Patentblau V 25 Mg/Ml
Patentblau V 25 mg/ml Zul.-Nr. 6173522.00.00
Guerbet GmbH Combined information for patients and health professionals
Gebrauchsinformation und Fachinformation
Patentblau V 25 mg/ml
Wirkstoff: Patentblau V,
Natriumsalz
Zusammensetzung
1 ml (entsprechend etwa 1012 mg) einer wäßrigen Injektionslösung enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
4-[(4-Diethylaminophenyl)-(4-diethylazaniumylidencyclohexa-2,5-dienyliden)methyl]-6-hydroxy-3-sulfo-benzolsulfonat, Natriumsalz (Patentblau V, Natriumsalz) 25 mg.
Sonstige Bestandteile:
Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.), Natriumhydroxid-Lösung 4 % (m/V), Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Packungsgrößen
Injektionslösung (subkutane Anwendung).
5 Ampullen zu 2 ml.
Lymphotroper Farbstoff.
Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller
Guerbet GmbH Guerbet
Otto-Volger-Straße 11 BP 57400
65843 Sulzbach 95943 Roissy CdG Cedex
Telefon: (0 61 96) 76 20 Frankreich
Anwendungsgebiete
Hilfsmittel zur Markierung der Lymphgefäße vor der Lymphographie.
Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Patentblau oder Triphenylmethanfarbstoffen.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Patentblau V 25 mg/ml während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Da der Farbstoff zur Vorbereitung einer Röntgenuntersuchung dient und in dieser Zeit eine Strahlenexposition ohnehin möglichst vermieden werden soll, muss schon deshalb der Nutzen einer Anwendung sorgfältig abgewogen werden. Es ist nicht bekannt, ob Patentblau V 25 mg/ml in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Aufgrund der weiten Verbreitung von Patentblau V und verwandten Triphenylmethanfarbstoffen besteht bei Patienten nicht selten eine Sensibilisierung. Bei Patienten mit allergischer Disposition (Allergien, Asthma bronchiale) und Patienten, die häufig Kontakt mit Triphenylmethanfarbstoffen (z. B. Lebensmitteln, Kosmetika) haben, ist die Indikation daher besonders streng zu stellen. Vor jeder Applikation von Patentblau V sollte daher eine ausführliche Allergieanamnese erhoben werden. Eine Zwischenfallsprophylaxe durch Prämedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden ist bei entsprechenden Hinweisen indiziert. Eine absolut zuverlässige Schutzwirkung durch Prämedikation mit Antihistaminika und Kortikosteroiden kann nicht erwartet werden, da jeweils nur eine partielle, wenn auch wichtige Inhibition der an der anaphylaktoiden Reaktion beteiligten Mediatorsubstanzen erreicht wird.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Beeinflussung diagnostischer Tests
Nach Applikation von Patentblau kann fälschlich ein deutlicher Abfall der Sauerstoffsättigung bei der Pulsoxymetrie gemessen werden. Dieser Effekt ist bedingt durch die spezifischen Absorptionseigenschaften des Farbstoffs, kann wenige Minuten nach der Patentblauinjektion einsetzen und mehrere Stunden andauern. Er kann bei einer Anämie und bei Kindern stärker ausgeprägt sein. Sollten reliable Werte zum Blutgasstatus des Patienten benötigt werden, empfiehlt sich eine arterielle Blutgasanalyse.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Subkutane Anwendung.
Die Dosierung beträgt im Allgemeinen 0,5-1 ml. Patentblau V 25 mg/ml wird nach Lokalanästhesie subkutan injiziert. Die gebräuchlichste Stelle ist der Fußrücken beziehungsweise die Hand in Höhe der ersten und vierten Interdigitalfalte. Nach Massage und passiver Bewegung von Hand oder Fuß wird eine transversale oder in Richtung des Lymphgefäßes liegende Hautinzision vorgenommen und das angefärbte Lymphgefäß freigelegt.Patentblau V 25 mg/ml wird in der Regel einmalig im Rahmen einer lymphographischen Untersuchung angewandt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Keine bekannt.
Nebenwirkungen
Nach subkutaner Injektion von Patentblau V erscheint die Haut blau koloriert. Der blaue Farbton verschwindet in der Regel innerhalb von 24-48 Stunden. Bei einem Lymphstau oder einer Zirkulationsstörung kann die Blaufärbung auch länger persistieren. Sehr selten können Nebenwirkungen mit allergischer Symptomatik auftreten, deren Spektrum von Urtikaria über Schwellungen an der Injektionsstelle bis zum anaphylaktischen Schock reicht. Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar, es ist jedoch bekannt, dass allergische Reaktionen bei Patienten mit entsprechender Disposition (wie Allergien oder Asthma bronchiale) und bei Patienten mit einer Sensibilisierung gegen Triphenylmethanfarbstoffe häufiger auftreten. Bei Auftreten einer solchen Reaktion darf keine weitere Zufuhr des Arzneimittels erfolgen. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollten entsprechende Instrumente (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und Medikamente griffbereit sein.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: |
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Sehr selten:
Allergische Symptome wie Schwellungen an der Injektionsstelle bis hin zu anaphylaktischem Schock.
Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Bei ersten Anzeichen einer anaphylaktoiden Schockreaktion sind unverzügliche Therapiemaßnahmen wie Sauerstoffbeatmung, Volumensubstitution und Kortikoide notwendig.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Im Umkarton vor Licht sowie vor Röntgenstrahlung geschützt aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern.
Stand der Information
Juli 2006 November 2006
Zusätzliche Information für Fachkreise:
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig.
Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und Angaben über die Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit
Pharmakologische Eigenschaften:
Die lymphotrope Eigenschaft von Patentblau V 25 mg/ml bewirkt nach subkutaner Injektion die Anfärbung lokaler Lymphgefäße. Dadurch wird die für die nachfolgende Lymphographie erforderliche Präparation und Punktion des Lymphgefäßes erleichtert. Nach dem lymphatischen Abtransport gelangt Patentblau V 25 mg/ml in den Blutkreislauf und wird innerhalb von 24-48 Stunden überwiegend über die Nieren ausgeschieden. Patentblau V 25 mg/ml ist als Lebensmittelfarbstoff (E131) zugelassen.
Toxikologische Eigenschaften:
Die Toxizität von Patentblau V 25 mg/ml ist gering.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.
In einem AMES-Test zeigte Patentblau V 25 mg/ml keine mutagene Wirkung.
Stand: November 2006 (Version vom 02. Nov. 2006) Seite 4 von 4