltung der Dosierungsanleitung in der Stillzeit angewendet werden. Doch sollte eine großflächige Anwendung an der Brust bei stillenden Frauen vermieden werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Zinkoxid hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: >10%

Häufig: >1% - <10%

Gelegentlich: >0,1% - <1%

Selten: >0,01% - <0,1%

Sehr selten: <0,01%, einschl. Einzelfälle

Nach Auftragen von Pasta Zinci oxidati mollis SR auf stark entzündliche Hautstellen kann ein leichtes Brennen auftreten.

Gelegentlich Hautrötungen. Bei Überempfindlichkeit gegen Wollwachsalkohole können Rötungen und Hautentzündungen (Ekzem) auftreten.

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

F.7 Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Anmerkung Pharma Pößneck: Die Angabe war bereits in der Fassung 04/05 enthalten)).

4.9 Überdosierung: Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Auf großen Hautarealen (über 20 % der Köperoberfläche) nicht anwenden.

Akute Vergiftungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwar­ten, können aber speziell im Kindesalter durch akzidentelle Einnahme vorkom­men. Mögliche Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Gastritis und Fieber.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Dermatika / Emollens, Protektivum bei entzündlichen Hautzuständen

ATC-Code: D02AB

Zinkoxid wirkt abdeckend-protektiv, sekretbindend und schwach antibakteriell bei akuten und subakuten Dermatosen.

Zinkionen scheinen für die Homöostase verschiedener am Entzündungsprozeß beteiligten Zellen essentiell zu sein. Zinkionen üben offenbar einen direkten Einfluß auf die Wundheilung aus.

Wie für Dermatika charakteristisch, bestimmt aber das gesamte System einer Rezeptur die Eigenschaften des Arzneimittels.

Bewährt hat sich Pasta Zinci oxidati mollis SR u.a. als Bestandteil der fett-feuchten Behandlung akut trockener Ekzeme, der Behandlung von Pityriasis rosea, Urtikaria und von Herpes labialis-Eruptionen.

M.1 Punkt 5.1: Der letzte Satz ist zu streichen und zu ändern in:

Bewährt hat sich Pasta Zinci oxidati mollis SR u. a. als Bestandteil einer fettfeuchten Behandlung bestimmter akuter bzw. subakuter Dermatosen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zinkoxid durchdringt nach dermaler Applikation die Haut und verteilt sich in tie­fer liegenden Zellschichten. Das Ausmaß der Permeation hängt von der Barrie­refunktion der Hornhautschicht ab und ist unter Okklusion und bei vorgeschä­digter Haut erhöht. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Faeces.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Vom Menschen werden peroral im Durchschnitt täglich 8 bis 18 mg Zink pro kg Körpergewicht mit der Nahrung und bis zu 10 mg mit Getränken aufge­nommen.

Beim Menschen führte eine akzidentelle Einnahme von etwa 10 g Zinkoxid zu Übelkeit, Erbrechen und Gastritis.

Nach dermaler Applikation findet zwar eine perkutane Resorption von Zinkoxid statt; unerwünschte systemische Wirkungen nach topischer Anwendung von Zinkpräparaten sind jedoch nicht bekannt.

Hinweise auf eine kanzerogene, mutagene oder teratogene Wirkung von Zinkoxid bei topischer Anwendung liegen nicht vor.

T3-

Daten basierend auf präklinischen Studien zur akuten und chronischen Toxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potential geben keinen Hinweis auf spezielle Gefahren für den Menschen. Teratogene Effekte (Skelettanomalien) bei Maus und Hamster sind für Zinksalze bei der Gabe sehr hoher oraler Dosen bekannt.

Die Verträglichkeit von Pasta Zinci oxidati mollis SR erwies sich im Hauttest als sehr gut.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

Gelbes Vaselin, Erdnussöl, Sorbitantrioleat GOT, Wollwachsalkohole

6.2 Inkompatibilitäten

Siehe Wechselwirkungen

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit von Pasta Zinci oxidati mollis SR beträgt 48 Monate.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des aufgedruckten Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nach Anbruch 3 Monate verwendbar.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Stets im Originalbehältnis aufbewahren.

Nicht über 25 °C aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 50 g (N1) bzw. 100 g (N2) bzw. 200 g (N3) Paste

7. Pharmazeutischer Unternehmer

Pharma GmbH Pößneck

Steinweg 12

07381 Pößneck

Tel. 03647 / 4103-0 Fax 03647 / 4103-19

sr.@pharma-poessneck.de

8. Zulassungsnummer

Zul.-Nr. 3004453.00.00

9. Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

16.09.2005

10. Stand der Information

AprilDezember2005

11. Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

F.4 Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.