Pelargonium-Schwabe
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Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Pelargonium-Schwabe
Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält:
Wirkstoff: Auszug aus Pelargonium-sidoides-Wurzeln (1 : 8-10), getrocknet 20,0 mg.
Auszugsmittel: Ethanol 11 % (m/m)
Enthält u.a. Lactose
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung der akuten Bronchitis
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre: 3-mal täglich 1 Filmtablette
Die Filmtabletten werden morgens, mittags und abends mit etwas Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser) eingenommen.
Die Filmtabletten sollen nicht im Liegen eingenommen werden.
Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden. Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.
4.3 Gegenanzeigen
Pelargonium-Schwabe darf bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels nicht eingenommen werden. Bei schweren
Lebererkrankungen soll Pelargonium-Schwabe nicht angewendet werden, da diesbezüglich keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei fehlender Besserung innerhalb einer Woche, bei über mehrere Tage anhaltendem Fieber, Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf ist umgehend ein Arzt aufzusuchen.
Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet. Patienten sollten darauf hingewiesen werden die Einnahme von Pelargonium-Schwabe sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten. Pelargonium-Schwabe ist zur Behandlung von Kindern bis 12 Jahren nicht vorgesehen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Pelargonium-Schwabe nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher nicht bekannt.
In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie an gesunden Probanden ergaben sich keine Wechselwirkungen zwischen dem in Pelargonium-Schwabe enthaltenen Wirkstoff und Penicillin V.
Weitere Untersuchungen zu Wechselwirkungen liegen nicht vor.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
S chwangerschaft:
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Pelargonium-Schwabe bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Pelargonium-Schwabe während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe des Auszugs aus Pelargonium-sidoides-Wurzeln oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Pelargonium-Schwabe sollte während der Stillzeit daher nicht eingenommen werden.
Fertilität:
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 |
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 | |
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Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar | |
Zur Anwendung von Pelargonium-Zubereitungen liegen langjährige Erfahrungen vor. Danach können unter Einnahme Pelargonium-haltiger Arzneimittel die nachfolgend beschriebenen Nebenwirkungen auftreten:
- Bei Anwendung von Pelargonium-Schwabe treten gelegentlich Magen-DarmBeschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall auf.
- In seltenen Fällen kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten auftreten. Ferner wurden in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben (Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten). Derartige Reaktionen können schon bei der ersten Einnahme des Medikamentes eintreten.
- In sehr seltenen Fällen können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Blutdruckabfall auftreten.
- Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet; die Häufigkeit ist nicht bekannt. Gelegentlich wurden unter Einnahme Erhöhungen der Leberwerte beobachtet.
- Unter der Einnahme wurden Erniedrigungen der Thrombozyten beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt). Diese können auch durch die Grunderkrankung (siehe 4.1) bedingt sein.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei akuter Bronchitis ATC-Code: R05CP05
Pelargonium-Schwabe enthält einen Extrakt aus den Wurzeln von Pelargonium sidoides, einer in Südafrika beheimateten Pflanze.
Tierexperimentell wurden bei der Maus nach oraler Applikation des Extraktes die Hemmung von "Sickness Behaviour" (unspezifische, im Rahmen einer Infektion auftretende Krankheitssymptome) und antioxidative Eigenschaften nachgewiesen.
In vitro sind für Pelargonium-Schwabe folgende Effekte belegt:
Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen:
- Stimulation der Schlagfrequenz des Flimmerepithels
- Modulation der Synthese von Interferonen und proinflammatorischen Zytokinen, Stimulation der Aktivität von NK-Zellen
- Stimulation von Phagozyten, Expression von Adhäsionsmolekülen, Chemotaxis Antimikrobielle Wirkungen:
- Moderate direkte antibakterielle und antivirale Eigenschaften
- Steigerung/Hemmung der Adhäsion von A-Streptokokken an abgeschilferten/ lebenden Epithelzellen
- Hemmung der ß-Lactamase Zytoprotektive Eigenschaften:
- Hemmung der humanen Leukozytenelastase
- Antioxidative Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei Pelargonium-Schwabe handelt es sich um eine komplex zusammengesetzte Mischung einer Vielzahl von Inhalts stoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind. Pharmakokinetische Daten für einzelne dieser Substanzen liegen bisher nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung und umfangreicher toxikologischer Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität sowie Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
In-vitro und in-vivo durchgeführte Mutagenitätsstudien (Ames test, Chromosomenaberrationstest mit humanen Lymphozyten und Maus-Mikronukleustest) ergaben keine Hinweise auf ein relevantes genotoxisches Potential des in Pelargonium-Schwabe enthaltenen Auszugs aus Pelargonium-sidoides-Wurzeln (EPs 7630®). Studien zur Reproduktionstoxikologie an Ratten (Segment I und II kombiniert, Segment III) und Kaninchen (Segment II) ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigungen der Fertilität, der embryo-fetalen sowie der peri- bzw. postnatalen Entwicklung. Daten aus Langzeitstudien zu karzinogenen Eigenschaften liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Gefälltes Siliciumdioxid, Magnesiumstearat - pflanzlich (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 1500, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O E 172, Eisen(III)-oxid E 172, Titandioxid E 171, Talkum, Simeticon, Sorbinsäure (Ph. Eur.), Methylcellulose.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine Angabe erforderlich.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt.
Die Haltbarkeit von Pelargonium-Schwabe beträgt 3 Jahre. Pelargonium-Schwabe soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterverpackung aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.
Originalpackungen mit 15, 20, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100, 200 Filmtabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0721 / 4005-0
Telefax: 0721 / 4005-500
8. Zulassungsnummer
67994.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
09.05.2014
10. Stand der Information
Oktober 2016
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig