Penethaone 236.3 Mg/Ml
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Penethaone 236,3 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml der rekonstituierten Suspension enthält:
Wirkstoff:
Penethamathydroiodid 236,3 mg (entsprechend 182,5 mg Penethamat)
entsprechend 250 000 I.E. Penethamathydroiodid
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
Darreichung mit 5 000 000 I.E.
Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 4,75 g Pulver
Wirkstoff
Penethamathydroiodid 4726 mg (entsprechend 3649 mg Penethamat)
entsprechend 5 000 000 I.E. Penethamathydroiodid
Sonstige Bestandteile
q.s.f.
Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 18 ml
Sonstige Bestandteile
q.s.f.
Gesamtmenge der rekonstituierten Suspension 20 ml
Darreichung mit 10 000 000 I.E.
Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 9,50 g Pulver
Wirkstoff
Penethamathydroiodid 9452 mg (entsprechend 7299 mg Penethamat)
entsprechend 10 000 000 I.E. Penethamathydroiodid
Sonstige Bestandteile
q.s.f.
Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 36 ml
Sonstige Bestandteile
q.s.f.
Gesamtmenge der rekonstituierten Suspension 40 ml
3. Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Durchstechflasche mit Pulver: weißes bis cremefarbenes feines Pulver
Durchstechflasche mit Lösungsmittel: klare farblose Lösung
Rekonstituierte Suspension: weiße bis cremefarbene Suspension
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind (Kühe während der Laktation)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von Mastitiden bei laktierenden Kühen, die durch penicillinempfindliche Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae und (nicht Beta-Laktamase-bildende) Staphylococcus aureus ausgelöst werden.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen, Cephalosporinen und / oder einem der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.
Nicht intravenös anwenden.
Nicht anwenden bei Hasenartigen und Kleinnagern wie Meerschweinchen, Hamstern oder Rennmäusen (Gerbils).
Nicht anwenden bei Tieren mit Nierenfunktionsstörungen einschließlich Anurie oder Oligurie.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die Behandlung sollte während der Laktation erfolgen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Das Tierarzneimittel enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung von Penethamathydroiodid zur Behandlung von Mastitiden muss von entsprechenden Hygienemaßnahmen zur Vorbeugung von Reinfektionen begleitet sein.
Sofern lokale (regionale, betriebsbezogene) epidemiologische Informationen auf eine möglicherweise herabgesetzte Empfindlichkeit der an Mastitiden beteiligten relevanten Stämme der Bakterienspezies hindeuten, sollte die Anwendung des Tierarzneimittels unter Berücksichtigung eines Antibiogramms mit Bakterien, die von den erkrankten Tieren isoliert wurden, erfolgen.
Das Tierarzneimittel ist bei Beta-Laktamase-bildenden Erregern nicht ausreichend wirksam.
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziell anerkannten, nationalen und regionalen Richtlinien zum Einsatz von Antibiotika zu beachten.
Eine von den Vorgaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Benzylpenicillin-resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Beta-Laktam-Antibiotika auf Grund möglicher Kreuzresistenzen herabsetzen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt zu Hypersensitivität (Allergie) führen. Eine Überempfindlichkeit gegen Penicilline kann zu einer Kreuzallergie gegen Cephalosporine führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen gegen diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.
Vermeiden Sie den Umgang mit diesem Tierarzneimittel, wenn Sie bekanntermaßen überempfindlich reagieren oder wenn Sie angewiesen wurden, nicht mit einem solchen Präparat zu arbeiten.
Gehen Sie mit diesem Tierarzneimittel sehr vorsichtig um, damit ein Kontakt vermieden wird.
Beim Umgang mit diesem Tierarzneimittel wird das Tragen von Schutzhandschuhen empfohlen, um eine Kontaktsensibilisierung zu vermeiden.
Bei versehentlicher Selbstinjektion oder falls nach Kontakt Symptome wie beispielsweise Hautausschlag auftreten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen
Ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Augenlider oder das Auftreten von Atembeschwerden sind ernster zu nehmende Symptome und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Behandlung.
Nach der Anwendung die Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Die Nebenwirkungen reichen von leichten Hautreaktionen über Urtikaria und Dermatitis bis hin zu schweren Reaktionen wie einem anaphylaktischen Schock mit Tremor, Erbrechen, Salivation, Magen-Darm-Beschwerden und Kehlkopfödem.
In manchen Situationen kann die Behandlung zu Sekundärinfektionen durch Überwucherung mit Nichtzielorganismen führen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Penethaone 236,3 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Das Tierarzneimittel sollte nicht zusammen mit Antibiotika angewendet werden, die eine bakteriostatische Wirkung entfalten.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Als tiefe intramuskuläre Injektion anwenden.
Hinweise für die Anwendung: Die Suspension wird durch Vermischen mit dem gesamten Inhalt einer Durchstechflasche mit Lösungsmittel hergestellt.
Herstellen der richtigen Dosis:
Benutzen Sie zum Herstellen der Suspension die Durchstechflasche mit Pulver, die 5 000 000 I.E. Penethamathydroiodid enthält, und die Durchstechflasche mit 18 ml sterilem Lösungsmittel.
Oder: Benutzen Sie zum Herstellen der Suspension die Durchstechflasche mit Pulver, die 10 000 000 I.E. Penethamathydroiodid enthält, und die Durchstechflasche mit 36 ml sterilem Lösungsmittel.
Nach der Rekonstitution gut schütteln. Es kann notwendig sein, die Durchstechflasche mindestens 10 Mal auf den Kopf zu drehen.
Ein ml Suspension enthält 250 000 IE (236,3 mg) Penethamathydroiodid.
Dosierung: 15 000 IE (14,2 mg) Penethamathydroiodid pro kg Körpergewicht / Tag (entsprechend 6 ml des rekonstituierten Tierarzneimittels / 100 kg Körpergewicht) an drei bis vier aufeinander folgenden Tagen. Vor der Anwendung gut schütteln.
Die empfohlene Dosis ist an drei bis vier aufeinander folgenden Tagen alle 24 Stunden anzuwenden.
Damit die richtige Dosis verabreicht wird, ist das Körpergewicht so genau wie möglich zu bestimmen.
Das für die Verabreichung an einer Injektionsstelle empfohlene maximale Volumen beträgt 20 ml.
Der Stopfen soll nicht mehr als 10 Mal durchstochen werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei Überdosierung können Nebenwirkungen von der Art auftreten wie sie in Abschnitt 4.6 beschrieben wurden.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe: 4 Tage
Milch: 60 Stunden
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Beta-Laktam -Antibiotika, Penicilline.
ATCvet-Code: QJ01CE90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Der Wirkstoff Penethamathydroiodid ist ein Prodrug, das Benzylpenicillin freisetzt. Chemisch handelt es sich um einen Diethylaminoethanolester des Penicillins.
Wirkungsmechanismus:
Benzylpenicillin entfaltet seine Wirkung über eine Blockade der Biosynthese der Zellwand von Bakterienzellen. Benzylpenicillin geht eine kovalente Bindung mit Penicillin-bindenden Proteinen (PBP) ein, um diese anschließend zu inaktivieren. Diese Proteine befinden sich auf der Innenseite der Bakterien-Zellmembran. Die PBPs (Transpeptidase, Carbopeptidasen, Endopeptidasen) sind Enzyme, die in der Endphase der bakteriellen Zellwandsynthese beteiligt sind. Penicilline sind nur während der Vermehrungsphase gegen Bakterien wirksam.
Das antimikrobielle Spektrum des Wirkstoffs entspricht dem von Benzylpenicillin, das gegen Beta-Laktamase-negative Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis und Staphylococcus aureus wirksam ist.
Resistenzmechanismen:
Der häufigste Mechanismus ist die Bildung von Beta-Laktamasen (insbesondere Penicillinase vor allem bei S. aureus), die den Beta-Laktam-Ring von Penicillinen aufbrechen und sie dadurch inaktivieren.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach intramuskulärer Applikation bei Milchkühen werden die maximalen Konzentrationen (Cmax) im Blut und in der Milch rasch (nach 3 bzw. 7 Stunden) erreicht. Neunzig Prozent des Antibiotikums wird im Blut hydrolysiert und 98 % in der Milch. Bei der Hydrolyse entstehen Diethylaminoethanol und Benzylpenicillin, wobei letzteres das therapeutisch wirksame Molekül darstellt. Das Tierarzneimittel verteilt sich rasch im gesamten Organismus mit besonderer Affinität für das Lungen- und Milchdrüsengewebe. Es tritt in die Plazenta über und wird langsam in den Blutkreislauf des Feten abgegeben.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Pulver:
Hochdisperses Siliciumdioxid
Lösungsmittel:
Kaliumdihydrogenphosphat (zur Einstellung des pH-Wertes)
Natriumcitrat (zur Einstellung des pH-Wertes)
Povidon
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 Stunden
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Vor der Rekonstitution sind für das Pulver und das Lösungsmittel keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die rekonstitutierte Injektionssuspension im Kühlschrank (2 - 8 °C) lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Umkarton mit entweder:
Darreichung mit 5 Mio. I.E.
Durchstechflasche mit Pulver: 25-ml-Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I), verschlossen mit einem Bromobutyl-Stopfen und versiegelt mit einem Aufklappsiegel aus Aluminium.
Durchstechflasche mit Lösungsmittel: 20-ml-Durchstechflasche aus Klarglas (Typ-II), verschlossen mit einem Bromobutyl-Stopfen und versiegelt mit einem Aufklappsiegel aus Aluminium.
oder
Darreichung mit 10 Mio. I.E.
Durchstechflasche mit Pulver: 50-ml- Durchstechflasche aus Klarglas (Typ II), verschlossen mit einem Bromobutyl-Stopfen und versiegelt mit einem Aufklappsiegel aus Aluminium.
Durchstechflasche mit Lösungsmittel: 50-ml-Durchstechflasche aus Klarglas (Typ-II), verschlossen mit einem Bromobutyl-Stopfen und versiegelt mit einem Aufklappsiegel aus Aluminium
Packungsgrößen:
1 x (5 000 000 I.E. Durchstechflasche mit Pulver und Durchstechflasche mit 18 ml Lösungsmittel)
5 x (5 000 000 I.E. Durchstechflasche mit Pulver und Durchstechflasche mit 18 ml Lösungsmittel)
10 x (5 000 000 I.E. Durchstechflasche mit Pulver und Durchstechflasche mit 18 ml Lösungsmittel)
1 x (10 000 000 I.E. Durchstechflasche mit Pulver und Durchstechflasche mit 36 ml Lösungsmittel)
5 x (10 000 000 I.E. Durchstechflasche mit Pulver und Durchstechflasche mit 36 ml Lösungsmittel)
10 x (10 000 000 I.E. Durchstechflasche mit Pulver l und Durchstechflasche mit 36 ml Lösungsmittel)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Divasa-Farmavic S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb – Vic, Barcelona
Spanien
8. Zulassungsnummer:
402136.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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