1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PECTAPAS® SL Homöopathisches Arzneimittel

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Magnesium phosphoricum Trit. D7 50 mg Arzneilich wirksame Bestandteile 2-5 über eine Stufe gemeinsam potenziert.

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Tabletten

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört: Besserung des Befindens bei nervös bedingten Herzbeschwerden mit Druck und Beklemmungsgefühl in der Herzgegend.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Die Anwendung des Arzneimittels ersetzt nicht andere vom Arzt diesbezüglich verordnete Arzneimittel. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder die Halsgegend ausstrahlen können, bei Atemnot oder wenn die Beschwerden mit Angstzuständen, Übelkeit,    Erbrechen    oder

Schweißausbrüchen verbunden sind, und sich nicht innerhalb einer halben Stunde bessern, ist notfallmäßig ein Arzt zuzuziehen.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 1 Tablette einnehmen. Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.

Bei chronischen Verlaufsformen 1 bis 3-mal täglich je 1 Tablette einnehmen.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Dauer der Anwendung

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne medizinischen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder gegen einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie PECTAPAS® SL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Kinder:

PECTAPAS^® SL ist aufgrund des Anwendungsgebietes für die Anwendung an Kindern nicht vorgesehen. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, sollte PECTAPAS^® SL in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8    Nebenwirkungen

Keine bekannt.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Hinweis: Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und den Arzt befragen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.    Dies    gilt auch    für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung    des    Verdachts    auf

Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9    Überdosierung

Intoxikationen mit PECTAPAS^® SL sind nicht bekannt und auch aufgrund der arzneilich wirksamen Bestandteile nicht zu erwarten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kardiovaskuläres System, Herztherapie, andere homöopathische und anthroposophische Herzmittel, Kombinationen ATC-Code: C01EH20

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit Entfällt.6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Calcium-behenat (DAB).

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 100 Tabletten (N1)

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH Schiffenberger Weg 55 D-35394 Giessen bzw. Großempfängerpostleitzahl D-35383 Giessen Telefon +49 (0)641/79 60-0 Telefax +49 (0)641/79 60-1 09 Internet: www.pascoe.de E-Mail: info@pascoe.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6728291.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

27.07.2007

10.    STAND DER INFORMATION

01 /2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.