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Penaten Baby Erkältungsbad

Document: 19.02.2009   Fachinformation (deutsch) change



Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Penaten Baby Erkältungsbad

8 g Thymianöl in 100 g Badezusatz

zur Anwendung bei Babys über 6 Monaten



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff: 8 g Thymianöl in 100 g (entsprechend 95 ml) Badezusatz.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. Darreichungsform


Pflanzlicher Badezusatz.



4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Die übliche Dosis ist:

Alter

Einzeldosis

Säuglinge und Kleinkinder ab Vollendung des 6. Monats

2,5 ml (entsprechend ¼ Verschlusskappe) Penaten Baby Erkältungsbad in ca. 30 l Badewasser

Kleinkinder ab dem 2. Lebensjahr

5 ml (entsprechend 1/2 Verschlusskappe) Penaten Baby Erkältungsbad in ca. 40-50 l Badewasser

Kinder von 6 bis 12 Jahren

10 ml (entsprechend 1 Verschlusskappe) Penaten Baby Erkältungsbad in ca. 50 - 60 l Badewasser

Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene

20 – 30 ml (entsprechend 2-3 Verschlusskappen) Penaten Baby Erkältungsbad in ca.100 l Badewasser ( 1 Vollbad)



Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ausmaß der Beschwerden und dem Verlauf der Erkrankung. Im Bedarfsfall kann die Badebehandlung täglich durchgeführt werden.


In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Beschwerden die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf umgehend ein Arzt aufgesucht werden sollte und dass die Angaben unter „Nebenwirkungen“ zu beachten sind.



4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Thymianöl oder andere Lamiaceen (Lippen-blütler), Birke, Beifuß, Sellerie oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.


Bei Säuglingen bis zur Vollendung des 6. Monats soll Penaten Baby Erkältungsbad nicht angewendet werden.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.


Bäder sollen unabhängig vom Inhaltsstoff nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden,

wenn größere Hautverletzungen oder sonstige plötzlich auftretende

Hauterkrankungen vorliegen.


Der Kontakt mit den Schleimhäuten oder Augen ist zu vermeiden.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Wechselwirkungen sind keine bekannt.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Anwendung während der Schwangerschaft sind keine Einschränkungen bekannt. Bei Stillenden: es soll nicht direkt nach dem Baden gestillt werden. Die Haut ist im Brustbereich vor dem Stillen zu reinigen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Penaten Baby Erkältungsbad hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.



4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Hautausschläge, Hautrötungen sowie nesselsuchtartige Exantheme auftreten, wobei diese Hautreaktionen bei Kindern unter 2 Jahren häufig beobachtet werden.


Sehr selten kann es zu Schwellungen im Gesicht, Mund und/oder Rachenraum auch mit Luftnot kommen.


Sehr selten kann es auch zu Magenbeschwerden wie Übelkeit und Erbrechen kommen.

In der Packungsbeilge wird der Patient auf folgendes hingewiesen: Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Penaten Baby Erkältungsbad nicht nochmals angewendet werden.



4.9 Überdosierung


Bei versehentlicher Einnahme des Konzentrates können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Beim Erbrechen besteht die Gefahr, dass Schaum in die Lunge gelangt und zu einer Pneumonie führt. Deshalb sollte Erbrechen nicht herbeigeführt werden.


In der Packungsbeilage wird der Patient hingewiesen, dass nach Einnahme des Konzentrates ein Arzt aufzusuchen ist, der über weitere Therapiemaßnahmen entscheidet. In sehr hohen Konzentration <1 g ( orale Ingestion) verursacht Thymol Schwindel, Speichelfluß, Bauchschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Erregung, Schwäche, Schläfrigkeit, Hypotension, Zyanose, Hypothermie, Koma und eventuell Tod.


Bei Symptomen einer Überdosierung sind vom behandelnden Arzt symptomorientiert geeignete Maßnahmen einzuleiten.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Balneologikum, Expectorans

ATC-Code: R05CA


Mit Penaten Baby Erkältungsbad wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und
Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für expektorierende und spasmolytische Eigenschaften.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Es liegen keine präparatespezifische Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit vor.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Akute Toxizität
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Mutagenität
Thymianöl zeigte im Ames-Test keine Mutagenität und keine DNA-Schädigung im Bacillus subtilis rec-Test.

Reproduktionstoxizität
Es liegen keine Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität vor.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Polysorbat 20, gereinigtes Wasser, (3-Cocosfettsäureamidopropyl) dimethylazaniumylacetat.


6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.



6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalpackung/im Originalbehältnis gut verschlossen und vor Licht geschützt aufbewahren.



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Originalpackung mit 125 ml Badezusatz



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben erfolgen.



7. Inhaber der Zulassung


Johnson & Johnson GmbH

Johnson & Johnson Platz 2

41470 Neuss

Tel.:0180 3 030 452



8. Zulassungsnummer


Zul.-Nr.: 6921378.00.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


22/07/2005



10. Stand der Information


01/2009



11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich



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