Penaten Baby Erkältungsbad

Document: 19.02.2009 Fachinformation (deutsch) change

^{Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimi}ttels)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

8 g Thymianöl in 100 g Badezusatz

zur Anwendung bei Babys über 6 Monaten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: 8 g Thymianöl in 100 g (entsprechend 95 ml) Badezusatz.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Pflanzlicher Badezusatz.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die übliche Dosis ist:

Alter		Einzeldosis
Säuglinge und Kleinkinder ab Vollendung des 6. Monats	2,5 ml (entsprechend ¼ Verschlusskappe) Penaten Baby Erkältungsbad in ca. 30 l Badewasser
Kleinkinder ab dem 2. Lebensjahr	5 ml (entsprechend 1/2 Verschlusskappe) Penaten Baby Erkältungsbad in ca. 40-50 l Badewasser
Kinder von 6 bis 12 Jahren	10 ml (entsprechend 1 Verschlusskappe) Penaten Baby Erkältungsbad in ca. 50 - 60 l Badewasser
Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene	20 – 30 ml (entsprechend 2-3 Verschlusskappen) Penaten Baby Erkältungsbad in ca.100 l Badewasser ( 1 Vollbad)

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ausmaß der Beschwerden und dem Verlauf der Erkrankung. Im Bedarfsfall kann die Badebehandlung täglich durchgeführt werden.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Beschwerden die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf umgehend ein Arzt aufgesucht werden sollte und dass die Angaben unter „Nebenwirkungen“ zu beachten sind.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Thymianöl oder andere Lamiaceen (Lippen-blütler), Birke, Beifuß, Sellerie oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Bei Säuglingen bis zur Vollendung des 6. Monats soll Penaten Baby Erkältungsbad nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Bäder sollen unabhängig vom Inhaltsstoff nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden,

wenn größere Hautverletzungen oder sonstige plötzlich auftretende

Hauterkrankungen vorliegen.

wenn schwere fieberhafte, ansteckende und infektiöse Erkrankungen vorliegen.
bei Erkrankungen des Herzmuskels (Herzmuskelschwäche).
bei Bluthochdruck (Hypertonie).

Der Kontakt mit den Schleimhäuten oder Augen ist zu vermeiden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen sind keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Anwendung während der Schwangerschaft sind keine Einschränkungen bekannt. Bei Stillenden: es soll nicht direkt nach dem Baden gestillt werden. Die Haut ist im Brustbereich vor dem Stillen zu reinigen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Penaten Baby Erkältungsbad hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Hautausschläge, Hautrötungen sowie nesselsuchtartige Exantheme auftreten, wobei diese Hautreaktionen bei Kindern unter 2 Jahren häufig beobachtet werden.

Sehr selten kann es zu Schwellungen im Gesicht, Mund und/oder Rachenraum auch mit Luftnot kommen.

Sehr selten kann es auch zu Magenbeschwerden wie Übelkeit und Erbrechen kommen.

In der Packungsbeilge wird der Patient auf folgendes hingewiesen: Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Penaten Baby Erkältungsbad nicht nochmals angewendet werden.

4.9 Überdosierung

Bei versehentlicher Einnahme des Konzentrates können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Beim Erbrechen besteht die Gefahr, dass Schaum in die Lunge gelangt und zu einer Pneumonie führt. Deshalb sollte Erbrechen nicht herbeigeführt werden.

In der Packungsbeilage wird der Patient hingewiesen, dass nach Einnahme des Konzentrates ein Arzt aufzusuchen ist, der über weitere Therapiemaßnahmen entscheidet. In sehr hohen Konzentration <1 g ( orale Ingestion) verursacht Thymol Schwindel, Speichelfluß, Bauchschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Erregung, Schwäche, Schläfrigkeit, Hypotension, Zyanose, Hypothermie, Koma und eventuell Tod.

Bei Symptomen einer Überdosierung sind vom behandelnden Arzt symptomorientiert geeignete Maßnahmen einzuleiten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Balneologikum, Expectorans

ATC-Code: R05CA

Mit Penaten Baby Erkältungsbad wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und
Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für expektorierende und spasmolytische Eigenschaften.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine präparatespezifische Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Mutagenität
Thymianöl zeigte im Ames-Test keine Mutagenität und keine DNA-Schädigung im Bacillus subtilis rec-Test.

Reproduktionstoxizität
Es liegen keine Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Polysorbat 20, gereinigtes Wasser, (3-Cocosfettsäureamidopropyl) dimethylazaniumylacetat.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalpackung/im Originalbehältnis gut verschlossen und vor Licht geschützt aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 125 ml Badezusatz

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben erfolgen.

7. Inhaber der Zulassung

Johnson & Johnson GmbH

Johnson & Johnson Platz 2

41470 Neuss

Tel.:0180 3 030 452

8. Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 6921378.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

22/07/2005

10. Stand der Information

01/2009

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich

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