Pelargonium-Ratiopharm Erkältungslösung
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pelargonium-ratiopharm Erkältungslösung Flüssigkeit zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
20 ml (= 20,6 g) Pelargonium-ratiopharm Erkältungslösung enthalten:
16,48 g Tinktur aus Pelargoniumwurzel (Pelargonium sidoides DC und/oder Pelargonium reniforme Curt.) (1: 8-10)
Sonstige Bestandteile ^nrt bekannter "^Wirkung: Ethanol 15 / (V/V)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pelargonium-ratiopharm Erkältungslösung ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungen.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre: 3-mal täglich 30 Tropfen
- Kinder im Alter von 6-12 Jahren: 3-mal täglich 20 Tropfen Die Anwendung ist für Kinder unter 6 Jahren nicht vorgesehen.
Anwendergruppe:
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
Art der Anwendung
Die Tropfen sollen unverdünnt oder in etwas Wasser eingenommen werden. Anschließend sollte ein Glas Wasser getrunken werden.
Anwendungsdauer:
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als fünf Tage einzunehmen. Bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Die Behandlungsdauer sollte insgesamt 3 Wochen nicht überschreiten.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Pelargonii sidoides und/oder reniforme radix oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- bekannte hämorrhagische Diathese
- Einnahme von gerinnungshemmenden Substanzen
- schwere Leber- und Nierenerkrankungen
- Schwangerschaft
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Falls die Beschwerden länger als 5 Tage anhalten, sowie beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium berichtet. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme von Pelargonium-ratiopharm Erkältungslösung sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten.
Pelargonium-ratiopharm Erkältungslösung sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Dieses Arzneimittel enthält 12 Vol-% Alkohol.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien vom Cumarintyp) ist eine Verstärkung der blutgerinnungshemmenden Wirkung möglich.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Pelargonium-ratiopharm Erkältungslösung bei Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (siehe Abschnitt 5.3). Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Pelargonium-ratiopharm Erkältungslösung sollte von Stillenden nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
sehr häufig |
> 1/10 |
|
häufig |
> 1/100 bis < 1/10 |
|
gelegentlich |
> 1/1.000 bis < 1/100 |
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selten |
> 1/10.000 bis < 1/1.000 |
|
sehr selten |
< 1/10.000 |
|
nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Sehr selten:
- Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Erbrechen, Übelkeit oder Diarrhoe
- leichtes Zahnfleischbluten, leichtes Nasenbluten,
- allergische Reaktionen, z. B. Exanthem, Urtikaria, Pruritus an der Haut und Schleimhäuten und auch anaphylaktische Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Hypotonie.
Häufigkeit nicht bekannt:
Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-ratiopharm Erkältungslösung berichtet. Da diese Fälle spontan berichtet wurden, kann die Häufigkeit nicht zuverlässig abgeleitet werden.
Unter der Einnahme von Pelargonium Präparaten wurden Thrombozytopenien beobachtet. Diese können auch durch die Grunderkrankung (siehe Abschnitt 4.1) bedingt sein. In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von Nebenwirkungen das Arzneimittel abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungen, ATC-Code: R05
Pelargonium-ratiopharm Erkältungslösung enthält einen Extrakt aus der Wurzel der Pflanze Pelargonium sidoides und/oder reniforme.
In-vitro wurden mit Extrakten aus Pelargonium die Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen, antimikrobielle Wirkungen und zytoprotektive Eigenschaften nachgewiesen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur Pharmakokinetik von Pelargonium-Lösung liegen keine Untersuchungen vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Tests zur Genotoxizität (Ames-Test, Test an Maus-Lymphomazellen, Mikronukleustest) ergaben keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften des arzneilich wirksamen Bestandteils.
Die Untersuchungen in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität sind unzureichend.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung In der Originalverpackung und nicht über 30 °C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit: 20 ml
Unverkäufliches Muster mit: 20 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
81128.00.00
9. DATUM DER REGISTRIERUNG
Datum der Registrierung: 13. Juni 2013
10. STAND DER INFORMATION
September 2013
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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