Penaten Baby Erkältungsbad
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Penaten Baby Erkältungsbad
8 g Thymianöl in 100 g Badezusatz
zur Anwendung bei Babys über 6 Monaten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: 8 g Thymianöl in 100 g (entsprechend 95 ml) Badezusatz.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Pflanzlicher Badezusatz.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die übliche Dosis ist:
Alter |
Einzeldosis |
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Säuglinge und Kleinkinder ab Vollendung des 6. Monats |
2,5 ml (entsprechend ¼ Verschlusskappe) Penaten Baby Erkältungsbad in ca. 30 l Badewasser |
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Kleinkinder ab dem 2. Lebensjahr |
5 ml (entsprechend 1/2 Verschlusskappe) Penaten Baby Erkältungsbad in ca. 40-50 l Badewasser |
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Kinder von 6 bis 12 Jahren |
10 ml (entsprechend 1 Verschlusskappe) Penaten Baby Erkältungsbad in ca. 50 - 60 l Badewasser |
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Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene |
20 – 30 ml (entsprechend 2-3 Verschlusskappen) Penaten Baby Erkältungsbad in ca.100 l Badewasser ( 1 Vollbad) |
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ausmaß der Beschwerden und dem Verlauf der Erkrankung. Im Bedarfsfall kann die Badebehandlung täglich durchgeführt werden.
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Beschwerden die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf umgehend ein Arzt aufgesucht werden sollte und dass die Angaben unter „Nebenwirkungen“ zu beachten sind.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Thymianöl oder andere Lamiaceen (Lippen-blütler), Birke, Beifuß, Sellerie oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Bei Säuglingen bis zur Vollendung des 6. Monats soll Penaten Baby Erkältungsbad nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Bäder sollen unabhängig vom Inhaltsstoff nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden,
wenn größere Hautverletzungen oder sonstige plötzlich auftretende
Hauterkrankungen vorliegen.
-
wenn schwere fieberhafte, ansteckende und infektiöse Erkrankungen vorliegen.
-
bei Erkrankungen des Herzmuskels (Herzmuskelschwäche).
-
bei Bluthochdruck (Hypertonie).
Der Kontakt mit den Schleimhäuten oder Augen ist zu vermeiden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen sind keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Für die Anwendung während der Schwangerschaft sind keine Einschränkungen bekannt. Bei Stillenden: es soll nicht direkt nach dem Baden gestillt werden. Die Haut ist im Brustbereich vor dem Stillen zu reinigen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Penaten Baby Erkältungsbad hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Hautausschläge, Hautrötungen sowie nesselsuchtartige Exantheme auftreten, wobei diese Hautreaktionen bei Kindern unter 2 Jahren häufig beobachtet werden.
Sehr selten kann es zu Schwellungen im Gesicht, Mund und/oder Rachenraum auch mit Luftnot kommen.
Sehr selten kann es auch zu Magenbeschwerden wie Übelkeit und Erbrechen kommen.
In der Packungsbeilge wird der Patient auf folgendes hingewiesen: Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Penaten Baby Erkältungsbad nicht nochmals angewendet werden.
4.9 Überdosierung
Bei versehentlicher Einnahme des Konzentrates
können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Beim Erbrechen
besteht die Gefahr, dass Schaum in die Lunge gelangt und zu einer
Pneumonie führt. Deshalb sollte Erbrechen nicht herbeigeführt
werden.
In der Packungsbeilage wird der Patient hingewiesen, dass nach Einnahme des Konzentrates ein Arzt aufzusuchen ist, der über weitere Therapiemaßnahmen entscheidet. In sehr hohen Konzentration <1 g ( orale Ingestion) verursacht Thymol Schwindel, Speichelfluß, Bauchschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Erregung, Schwäche, Schläfrigkeit, Hypotension, Zyanose, Hypothermie, Koma und eventuell Tod.
Bei Symptomen einer Überdosierung sind vom behandelnden Arzt symptomorientiert geeignete Maßnahmen einzuleiten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Balneologikum, Expectorans
ATC-Code: R05CA
Mit Penaten Baby Erkältungsbad wurden bisher
keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Ergebnisse von in-vitro-
und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und
Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol
sprechen für expektorierende und spasmolytische
Eigenschaften.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine präparatespezifische Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht
vor.
Mutagenität
Thymianöl zeigte im Ames-Test keine Mutagenität
und keine DNA-Schädigung im Bacillus subtilis rec-Test.
Reproduktionstoxizität
Es liegen keine Untersuchungen zur
Reproduktionstoxizität vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Polysorbat 20, gereinigtes Wasser,
(3-Cocosfettsäureamidopropyl)
dimethylazaniumylacetat.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalpackung/im Originalbehältnis gut verschlossen und vor Licht geschützt aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 125 ml Badezusatz
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben erfolgen.
7. Inhaber der Zulassung
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Tel.:0180 3 030 452
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 6921378.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
22/07/2005
10. Stand der Information
01/2009
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich
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