Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Pemetrexed

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Pemetrexed Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed Fresenius Kabi beachten?

3.    Wie ist Pemetrexed Fresenius Kabi anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Pemetrexed Fresenius Kabi aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pemetrexed Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?

Pemetrexed Fresenius Kabi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.

Pemetrexed Fresenius Kabi wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.

Pemetrexed Fresenius Kabi wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.

Pemetrexed Fresenius Kabi kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.

Pemetrexed Fresenius Kabi wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed Fresenius Kabi beachten? Pemetrexed Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie stillen, müssen Sie während der Behandlung mit Pemetrexed Fresenius Kabi abstillen.

-    wenn Sie kürzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnächst erhalten werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit. Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pemetrexed Fresenius Kabi erhalten. Wenn Sie ein Nierenleiden haben oder früher eines hatten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker. da Sie möglicherweise Pemetrexed Fresenius Kabi nicht erhalten dürfen.

Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft. ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben. um Pemetrexed Fresenius Kabi zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verzögern, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind. Wenn Sie ebenfalls Cisplatin erhalten. wird Ihr Arzt dafür sorgen. dass Ihr Körper ausreichend Wasser enthält und Sie die notwendigen Arzneimittel erhalten. um das Erbrechen vor und nach der Cisplatin-Gabe zu vermeiden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit. wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist. da eine frühe oder späte Strahlenreaktion mit Pemetrexed Fresenius Kabi möglich ist.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt. ob Sie kürzlich geimpft wurden. da dies möglicherweise ungünstige Auswirkungen mit Pemetrexed Fresenius Kabi haben kann.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit. wenn Sie eine Herzerkrankung haben bzw. in Ihrer Krankengeschichte hatten.

Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen. kann Ihr Arzt entscheiden. diese Flüssigkeit zu beseitigen. bevor Sie Pemetrexed Fresenius Kabi erhalten.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed Fresenius Kabi in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Pemetrexed Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt. wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (Schwellungen) einnehmen. wie solche Arzneimittel. die „nichtsteroidale Antiphlogistika“ (NSAIDs) genannt werden. einschließlich Arzneimittel. die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen). Es gibt viele verschiedenartige NSAIDs mit unterschiedlicher Wirkdauer. Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Pemetrexed Fresenius Kabi-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen. welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können. und wann. Wenn Sie sich nicht sicher sind. ob einige Ihrer Arzneimittel NSAIDs sind. sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben. auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. sagen Sie es Ihrem Arzt. Pemetrexed Fresenius Kabi sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed Fresenius Kabi während der Schwangerschaft besprechen. Frauen müssen während der Behandlung mit Pemetrexed Fresenius Kabi zuverlässige schwangerschaftsverhütende Maßnahmen anwenden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen. sagen Sie es Ihrem Arzt.

Solange Sie mit Pemetrexed Fresenius Kabi behandelt werden. muss abgestillt werden. Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Männern wird empfohlen während der Behandlung und in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung mit Pemetrexed Fresenius Kabi kein Kind zu zeugen. und sollten deshalb in dieser Zeit eine sichere Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung oder den folgenden 6 Monaten danach ein Kind zeugen möchten. fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Möglicherweise möchten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Pemetrexed Fresenius Kabi können Sie sich müde fühlen. Sie müssen im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

3. Wie ist Pemetrexed Fresenius Kabi anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Pemetrexed Fresenius Kabi-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht wird gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die notwendige Dosis zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihrem Blutbild und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben. Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das Pemetrexed Fresenius Kabi Pulver mit steriler 5 %iger Glucoselösunginfusionslösung mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Pemetrexed Fresenius Kabi immer als intravenöse Infusion erhalten. Die Infusion dauert etwa 10 Minuten. Bei Anwendung von

Pemetrexed Fresenius Kabi in Kombination mit Cisplatin:

Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die für Sie notwendige Dosis anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen. Cisplatin wird ebenfalls als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben. Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed Fresenius Kabi beginnen. Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.

Sie sollten normalerweise Ihre Infusion ein Mal alle 3 Wochen erhalten. Zusätzliche Arzneimittel: Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von Pemetrexed Fresenius Kabi einnehmen müssen. Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die während der Krebsbehandlung auftreten können.

Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von Pemetrexed Fresenius Kabi einmal täglich einnehmen müssen. Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed Fresenius Kabi einnehmen. Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis Pemetrexed Fresenius Kabi fortführen. In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed Fresenius Kabi und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed Fresenius Kabi) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) erhalten. Sie erhalten Vitamin B12 und Folsäure, um die möglichen Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken:

■ Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist). Infektionen (Sepsis) können

Nebenwirkungen bei Pemetrexed Fresenius Kabi können sein:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)

Niedrige Anzahl von Blutplättchen Durchfall Erbrechen

Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

Übelkeit

Appetitverlust

Müdigkeit

Hautrötung

Haarausfall

Verstopfung

Gefühllosigkeit

Nieren: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Allergische Reaktion: Hautrötung / brennendes oder stechendes Gefühl Infektion einschließlich Sepsis (Blutvergiftung)

Fieber

Dehydratation Nierenversagen Hautreizung und Jucken Schmerzen im Brustkorb Muskelschwäche

Konjunktivitis (Bindehautentzündung)

Magenverstimmung

Bauchschmerzen

Geschmacksveränderung

Leber: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

Übermäßiger Tränenfluss

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Akutes Nierenversagen Erhöhte Pulsrate

Entzündung der Speiseröhren-Schleimhaut (Ösophagitis) trat unter Pemetrexed Fresenius Kabi/ Strahlen -Therapie auf. Colitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, die verbunden sein kann mit Blutungen im Darm und Enddarm)

Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)

Ödeme (Austritt von Wasser in das Körpergewebe, das zu Schwellungen führt).

Bei einigen Patienten, die Pemetrexed Fresenius Kabi, üblicherweise in Kombination mit anderen Krebsmittel, erhielten, trat Herzinfarkt, Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung auf. Panzytopenie - eine gleichzeitige Verminderung der weißen, roten Blutkörperchen- und der Blutplättchen-Anzahl.

Bei Patienten, die vor, während oder nach ihrer Pemetrexed Fresenius Kabi Behandlung auch eine Strahlenbehandlung erhalten, kann eine durch Strahlung verursachte Entzündung des Lungengewebes (Vernarbung der Lungenbläschen, die mit der Strahlenbehandlung im Zusammenhang steht) auftreten. Schmerzen, Kälte und Weißwerden der Hände und Füße (Extremitäten) wurde berichtet. Blutgerinnsel in den Lungengefäßen (Lungenembolie).

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

"Radiation Recall" (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), Erscheinung auf der Haut, die vorher (einige Tage bis Jahre) einer Strahlentherapie ausgesetzt war.

Blasenförmige Hauterscheinungen (starke Blasenbildungen der Haut) - einschließlich Stevens- JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse.

Immunvermittelte hämolytische Anämie (Antikörper-vermittelte Zerstörung der roten Blutkörperchen). Hepatitis (Entzündung der Leber).

Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion).

Jedes dieser Anzeichen und/oder Umstände kann bei Ihnen auftreten. Sie müssen Ihren Arzt so bald wie möglich informieren, wenn die ersten Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5. Wie ist Pemetrexed Fresenius Kabi aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und dem Etikett nach "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.

Zubereitete Lösungen und Infusionslösungen: Das Produkt muss unverzüglich angewendet werden.

Sofern wie vorgeschrieben zubereitet, wurde die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten und der Infusionslösung bei Aufbewahrung im Kühlschrank für einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn es Partikel enthält.

Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pemetrexed Fresenius Kabi enthält

Der Wirkstoff ist Pemetrexed.

Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Jede Durchstechflasche enthält 100 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexeddiacid ).

Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Jede Durchstechflasche enthält 500 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexeddiacid ).

Nach der Auflösung enthält die Lösung 25 mg/ml des Wirkstoffes Pemetrexed. Anschließend ist vom Fachpersonal ein weiterer Verdünnungsschritt durchzuführen, bevor die Anwendung erfolgt.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Salzsäure 36 % und Trometamol.

Wie Pemetrexed Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Pemetrexed Fresenius Kabi ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas. Es ist ein weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver oder Feststoff. Jede Packung enthält eine DurchstechflaschePemetrexed Fresenius Kabi.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Fresenius Kabi France Tel: +33 1 41 14 26 00.	Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Tel: + 351 21 424 1280
Hrvatska Fresenius Kabi d.o.o. Tel: +385 1 2333 242	Romania S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L. Tel: + 40 (0)268 40 62 60
Ireland Fresenius Kabi Limited Tel: +44 (0) 1928 533 533	Slovenija Medias International d.o.o. Tel: + 386 (0)1 52 02 300
Island Fresenius Kabi Simi: + 45 33 18 16 00	Slovenska republika Fresenius Kabi s.r.o. Tel: + +421 244 633 727
Italia Fresenius Kabi Italia S.r.l Tel: + 39 045 6649311	Suomi/Finland Fresenius Kabi Ab Puh/Tel: + 358 9 4281 550
Knnpoq Fresenius Kabi Hellas A.E T^: + 0030 210 6542909	Sverige Fresenius Kabi AB Tel: +46 18 644000
Latvija KBM Pharma SIA Tel: +371 67103113	United Kingdom Fresenius Kabi Limited Tel: +44 (0) 1928 533 533

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016 Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Intemetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:

1.    Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Pemetrexed für die Anwendung als Lösung zur intravenösen Infusion.

2.    Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed Fresenius Kabi. Jede Durchstechflasche enthält einen Überschuss an Pemetrexed, um die Entnahme der angegebenen Menge zu ermöglichen.

3.    Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg:

Lösen Sie den Inhalt der 100 mg-Durchstechflaschen mit 4,2 ml 5%iger Glucoselösung zur intravenösen Infusion auf, daraus resultiert eine Lösung mit einer Konzentration von ungefähr 25 mg/ml Pemetrexed.

Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg:

Lösen Sie den Inhalt der 500 mg-Durchstechflaschen mit 20 ml 5%iger Glucoselösung zur intravenösen Infusion auf, daraus resultiert eine Lösung mit einer Konzentration von ungefähr 25 mg/ml Pemetrexed.

Schwenken Sie das Fläschchen vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Die entstandene Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb oder grüngelb, ohne dass die Produktqualität beeinträchtigt ist. Der pH der zubereiteten Lösung liegt zwischen 6,6 und 7,8.

Ein weiterer Verdünnungsschritt ist notwendig.

4.    Verdünnen Sie das benötigte Volumen an rekonstituierter Pemetrexed-Lösung mit 5%iger Glucoseinfusionslösung auf 100 ml Gesamtvolumen. Diese Lösung ist anschließend mittels intravenöser Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten zu verabreichen.

5.    Pemetrexed-Infusionslösungen, die wie oben angegeben zubereitet wurden, sind kompatibel mit Polyvinylchlorid- und Polyolefin-beschichteten Infusionssets und -beuteln. Pemetrexed ist mit

calciumhaltigen Lösungen inkompatibel, einschließlich Ringer-Lactat-Lösung und RingerLösung.

6.    Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.

7.    Pemetrexed-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung: Wie bei anderen potenziell toxischen Onkolytika sollte die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht geschehen. Die Verwendung von Handschuhen wird empfohlen. Sollte eine Pemetrexed-Lösung in Kontakt mit der Haut kommen, waschen Sie die Haut sofort und gründlich mit Wasser und Seife.

Wenn Pemetrexed in Kontakt mit der Schleimhaut kommt, gründlich mit Wasser spülen. Schwangere Frauen müssen den Kontakt mit Cytostatika vermeiden. Pemetrexed wirkt nicht blasenbildend. Es gibt kein spezielles Antidot für Extravasate von Pemetrexed. Bis heute gibt es nur wenige Berichte über Extravasate von Pemetrexed, welche von den Prüfern nicht als schwerwiegende eingestuft wurden. Extravasate von Pemetrexed sollten mit den üblichen lokalen Standardmethoden für Extravasate anderer nicht-blasenbildender Arzneimittel behandelt werden.