Pelargonium Zentiva Erkältungslösung
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
PhytoCon Erkältungslösung
Flüssigkeit zum Einnehmen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
20 ml (= 20,6 g) PhytoCon Erkältungslösung enthalten:
16,48 g Tinktur aus Pelargoniumwurzel (Pelargonium sidoides DC und/oder Pelargonium reniforme Curt.) (1: 8-10)
Auszugsmittel: Ethanol 15 % (V/V)
Sonstiger Bestandteil(e):
Glycerol
3. Darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
PhytoCon Erkältungslösung ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungen.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
bei Erwachsenen und Heranwachsende über 12 Jahren: 3mal täglich 30 Tropfen bei Kindern im Alter von 6-12 Jahren: 3mal täglich 20 Tropfen Die Anwendung ist für Kinder unter 6 Jahren nicht vorgesehen.
Anwendungsart:
Die Tropfen sollen unverdünnt oder in etwas Wasser eingenommen werden. Anschließend sollte ein Glas Trinkwasser getrunken werden.
Anwendungsdauer:
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als fünf Tage einzunehmen. Bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Die Behandlungsdauer sollte insgesamt 3 Wochen nicht überschreiten.
4.3 Gegenanzeigen
-Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Pelargonii sidoides und/oder reniforme radix oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
-bekannte hämorrhagische Diathese
-Einnahme von gerinnungshemmenden Substanzen
-schwere Leber- und Nierenerkrankungen
-Schwangerschaft
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
ln der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
falls die Beschwerden länger als 5 Tage anhalten, sowie beim Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme von PhytoCon Erkältungslösung sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten
PhytoCon Erkältungslösung sollten bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen. Dieses Arzneimittel enthält 12 Vol-% Alkohol.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien vom Cumarintyp) ist eine Verstärkung der blutgerinnungshemmenden Wirkung möglich.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von PhytoCon Erkältungslösung in Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (s. Abschnitt 5.3). Dieses Arzneimittel sollte währen der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden PhytoCon Erkältungslösung sollte von Stillenden nicht angewendet werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig > 1/10 Häufig > 1/100, < 1/10
Gelegentlich > 1/1.000, < 1/100 Selten > 1/10.000, < 1/1.000
Sehr selten < 1/10.000
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten
-Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Erbrechen, Übelkeit oder Diarrhoe,
-leichtes Zahnfleischbluten, leichtes Nasenbluten,
-allergische Reaktionen z. B. Exanthem, Urtikaria, Pruritus an der Haut und Schleimhäuten und auch anaphylaktische Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Hypotonie.
Häufigkeit nicht bekannt:
Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet; die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Unter der Einnahme von Pelargonium Präparaten wurden Thrombozytopenien beobachtet. Diese können auch durch die Grunderkrankung (Siehe 4.1) bedingt sein.
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von Nebenwirkungen das Arzneimittel abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungen
ATC-Code: R05
PhytoCon Erkältungslösung enthält einen Extrakt aus der Wurzel der Pflanze Pelargonium sidoides und/oder reniforme.
ln-vitro wurden mit Extrakten aus Pelargonium die Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen, antimikrobielle Wirkungen und zytoprotektive Eigenschaften nachgewiesen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur Pharmakokinetik von Pelargonium-Lösung liegen keine Untersuchungen vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Tests zur Genotoxizität (Ames-Test, Test an Maus-Lymphomazellen, Mikronukleustest) ergaben keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften des arzneilich wirksamen Bestandteils.
Die Untersuchungen in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität sind unzureichend.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol
6.2 lnkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
ln der Originalverpackung und nicht über 30°C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Unverkäufliches Muster mit 20 ml Originalpackungen mit 20 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Registrierung
PhytoCon Pharmaberatung GmbH & Co.KG Koblenzer Str. 48-56 56656 Andernach
8. Registriernummer(n)
81733.00.00
9. Datum der Registrierung
13.06.2013
10. Stand der Information
April 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig