Pelargonium Sirup
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Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Pelargonium Sirup
0,2506 g / 100 g Sirup
Für Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g (= 93,985 ml) Sirup enthalten:
Wirkstoff: Auszug aus Pelargonium-sidoides-Wurzeln (1 : 8-10), getrocknet 0,2506 g.
Auszugsmittel: Ethanol 11 % (m/m)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Sirup
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung der akuten Bronchitis
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
a) Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren: 3-mal täglich 7,5 ml
b) Kinder im Alter von 7 - 12 Jahren: 3-mal täglich 5 ml
c) Kleinkinder im Alter von 1 - 6 Jahren: 3-mal täglich 2,5 ml
Die Einnahme erfolgt mit dem beigefügten Messbecher. Pelargonium Sirup wird morgens, mittags und abends eingenommen.
Es empfiehlt sich, die Behandlung mit Pelargonium Sirup nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden. Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.
4.3 Gegenanzeigen
Pelargonium Sirup darf bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels nicht eingenommen werden. Bei schweren Lebererkrankungen soll
Pelargonium Sirup nicht angewendet werden, da diesbezüglich keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei fehlender Besserung innerhalb einer Woche, bei über mehrere Tage anhaltendem Fieber, Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf umgehend einen Arzt aufzusuchen.
Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet. Patienten sollten darauf hingewiesen werden die Einnahme von Pelargonium Sirup sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten.
Zur Behandlung von Säuglingen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Pelargonium Sirup sollte daher bei Säuglingen unter l Jahr nicht angewendet werden.
Die Behandlung von Kleinkindern unter 6 Jahren sollte nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher nicht bekannt.
Jedoch ist aufgrund der möglichen Beeinflussung von Gerinnungsparametern durch Pelargonium Sirup eine verstärkte Wirkung gerinnungshemmender Medikamente wie Phenprocoumon und Warfarin bei gleichzeitiger Einnahme von Pelargonium Sirup nicht auszuschließen.
In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie an gesunden Probanden ergaben sich keine Wechselwirkungen zwischen dem in Pelargonium Sirup enthaltenen Wirkstoff und Penicillin V.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
S chwangers chaft:
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Pelargonium Sirup bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien sind in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität unvollständig, allerdings zeigten sich weder Effekte auf die Fertilität noch auf die embryofetale Entwicklung (siehe 5.3). Die Anwendung von Pelargonium Sirup sollte daher während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob arzneilich wirksame Bestandteile oder ihre Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Pelargonium Sirup sollte daher nicht während der Stillzeit verwendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Pelargonium Sirup Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 |
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 | |
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Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar | |
Zur Anwendung von Pelargonium-Zubereitungen liegen langjährige Erfahrungen vor. Danach können unter Einnahme Pelargonium-haltiger Arzneimittel die nachfolgend beschriebenen Nebenwirkungen auftreten:
- Bei Anwendung von Pelargonium Sirup treten gelegentlich Magen-DarmBeschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall auf.
- In seltenen Fällen kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten auftreten. Ferner wurden in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben (Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten). Derartige Reaktionen können schon bei der ersten Einnahme des Medikamentes eintreten.
- In sehr seltenen Fällen können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Blutdruckabfall auftreten.
- Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet; die Häufigkeit ist nicht bekannt. Gelegentlich wurden unter Einnahme Erhöhungen der Leberwerte beobachtet.
- Unter der Einnahme wurden Erniedrigungen der Thrombozyten beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt). Diese können auch durch die Grunderkrankung (siehe 4.1) bedingt sein.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung bekannt.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Wenn Sie eine größere Menge von Pelargonium Sirup eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.“
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei akuter Bronchitis ATC-Code: R05CP05
Pelargonium Sirup enthält einen Extrakt aus den Wurzeln von Pelargonium sidoides, einer in Südafrika beheimateten Pflanze.
Tierexperimentell wurden bei der Maus nach oraler Applikation des Extraktes die Hemmung von "Sickness Behaviour" (unspezifische, im Rahmen einer Infektion auftretende Krankheitssymptome) und antioxidative Eigenschaften nachgewiesen.
In vitro sind für Pelargonium Sirup folgende Effekte belegt:
Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen:
- Stimulation der Schlagfrequenz des Flimmerepithels
- Modulation der Synthese von Interferonen und proinflammatorischen Zytokinen, Stimulation der Aktivität von NK-Zellen
- Stimulation von Phagozyten, Expression von Adhäsionsmolekülen, Chemotaxis Antimikrobielle Wirkungen:
- Moderate direkte antibakterielle und antivirale Eigenschaften
- Steigerung/Hemmung der Adhäsion von A-Streptokokken an abgeschilferten/ lebenden Epithelzellen
- Hemmung der ß-Lactamase Zytoprotektive Eigenschaften:
- Hemmung der humanen Leukozytenelastase
- Antioxidative Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei Pelargonium Sirup handelt es sich um eine komplex zusammengesetzte Mischung einer Vielzahl von Inhalts stoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind. Pharmakokinetische Daten für einzelne dieser Substanzen liegen bisher nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nach bisherigem Erkenntnis stand ist Pelargonium Sirup in den eingesetzten Dosierungen toxikologisch unbedenklich.
In einer reproduktionstoxikologischen Studie an Ratten (kombinierte Segment I- und Segment II-Studie) sowie einer Teratogenitätsstudie beim Kaninchen wurden keine Beeinträchtigung von Fertilität und embryo-fetaler Entwicklung beobachtet. Untersuchungen zur postnatalen Entwicklung nach einer prä- und postnatalen Exposition liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, Xylitol, Glycerol 85 %, Citronensäure wasserfrei, Kaliumsorbat (Ph. Eur.), Xanthangummi, Gereinigtes Wasser.
2,5 ml Pelargonium Sirup entsprechen 0,023 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine Angabe erforderlich.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt.
Die Haltbarkeit von Pelargonium Sirup beträgt 2 Jahre. Pelargonium Sirup soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.
Hinweis für den Patienten:
Bei Pelargonium Sirup handelt es sich um ein Naturprodukt, leichte Schwankungen in Farbe und Geschmack können vorkommen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Gießring und Verschluss (Polyethylen/Polypropylen); Messbecher (Polypropylen).
Originalpackungen mit 100 ml und 200 ml Sirup.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0721 / 4005-0
Telefax: 0721 / 4005-500
8. Zulassungsnummer
70149.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
13.10.2010
10. Stand der Information
August 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig