BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Pastobov®

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Mannheimia haemolytica* Typ Al-Antigen: Leukotoxin.........mind. 68 ELISA-E.**

* Mannheimia haemolytica wurde früher als Pasteurella haemolytica bezeichnet.

** 1 ELISA-E.: Impfdosis, mit der bei Mäusen nach zweimaliger Verabreichung des Impfstoffes ein Mannheimia haemolytica-Antikörpertiter von 1 ELISA-Einheit erzielt wird.

Adjuvans:

Aluminium (als Hydroxid)............................................................................4,2 mg

Sonstige Bestandteile:

Thiomersal.....................................................................................................0,2 mg

sonstige Bestandteile..............................................................q.s.p. 1 Dosis zu 2 ml

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension - milchig - beige

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Rind.

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung von Rindern zur Reduktion klinischer Symptome und Läsionen infolge von Erkrankungen der Atemwege durch Mannheimia haemolytica* Typ A1-Infektionen.

4.3    Gegenanzeigen Keine bekannt.

4.4    Besondere Warnhinweise

Keine.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Vor Gebrauch gut schütteln.

Übliche aseptische Vorsichtsmaßregeln beachten.

Nur gesunde Tiere impfen.

Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen im Umgang mit den Tieren beachten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Die subkutane Injektion führt zu einer Lokalreaktion (Schwellung in Knötchenform), die auf 2-5 cm Durchmesser begrenzt ist und sich innerhalb von 3 Wochen zurückbildet. Die intramuskuläre Injektion kann eine vorübergehende diffuse Schwellung und geringgradige Lokalreaktion bis zu 5 cm Durchmesser verursachen, die sich innerhalb von 1-2 Wochen zurückbildet. Sowohl nach subkutaner als auch nach intramuskulärer Injektion können Granulome mit bis zu 5 cm Durchmesser auftreten.

Die Impfung (subkutan oder intramuskulär) kann zuweilen eine geringgradige (1 °C) und vorübergehende (24-72 Stunden) Hyperthermie sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Trächtigkeit:

Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Deshalb wird empfohlen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung mit diesem Produkt keine anderen Impfstoffe anzuwenden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung.

Eine Dosis zu 2 ml wird nach folgendem Impfplan verabreicht:

-    Grundimmunisierung vorzugsweise vor dem Zeitraum mit dem höchsten Infektionsrisiko: Erstimpfung ab einem Alter von mindestens 4 Wochen, die zweite Injektion 21-28 Tage später.

-    Wiederholungsimpfung vorzugsweise jeweils vor dem Zeitraum mit dem höchsten Infektionsrisiko:

eine Injektion spätestens ein Jahr nach der vorhergehenden Impfung.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Die subkutane Impfung mit einer doppelten Dosis führt zu einer Lokalreaktion (Schwellung in Knötchenform), die auf 2-5 cm Durchmesser begrenzt ist und sich innerhalb von 3 Wochen zurückbildet. Die intramuskuläre Injektion einer doppelten Dosis kann eine vorübergehende diffuse Schwellung und geringgradige Lokalreaktion bis zu 5 cm Durchmesser verursachen, die sich innerhalb von 1-2 Wochen zurückbildet. Nach subkutaner und auch nach intramuskulärer Injektion können Granulome mit bis zu 5 cm Durchmesser auftreten. Sowohl nach subkutaner als auch nach intramuskulärer Injektion konnte eine geringgradige (1 °C) und vorübergehende (24-72 Stunden) Hyperthermie beobachtet werden.

4.11 Wartezeit(en)

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Adjuvantierter, inaktivierter Impfstoff gegenMannheimia haemolytica* Typ Al-Infektionen der Atemwege von Rindern. Der Impfstoff induziert eine Immunantwort gegen Mannheimia haemolytica* Typ A1, wie mittels Testinfektion und Nachweis von Antikörpern gegen die Kapsel- und Leukotoxin-Antigene von Mannheimia haemolytica* gezeigt wurde. Die Wiederholungsimpfung führt zu einer immunologischen Gedächtnisreaktion bei den Antikörpern gegen die Kapsel- und Leukotoxin-Antigene von Mannheimia haemolytica*.

* Mannheimia haemolytica wurde früher als Pasteurella haemolytica bezeichnet.

ATCvet-Code: QI02AB04

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Aluminiumhydroxid

Thiomersal

Salze

Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit einem anderen Tierarzneimittel gemischt werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit: 18 Monate.

Jede angebrochene Flasche sollte innerhalb desselben Tages aufgebraucht werden.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Bei +2 °C bis +8 °C lagern und transportieren. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

6.5    Art und Beschaffenheit der    Primärverpackung

Typ I-Glasflasche

Butylelastomer-Verschluss

Aluminiumkappe

Packung mit 1 Glasflasche mit 1 Dosis.

Packung mit 1 Glasflasche mit 5 Dosen.

Packung mit 1 Glasflasche mit 10 Dosen.

Packung mit 10 Glasflaschen mit je 1 Dosis.

Packung mit 50 Glasflaschen mit je 1 Dosis.

Packung mit 100 Glasflaschen mit je 1 Dosis.

Packung mit 10 Glasflaschen mit je 5 Dosen.

Packung mit 10 Glasflaschen mit je 10 Dosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnamen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Merial GmbH, Am Söldnermoos 6, D-85399 Hallbergmoos, Deutschland

8.    ZULASSUN GSNUMMER(N)

58a/97

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

02.10.1997 / 03.10.2002 / .„2007

10.    STAND DER INFORMATION

06/2007

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Art des Arzneimittels und Abgabestatus

Verschreibungspflichtiger Tierimpfstoff.