Pelargonium-Ratiopharm Filmtabletten
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pelargonium-ratiopharm Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Trockenextrakt aus Pelargonium reniforme/sidoides-Wurzeln (4-7:1). Das Auszugsmittel ist Ethanol 14 % (V/V).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pelargonium-ratiopharm Filmtabletten wird traditionell angewendet zur symptomatischen Behandlung von Erkältungskrankheiten.
Pelargonium-ratiopharm Filmtabletten ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: 3-mal täglich 1 Filmtablette (morgens, mittags, abends) Kinder von 6-12 Jahren: 2-mal täglich 1 Filmtablette (morgens, abends)
Die Anwendung ist für Kinder unter 6 Jahren nicht vorgesehen.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten (siehe auch Abschnitt 4.3).
Es wird empfohlen, die Tabletten mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
Die Behandlungsdauer richtet sich jeweils nach der Art und Schwere des Krankheitsbildes. Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu konsultieren. Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.
4.3 Gegenanzeigen
Pelargonium-ratiopharm Filmtabletten darf bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht eingenommen werden.
Bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen, bei erhöhter Blutungsneigung und Anwendung gerinnungshemmender Medikamente darf Pelargonium-ratiopharm Filmtabletten nicht angewendet werden, da diesbezüglich keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-ratiopharm Filmtabletten berichtet. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme von Pelargonium-ratiopharm Filmtabletten sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten.
Um das Risiko postoperativer Blutungen zu minimieren, sollte Pelargonium-ratiopharm Filmtabletten daher 14 Tage vor einer Operation nicht angewendet werden.
Pelargonium-ratiopharm Filmtabletten sollten bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen und die Darreichungsform (Filmtabletten) für diese Altersgruppe nicht geeignet ist.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da die Möglichkeit besteht, dass Pelargonium-ratiopharm Filmtabletten Gerinnungsparameter beeinflussen, ist bei gleichzeitiger Einnahme von blutverdünnenden Medikamente wie Phenprocoumon und Warfarin eine verstärkende Wirkung der gerinnungshemmenden Medikamente nicht auszuschließen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Extrakten aus Pelargoniumwurzeln bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Pelargonium-ratiopharm Filmtabletten während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Pelargonium-ratiopharm Filmtabletten sollen während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Pelargonium-ratiopharm Filmtabletten haben keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig > 1/10
Häufig > 1/100, < 1/10
Gelegentlich > 1/1.000, < 1/100
Selten > 1/10.000, < 1/1.000
Sehr selten < 1/10.000
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten
- Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit, Schluckstörungen, Erbrechen oder Durchfall
- leichtes Zahnfleischbluten, leichtes Nasenbluten
- allergische Reaktionen, z. B. Exanthem, Urtikaria, Pruritus an der Haut und Schleimhäuten und auch anaphylaktische Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Hypotonie.
Häufigkeit nicht bekannt
Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-ratiopharm Filmtabletten berichtet. Da diese Fälle spontan berichtet wurden, kann die Häufigkeit nicht zuverlässig abgeleitet werden.
Unter der Einnahme von Pelargonium-Präparaten wurden Thrombozytopenien beobachtet. Diese können auch durch die Grunderkrankung bedingt sein (siehe Abschnitt 4.1).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel, Husten- und Erkältungspräparate.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential des arzneilich wirksamen Bestandteils.
Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cellulosepulver, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Macrogol Typ 6000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Talkum.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit 36 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Binäre PV C/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen
Pelargonium-ratiopharm Filmtabletten sind in Packungen mit 15, 30, 50, 60, 90 oder 100 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.-Nr.: 80527.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 30.08.2013
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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