Document: 14.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben:

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

DiaCold Filmtabletten

Pelargoniumwurzel-Trockenextrakt

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen DiaCold Filmtabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind DiaCold Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

DiaCold Filmtabletten ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.

Anwendungsgebiete

DiaCold Filmtabletten wird traditionell angewendet zur symptomatischen Behandlung von Erkältungskrankheiten.

DiaCold Filmtabletten ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von DiaCold Filmtabletten beachten?

DiaCold Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

• bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen, bei erhöhter Blutungsneigung und Anwendung gerinnungshemmender Medikamente, da diesbezüglich keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von DiaCold Filmtabletten ist erforderlich,

-falls die Beschwerden länger als eine Woche anhalten, sowie beim Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Beenden Sie die Einnahme von DiaCold Filmtabletten und suchen Sie einen Arzt auf, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust).

Da DiaCold Filmtabletten die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen kann, muss es vor einer Operation abgesetzt werden. Informieren Sie bitte rechtzeitig Ihren Arzt, der über das weitere Vorgehen entscheidet.

Kinder:

Bei Einnahme von DiaCold Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln:

DiaCold Filmtabletten beeinflussen möglicherweise die Blutgerinnung und können so eventuell die Wirkung blutverdünnender Medikamente (z. B. Phenprocoumon und Warfarin) verstärken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/
anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

DiaCold Filmtabletten sollten während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

DiaCold Filmtabletten haben keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie sind DiaCold Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie DiaCold Filmtablettenimmer genau nach den Anweisungen dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

DiaCold Filmtablettensind Filmtabletten zum Einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

-Bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren: 3-mal täglich 1 Tablette (morgens, mittags, abends).

-Bei Kindern von 6-12 Jahren: 2-mal täglich 1 Tablette (morgens, abends).

-Die Anwendung ist für Kinder unter 6 Jahren nicht vorgesehen.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- /Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten. Siehe auch Punkt 2 „DiaCold Filmtablettendürfen nicht eingenommen werden“.

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Wie lange sollten Sie DiaCold Filmtabletten einnehmen?

Bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen sollten Sie einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren. Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge an DiaCold Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich einmal die doppelte oder dreifache Einzeldosis eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Möglicherweise treten die unten genannten Nebenwirkungen verstärkt auf. In diesem Fall benachrichtigen Sie Ihren Arzt, dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von DiaCold Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben sollten, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Packungsbeilage angegeben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können DiaCold Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Pelargonium-Präparaten, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Mögliche Nebenwirkungen:
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

-Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit, Schluckstörungen, Erbrechen oder Durchfall)
-leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten,

-allergische Reaktionen, z. B. Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz an Haut und Schleimhäuten und schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Blutdruckabfall. Derartige Reaktionen können schon bei der ersten Einnahme des Medikamentes eintreten.

Häufigkeit nicht bekannt:

Fälle von Leberschäden wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von DiaCold Filmtabletten berichtet. Da diese Fälle spontan berichtet wurden, kann die Häufigkeit nicht zuverlässig abgeleitet werden.

Unter der Einnahme Pelargonium-haltiger Arzneimittel wurden Erhöhungen der Leberwerte beobachtet.

Unter der Einnahme von Pelargonium Präparaten wurden Erniedrigungen der Blutplättchen beobachtet. Diese können auch durch die Grunderkrankung bedingt sein.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Anzeichen von allergischen Reaktionen wie z. B. Hautrötungen, ggf. verbunden mit Juckreiz, beenden Sie bitte die Einnahme von DiaCold Filmtabletten und suchen umgehend Ihren Arzt auf, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann. Das Arzneimittel darf nach Anzeichen einer Überempfindlichkeit nicht nochmals eingenommen werden.

Setzen Sie DiaCold Filmtabletten ab und informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme von DiaCold Filmtabletten, wenn es bei Ihnen unter der Anwendung von /…/ zu einer Erhöhung der Leberwerte kommt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.deanzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind DiaCold Filmtabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Weitere Informationen

Was DiaCold Filmtabletten enthalten:

• Der Wirkstoff ist: 20 mg Trockenextrakt aus Pelargonium reniforme/sidoides-Wurzeln (4-7:1). Das Auszugsmittel ist Ethanol 14% (V/V)

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Cellulosepulver, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Macrogol Typ 6000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O, Eisen(III)-oxid, Titandioxid E 171, Talkum.

Wie DiaCold Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

DiaCold Filmtabletten sind rot-braune, runde Filmtabletten und in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen eingesiegelt.

DiaCold Filmtabletten sind in Packungen mit 30, 50, 60, 90 oder 100 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Diapharm GmbH & Co. KG

Hafenweg 18-20

48155 Münster
Deutschland

Hersteller

Diapharm GmbH & Co KG
Würzburger Str. 3
26121 Oldenburg
Deutschland

Zulassungsnummer: [80527.00.00]

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