Peditrace
Fachinformation
Bezeichnung des Arzneimittels
Peditrace
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Infusions- oder Standardinjektionslösungen
1 ml Infusionslösungskonzentrat enthalten:
Wirkstoffe:
Zinkchlorid 521 µg
Kupfer(II)-chlorid 2 H2O 53,7 µg
Mangan(II)-chlorid 4 H2O 3,6 µg
Natriumselenit 5 H2O 6,66 µg
Natriumfluorid 126 µg
Kaliumiodid 1,31 µg
Das entspricht pro 1 ml:
Zn2+ 250 µg 3,82 µmol
Cu2+ 20 µg 0,315 µmol
Mn2+ 1 µg 18,2 nmol
Se4+ 2 µg 25,3 nmol
F- 57 µg 3,0 µmol
I- 1 µg 7,88 nmol
Die sonstigen Bestandteile sind unter Ziffer 6.1 aufgelistet.
3. Darreichungsform
Infusionslösungskonzentrat
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur intravenösen Infusion nach Zusatz zu einer geeigneten Trägerlösung unter hygienisch einwandfreien Bedingungen.
Peditrace sollte zur Sicherung des Grundbedarfs an Zink, Kupfer, Mangan, Selen, Fluor und Iodid bei der längerfristigen parenteralen Ernährung von Frühgeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern angewendet werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung erfolgt entsprechend zur Deckung des Grundbedarfs an Spurenelementen pro Tag.
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Tagesdosis bei Säuglingen und Kleinkindern:
- bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 15 kg Körpergewicht 1 ml Peditrace/kg KG
- bei Kindern über 15 kg Körpergewicht 15 ml Peditrace.
Peditrace wird nach Zusatz zu einer geeigneten Trägerlösung (z. B. Glucoselösungen) oder parenteralen Nährlösung infundiert. Soll Peditrace einer parenteralen Nährlösung zugegeben werden, die Glucose, Aminosäuren, Elektrolyte und ggf. Fett enthält, ist zuvor die Kompatibilität und Stabilität mit der Mischung sicherzustellen.
Der Zusatz von Peditrace zur Infusionslösung muss unmittelbar vor der Infusion erfolgen.
Bis zu 6 ml Peditrace können 100 ml einer geeigneten Trägerlösung (z. B. Glucoselösungen) zugesetzt werden.
Zur Verringerung des Kontaminationsrisikos sollte die Lösung innerhalb von 24 Stunden nach der Mischung infundiert sein.
Die Infusionsdauer sollte mindestens 8 Stunden betragen.
Der Zusatz anderer Arzneimittel muss vermieden werden, wenn die Kompatibilität nicht bekannt ist.
Peditrace darf nicht unverdünnt verabreicht werden.
Die Dauer der Anwendung ist im Rahmen einer parenteralen Ernährung unbegrenzt.
Weitere Informationen:
Patienten mit vermehrten Verlusten an Spurenelementen oder Patienten, die eine langfristige parenterale Ernährung benötigen, sollten laborchemisch überwacht werden, um sicherzustellen, dass der Bedarf an Spurenelementen ausreichend gedeckt ist.
4.3 Gegenanzeigen
Erhöhte Plasmaspiegel der in Peditrace enthaltenen Spurenelemente.
Morbus Wilson.
(Siehe auch unter Ziffer 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit eingeschränkter Gallenexkretion, besonders bei Vorliegen cholestatischer Lebererkrankungen oder wenn die Ausscheidung von
Spurenelementen bei stark eingeschränkter Nierenfunktion deutlich vermindert ist.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der Zusatz anderer Arzneimittel muss vermieden werden, wenn die Kompatibilität nicht bekannt ist.
Bei der Herstellung von Mischlösungen ist zu beachten, dass Spurenelemente den
Vitamin C-Abbau durch Luftsauerstoff beschleunigen können.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht zutreffend.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht bekannt.
4.9 Überdosierung
Bei Patienten, die älter als 3 Monate sind, wird die Kontrolle des Zinkplasmaspiegels empfohlen, um Überdosierungen zu vermeiden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Spurenelementelösung zur Infusion
ATC-Code: B05X
Die in Peditrace enthaltenen Spurenelemente Zink, Kupfer, Mangan, Selen, Fluor und Iod sind für den menschlichen Organismus essentiell. Ist eine orale oder enterale Aufnahme nicht oder nur unzureichend möglich, werden diese Spurenelemente durch Peditrace parenteral substituiert, so dass Mangelerscheinungen und Funktionsstörungen verhindert werden.
Selen wird primär über den Urin eliminiert, Kupfer und Mangan über die Galle. Zink wird normalerweise über die Darmschleimhaut, mit dem Bauchspeicheldrüsensekret sowie über die Galle ausgeschieden, unter parenteraler Ernährung ist die ansonsten geringe renale Ausscheidung erhöht. Bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion können daher erhöhte Plasmaspiegel dieser Spurenelemente resultieren.
5.1. Toxikologische Eigenschaften
(Siehe unter Ziffer 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke
Salzsäure zur Einstellung auf pH-Wert 2,0.
6.2 Inkompatibilitäten
(Siehe unter Ziffer 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Peditrace ist 3 Jahre haltbar.
Die Lösung darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden!
Nach Anbruch des Behältnisses muss die Lösung umgehend verwendet werden!
Restmengen sind zu verwerfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor Frost geschützt lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 10 Durchstechflaschen à 10 ml Infusionslösungskonzentrat.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
Baxter Deutschland GmbH
Edisonstraße 4
85716 Unterschleißheim
Deutschland
8. Zulassungsnummer(n)
30493.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 21.12.1995
Datum der Verlängerung der Zulassung: 05.02.2001
10. Stand der Information
Diese Fachinformation wurde zuletzt geändert im Juli 2008
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Fachinformation Peditrace, Stand: Juli 2008 11