Document: 01.07.2014   Fachinformation (deutsch) change

• 05.09.2014   Fachinformation (deutsch)
• 01.07.2014   Fachinformation (deutsch)

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^{Fachinformation}

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pelasya
Bei Erkältungskrankheiten

Flüssigkeit zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

20 ml (= 20,6 g) Pelasya enthalten:

16,48 g Tinktur aus Pelargonium wurzel (Pelargonium sidoides DC und/oder Pelargonium reniforme Curt.) (1: 8-10)

50 ml (= 51,5 g) Pelasya enthalten:

41,2 g Tinktur aus Pelargonium wurzel (Pelargonium sidoides DC und/oder Pelargonium reniforme Curt.) (1: 8-10)

100 ml (= 103 g) Pelasya enthalten:

82,4 g Tinktur aus Pelargonium wurzel (Pelargonium sidoides DC und/oder Pelargonium reniforme Curt.) (1: 8-10)

Auszugsmittel: Ethanol 15 % (V/V)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Flüssigkeit zum Einnehmen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Pelasya ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungen.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

bei Erwachsenen und Heranwachsenden über 12 Jahren:

3-mal täglich 30 Tropfen
bei Kindern im Alter von 6-12 Jahren:

3-mal täglich 20 Tropfen

Die Anwendung ist für Kinder unter 6 Jahren nicht vorgesehen.

Art der Anwendung

Die Tropfen sollen unverdünnt oder in etwas Wasser eingenommen werden. Anschließen sollte ein Glas Trinkwasser getrunken werden.

Anwendungsdauer

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als fünf Tage einzunehmen. Bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Die Behandlungsdauer sollte insgesamt 3 Wochen nicht überschreiten.

4.3 Gegenanzeigen

• -Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• -bekannte hämorrhagische Diathese

• -Einnahme von gerinnungshemmenden Substanzen

• -schwere Leber- und Nierenerkrankungen

• -Schwangerschaft

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Falls die Beschwerden länger als 5 Tage anhalten, sowie beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme von Pelasya sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten.

Kinder und Jugendliche

Pelaysa sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Dieses Arzneimittel enthält 12 Vol-% Alkohol.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien vom Cumarintyp) ist eine Verstärkung der blutgerinnungshemmenden Wirkung möglich.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Pelasyain Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (siehe Abschnitt 5.3). Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden Pelaysasollte von Stillenden nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig > 1/10
Häufig > 1/100, < 1/10
Gelegentlich > 1/1.000, < 1/100
Selten > 1/10.000, < 1/1.000
Sehr selten < 1/10.000
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten

• Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Erbrechen, Übelkeit oder Diarrhö

• leichtes Zahnfleischbluten, Nasenbluten

• allergische Reaktionen z. B. Exanthem, Urtikaria, Pruritus an der Haut und Schleimhäuten und auch anaphylaktische Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Hypotonie

Häufigkeit nicht bekannt
Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet; die Häufigkeit ist nicht bekannt..

Unter der Einnahme Pelargonium-haltiger Arzneimittel wurden Erhöhungen der Leberwerte beobachtet.

Unter der Einnahme von Pelargonium Präparaten wurden Thrombozytopenien beobachtet. Diese können auch durch die Grunderkrankung (siehe Abschnitt 4.1) bedingt sein.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von Nebenwirkungen das Arzneimittel abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungen

ATC-Code: R05

Pelasyaenthält einen Extrakt aus der Wurzel der Pflanze Pelargonium sidoides und/oder reniforme.

In-vitrowurden mit Extrakten aus Pelargonium die Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen, antimikrobielle Wirkungen und zytoprotektive Eigenschaften nachgewiesen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik von Pelargonium-Lösung liegen keine Untersuchungen vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.

Tests zur Genotoxizität (Ames-Test, Test an Maus-Lymphomazellen, Mikronukleustest) ergaben keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften des arzneilich wirksamen Bestandteils.

Die Untersuchungen in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität sind unzureichend.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung und nicht über 30 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 20 ml, 50 ml oder 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Registrierung

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8. Registriernummer

814541.00.00

9. Datum der Registrierung

13. Juni 2013

10. Stand der Information

Juni 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig