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Pelargonium - Erkältungslösung Tc

Document: 17.04.2014   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Pelargonium-Erkältungslösung TC

Flüssigkeit zum Einnehmen

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

20 ml (= 20,6 g) Pelargonium-Erkältungslösung TC enthalten:

16,48 g Tinktur aus Pelargoniumwurzel (Pelargonium sidoides DC und/oder Pelargonium reniforme Curt.) (1: 8-10)

Auszugsmittel: Ethanol 15% (V/V)

Sonstiger Bestandteil(e):

Glycerol

3.    Darreichungsform

Flüssig keit zum Einnehmen.

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Pelargonium-Erkältungslösung TC ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungen.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

bei Erwachsenen und Heranwachsende über 12 Jahren: 3mal täglich 30 Tropfen bei Kindern im Alter von 6-12 Jahren: 3mal täglich 20 Tropfen Die Anwendung ist für Kinder unter 6 Jahren nicht vorgesehen.

Anwendungsart:

Die Tropfen sollen unverdünnt oder in etwas Wasser eingenommen werden. Anschließen sollte ein Glas Trinkwasser getrunken werden.

Anwendungsdauer:

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als fünf Tage einzunehmen. Bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Die Behandlungsdauer sollte insgesamt 3 Wochen nicht überschreiten.

4.3    Gegenanzeigen

-Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Pelargonii sidoides und/oder reniforme radix oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

-bekannte hämorrhagische Diathese

-Einnahme von gerinnungshemmenden Substanzen

-schwere Leber- und Nierenerkrankungen

-Schwangerschaft

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme von Pelargonium-Erkältungslösung TC sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten.

Pelargonium-Erkältungslösung TC sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Dieses Arzneimittel enthält 12 Vol-% Alkohol.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien vom Cumarintyp) ist eine Verstärkung der blutgerinnungshemmenden Wirkung möglich.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

(

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Pelargonium-Erkältungslösung TC in Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (s. Abschnitt 5.3). Dieses Arzneimittel sollte währen der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden Pelargonium-Erkältungslösung TC sollte von Stillenden nicht angewendet werden.

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen    -    '

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig    >    1/10

Häufig    >    1/100, < 1/10

Gelegentlich> 1/1.000, < 1/100 Selten    >    1/10.000,    <    1/1.000

Sehr selten    <    1/10.000

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten

- Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Erbrechen, Übelkeit oder Diarrhoe, -leichtes Zahnfleischbluten, leichtes Nasenbluten,

-allergische Reaktionen z. B. Exanthem, Urtikaria, Pruritus an der Haut und Schleimhäuten und auch anaphylaktische Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Hypotonie.

Häufigkeit nicht bekannt:

Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargoni-um-haltigen Arzneimitteln berichtet; die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Unter der Einnahme von Pelargonium Präparaten wurden Thrombozytopenien beobachtet. Diese können auch durch die Grunderkrankung (Siehe 4.1) bedingt sein.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von Nebenwirkungen das Arzneimittel abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungen ATC-Code: R05

Pelargonium-Erkältungslösung TC enthält einen Extrakt aus der Wurzel der Pflanze Pelargonium sidoides und/oder reniforme.

ln-vitro wurden mit Extrakten aus Pelargonium die Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen, antimikrobielle Wirkungen und zytoprotektive Eigenschaften nachgewiesen.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik von Pelargonium-Lösung liegen keine Untersuchungen vor.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.

Tests zur Genetoxizität (Ames-Test, Test an Maus-Lymphomazellen, Mikronukleustest) ergaben keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften des arzneilich wirksamen Bestandteils.

Die Untersuchungen in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität sind unzureichend.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol

6.2    lnkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung und nicht über 30°C aufbewahren.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Unverkäufliches Muster mit 20 ml Originalpackungen mit 20 ml

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Registrierung

PhytoCon GmbH &

Co. KG Koblenzer Str.

48-56

56626 Andernach

8.    Registriernummer(n)

81129.00.00

9.    Datum der Registrierung

13.06.2013

10.    Stand der Information

April 2014

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig