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Paverysat L Bürger

Document: 05.02.2014   Fachinformation (deutsch) change

Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH, 38667 Bad Harzburg

Paverysat L Bürger, ENR.: 2163806 Seite 9


Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


1. Bezeichnung des Arzneimittels

Paverysat®L Bürger, Flüssigkeit zum Einnehmen


2. Zusammensetzung des Arzneimittels


2.1 Wirkstoffe nach Art und Menge

1 g (ca. 1 ml) enthalten:

0,266 g Fluidextrakt aus Löwenzahn-Ganzpflanze (0,75:1)

Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m)


1 g (ca. 1 ml) Paverysat®L Bürger entspricht 35 Tropfen.

2.2 Sonstige Bestandteile

Ethanol, Gereinigtes Wasser.


Enthält 36,2 Vol.-% Alkohol (Ethanol)


3.1 Darreichungsform

Flüssigkeit zum Einnehmen


4. Klinische Angaben


4.1 Stoff- und Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel zur Appetitanregung und bei Verdauungsbeschwerden.


4.2 Anwendungsgebiete

Appetitlosigkeit und Störungen des Gallenflusses mit Verdauungsbeschwerden wie Blähungen und Völlegefühl (dyspeptische Beschwerden).


4.3 Dosierung / Art und Dauer der Anwendung

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3 x täglich 35 Tropfen mit ausreichend Wasser vor oder zu den Mahlzeiten ein.


Die Anwendung ist nicht grundsätzlich begrenzt und richtet sich nach dem Krankheitsbild.


4.4 Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden bei



4.5 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, ist, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufzusuchen.


Patienten mit Nieren-, Herzinsuffizienz und/oder Diabetes sollten aufgrund möglicher Komplikationen verursacht durch erhöhte Kaliumspiegel im Blut die Einnahme von Paverysat®L Bürger vermeiden.


Zur Anwendung von Paverysat®L Bürger bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.


Dieses Arzneimittel enthält 36,2 Vol.-% Alkohol.



4.6 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden. Untersuchungen mit Paverysat®L Bürger zur möglichen Beeinflussung anderer gleichzeitig verabreichter Arzneimittel liegen nicht vor.


4.7 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Löwenzahn als Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und Stillzeit ergeben; zur Anwendung von Paverysat®L Bürger liegen aber keine ausreichende Untersuchungen für diese Personengruppe vor. Aus diesem Grund sollte Paverysat®L Bürger in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.


4.8 Verkehrstüchtigkeit und Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen


Es sind keine Auswirkungen auf Kraftfahrer oder Personen, die Maschinen bedienen müssen, zu erwarten.


4.9 Nebenwirkungen

Wie bei allen bitterstoffhaltigen pflanzlichen Stoffen können superazide Magenbeschwerden auftreten.


Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.


4.10 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

In der Gebrauchsinformation wird der Patient in Bezug auf Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel im Falle einer Überdosierung auf Folgendes hingewiesen:


„Wenn Sie versehentlich einmal 1-2 Einzeldosen (35 Tropfen bzw. 70 Tropfen) des Arzneimittels mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Wenn Sie eine größere Menge von Paverysat® L Bürger eingenommen haben, benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie zuwenig von Paverysat® L Bürger eingenommen haben oder die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht eine zusätzliche oder doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme so fort, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Gebrauchsinformation beschrieben.


Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist unbedenklich.“



5. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind.


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Präparatespezifische Untersuchungen mit Paverysat®L Bürger liegen nicht vor.


Die Droge Löwenzahn-Ganzpflanze enthält u.a. zahlreiche bitterschmeckende Sesquiterpene vom Eudesmanolid- und Germacranolid-Typ sowie Triterpene. Aufgrund der enthaltenen Bitterstoffe wird die Droge bei Appetitlosigkeit und Störungen des Galleflusses mit Verdauungsbeschwerden wie Blähungen und Völlegefühl (dyspeptische Beschwerden) eingesetzt.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Publizierte pharmakokinetische Untersuchungen und Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit zu Extrakten aus Taraxaci herba cum radix an Tieren nach oraler Aufnahme liegen nicht vor.


5.3 Vorklinische Sicherheitsdaten

Präparatespezifische Untersuchungen zu Paverysat®L Bürger liegen nicht vor.


Untersuchungen an Ratten und Mäusen zeigten eine sehr geringe akute Toxizität der Löwenzahn-Ganzpflanze bis zu einer Dosis, die 10 g (p.o) bzw. 4 g (i.p) Trockenmaterial pro kg KG entsprach.


Zur subakuten oder chronischen Toxizität liegen keine Untersuchungen vor.


Eine nicht näher definierte wässrige Löwenzahn Zubereitung zeigte im ames-Test unter Verwendung des Salmonella typhimurium-Stammes TA 100 keine Hinweise auf Mutagenität.




Zur Reproduktionstoxizität liegen keine Untersuchungen vor.


Sensibilisierungsversuche an Meerschweinchen mit Löwenzahn-Ganzpflanze sowie mit Etherextrakten führten zu Sensibilisierungsreaktionen. Allerdings wurde das Sensibilisierungsvermögen der Löwenzahn-Ganzpflanze im Vergleich zu anderen Korbblütlern als recht schwach eingestuft.



Pharmazeutische Angaben


6.1 Sonstige Bestandteile

Ethanol, gereinigtes Wasser.


6.2 Wichtige Inkompatibilitäten

Keine bekannt.


6.3 Haltbarkeitshinweise

Dauer der Haltbarkeit: 18 Monate

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 5 Wochen.


6.4 Lager- und Aufbewahrungshinweise

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Präparat im Originalbehältnis aufbewahren. Flasche nach jeder Einnahme sofort wieder fest verschließen. Nicht über 25°C aufbewahren.


6.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Aufbewahrung

Keine bekannt


6.6 Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche mit 30 ml Flüssigkeit zum Einnehmen.


6.7 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen Arzneimitteln oder der davon abstammenden Abfallmaterialien, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden


Keine bekannt. Pflanzenextrakte sind biologisch abbaubar; der Inhalt angebrochener Flaschen kann dem Hausmüll zugeführt werden. Die Verpackung reinigen und dem Recycling zuführen.



7. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers / pharmazeutischen Unternehmens

Johannes L Bürger

Ysatfabrik GmbH

Herzog-Julius-Straße 83

38667 Bad Harzburg

Telefon (0 53 22) 44 44

Telefax: (0 53 22) 78 02 29



8. Zulassungsnummer

63806.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

09/2013


10. Stand der Information

Juli 2013


11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig