1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PECTAPAS CPL.-Injektopas^®

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle (2 ml) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Crataegus Dil. D2 20 mg

Cactus Dil. D6 20 mg

Spigelia Dil. D4 20 mg

Cuprum Dil. D6 20 mg

Die Bestandteile 1, 2 und 3 werden über die letzte Stufe gemeinsam potenziert.

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat, Natriumchlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Flüssige Verdünnung zur Injektion

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Druck- und Beklemmungs­gefühl in der Herzgegend (pektanginöse Beschwerden).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der An­wendung

Soweit nicht anders verordnet: Bei akuten Zuständen parenteral 2 ml Injektionslösung täglich intramuskulär, subcutan oder intra­venös injizieren, bei chronischen Verlaufs­formen täglich bis 1 mal wöchentlich je 2 ml intramuskulär, subcutan oder intravenös injizieren.

Art und Dauer der Anwendung

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber den arznei­lich wirksamen Bestandteilen, Milchprotein oder einem der sonstigen Bestandteile.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren:

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte nicht ohne medizinischen Rat erfolgen und ersetzt nicht andere diesbezüglich vom Arzt verordnete Arzneimittel.

Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder die Halsgegend ausstrahlen können, bei Atemnot oder wenn

die Beschwerden mit Angstzuständen, Übelkeit, Erbrechen oder Schweißaus­brüchen verbunden sind und sich nicht innerhalb einer halben Stunde bessern, ist notfallmäßig ein Arzt hinzuzuziehen.

PECTAPAS CPL.-Injektopas^® enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Falls Sie sonstige Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, sollte PECTAPAS CPL.-Injektopas^® in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

PECTAPAS CPL.-Injektopas^® hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben­wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10 )

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Lactose enthält geringe Mengen an Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Wie alle Arzneimittel kann PECTAPAS CPL.-Injektopas^® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.

Hinweis: Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorüber­gehend verschlimmern (Erstverschlimme­rung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.

4.9 Überdosierung

Vergiftungen oder Überdosierungser­scheinun­gen sind nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

ATC-Code: C01EH20

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Entfällt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 10 und 100 Ampullen zu 2 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

bzw. Großempfängerpostleitzahl

D-35383 Giessen

Telefon +49 (0)641/79 60-0

Telefax +49 (0)641/79 60-1 09

Internet: www.pascoe.de

E-Mail: info@pascoe.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6736474.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

11.04.2003

10. STAND DER INFORMATION

11 / 2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.