Penhexal 1,0 Mega
121212- -
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
PenHEXAL Mega
Wirkstoff: Phenoxymethylpenicillin-Kalium
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Filmtablette enthält 653,6 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium bzw. 590 mg Phenoxymethylpenicillin (1 Mega Einheiten).
Sonstige Bestandteile:
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Cellulosepulver, Crospovidon, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethylaminoethyl)metha-crylat-co-methylmethacrylat] (1:2:1), Povidon K 25, hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Farbstoff Titandioxid (E171)
Hinweis für Diabetiker
1 Filmtablette enthält weniger als 0,01 BE.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit 10 (N1), 20 (N2) und 30 (N2) Filmtabletten
PenHEXAL Mega ist ein
Mittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotikum).
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Tel.: (08024) 908-0
Fax: (08024) 908-1290
e-mail: patientenservice@hexal.de
Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-empfindliche Erreger bedingt sind und auf eine orale Penicillin-Behandlung ansprechen, wie z.B.:
Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches, z. B. Infektionen des Rachenraumes und der Rachenmandeln (Tonsillitis, Pharyngitis), Mittelohrentzündungen (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis)
Infektionen der tiefen Atemwege, z. B. Bronchitiden und Lungenentzündungen
Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich
zur Vorbeugung einer bakteriell bedingten Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditisprophylaxe) bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder am oberen Respirationstrakt.
Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone)
bakteriell bedingte entzündliche Lymphknotenschwellung (Lymphadenitis) und Lymphgefäßentzündung (Lymphangitis)
Infektionen, verursacht durch beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A, z. B. Scharlach, Wundrose (Erysipel), zur Vorbeugung eines Rückfalles bei rheumatischem Fieber
Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie PenHEXAL Mega nicht einnehmen?
Bei nachgewiesener Penicillinüberempfindlichkeit dürfen Sie PenHEXAL Mega wegen der Gefahr eines allergischen Schocks (schwere Überempfindlichkeitsreaktion u. a. mit Blutdruckabfall und Atemnot)
nicht anwenden. (Eine Kreuzallergie mit anderen Stoffen aus der Familie der Penicilline und Cephalosporine kann bestehen.)
Wann dürfen Sie PenHEXAL Mega nur mit besonderer Vorsicht einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie PenHEXAL Mega nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
- Wenn Sie zu Allergien(z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale) neigen, sollten Sie PenHEXAL Mega nur mit Einverständnis des Arztes einnehmen, weil dann mit größerer Wahrscheinlichkeit allergische Reaktionen auch gegen PenHEXAL Mega auftreten können.
- Wenn Sie unter schweren Magen-Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden, sollten Sie einen Arzt befragen, der evtl. die Behandlung mit PenHEXAL Mega absetzen wird, da eine ausreichende Aufnahme in den Körper unter diesen Bedingungen nicht gewährleistet ist.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?
Bislang durchgeführte umfangreiche Untersuchungen an Penicillinen haben keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung beim ungeborenen Kind ergeben. Daher können Sie PenHEXAL Mega bei entsprechender ausdrücklicher Verordnung des Arztes in der Schwangerschaft einnehmen.
Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?
PenHEXAL Mega tritt in die Muttermilch über. Beachten Sie, dass beim gestillten Säugling - durch die Möglichkeit einer Beeinflussung der normalem bakteriellen Darmbesiedlung - der Darm mit Durchfall auf die Sprosspilzbesiedlung reagieren kann.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein positives Resultat ergeben.
Ebenso kann der Urobilinogennachweis gestört sein.
Langfristige Anwendung kann zu Superinfektion mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen führen.
Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen (Störungen des Salzhaushaltes) sollte auf die Kaliumzufuhr durch das Präparat geachtet werden.
Dieses Arzneimittel enthält 1,68 mmol (64 mg) Kalium pro Filmtablette.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten mit kontrollierter Kaliumdiät ist der Kaliumgehalt zu berücksichtigen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von PenHEXAL Mega?
PenHEXAL Mega sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf das Bakterienwachstum hemmend wirkenden Substanzen (Chemotherapeutika oder Antibiotika, wie z. B. Tetracyclin, Erythromycin, Sulfonamide oder Chloramphenicol) angewendet werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.
Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der Ausscheidung durch die Nieren zu höheren und länger anhaltenden Phenoxymethylpenicillin-Konzentrationen im Serum.
Auch Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Schmerzzuständen und von entzündlich-rheumatischen Erkrankungen bzw. von Gicht und Thrombosen) führen zu erhöhten und verlängerten Serumkonzentrationen.
Die Aufnahme oral verabreichter Penicilline in den Körper kann bei unmittelbar vorausgegangener oder andauernder Darmsterilisation mit Aminoglykosiden (z. B. Neomycin) vermindert sein.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!
Hinweis:
Es ist nicht auszuschließen, dass unter Behandlung mit PenHEXAL Mega in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein kann. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Wie viel von PenHEXAL Mega und wie oft sollten Sie PenHEXAL Mega einnehmen?
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt PenHEXAL Mega nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da PenHEXAL Mega sonst nicht richtig wirken kann!
Allgemeine Dosierungsangaben
PenHEXAL Mega hat einen breiten Dosierungsspielraum, wobei sich die Art der Anwendung, die Höhe der Dosis und das Dosierungsintervall nach Art und Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten richten.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
Je nach Schwere und Lokalisation der Infektion erhalten Erwachsene und Kinder über 12 Jahre üblicherweise 3- bis 4-mal täglich jeweils 295 bis 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5-1,5 Millionen Einheiten).
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfeh-lungen:
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
nehmen 3-mal täglich 1 Filmtablette PenHEXAL Mega ein.
Kinder unter 12
Jahren
Reife Neugeborene, ältere Säuglinge, Kleinkinder
und ältere Kinder bis zum Alter von 12 Jahren erhalten eine auf das
jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte
Tagesdosis.
Für Säuglinge und Kleinkinder stehen niedriger dosierbare Darreichungsformen (z. B. PenHEXAL Trockensaft) zur Verfügung.
Hinweis:
Bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.
Zur Beachtung:
Alle Milligramm-Angaben beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin!
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30 - 15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von PenHEXAL Mega zu verringern.
Wie und wann sollten Sie PenHEXAL Mega einnehmen?
PenHEXAL Mega ist zur Einnahme vorgesehen. Um eine möglichst hohe Aufnahme in den Körper zu erreichen, sollten Sie PenHEXAL Mega jeweils eine Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.
Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie PenHEXAL Mega auch während der Mahlzeiten einnehmen.
Üblicherweise sollten Sie PenHEXAL Mega in 3-4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt - möglichst im Abstand von 8 Stunden - einnehmen. Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs können PenHEXAL Mega aufgeteilt in 2 Einzeldosen - möglichst im Abstand von 12 Stunden - einnehmen.
Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut (schlechter Geschmack des Wirkstoffes!) mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.
Wie lange sollten Sie PenHEXAL Mega einnehmen?
In der Regel sollten Sie PenHEXAL Mega 7- 10 Tage lang einnehmen, mindestens bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.
Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!
Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig. Sollte nach 3 - 4 Tagen eine Besserung nicht erkennbar sein, suchen Sie den behandelnden Arzt auf, der über eine weitere Behandlung entscheidet.
Bei der Behandlung von Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken sollten Sie aus Sicherheitsgründen PenHEXAL Mega mindestens 10 Tage lang einnehmen, um Spätkomplikationen wie bestimmten chronischen Gelenk- und Nierenerkrankungen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.
Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn PenHEXAL Mega in zu großen Mengen eingenommen wurde (absichtliche oder versehentliche Überdosierung)?
Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige Einnahme einer zu großen Menge von PenHEXAL Mega im Allgemeinen nicht akut schädlich. Es genügt daher, wenn Sie bei versehentlicher Überdosierung PenHEXAL Mega vorübergehend absetzen.
Befragen Sie aber auf jeden Fall einen Arzt und zwar vor allem, wenn PenHEXAL Mega absichtlich und in größerer Menge eingenommen wurde.
Was ist zu tun, wenn zu wenig PenHEXAL Mega eingenommenwurde?
Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen ob die Dosierung zum nächst fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.
Was ist zu beachten, wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird?
Eine eigenmächtige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung gefährdet den Behandlungserfolg. Vor Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von PenHEXAL Mega auftreten?
Bei der Bewertung von
Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben
zugrundegelegt:
|
sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
|
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
|
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
|
Magen-Darm-Trakt
Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt kommen häufig
unter der Behandlung mit PenHEXAL Mega vor.
Dazu zählen Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit,
Magendrücken, Bauchschmerzen, Blähungen, weiche Stühle und
Durchfall. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen
häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung mit PenHEXAL
Mega ab.
Bei Auftreten von schweren und anhaltenden
Durchfällen während oder nach der Behandlung sollte der Arzt
verständigt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende
Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die
sofort behandelt werden muss (s.a. Abschnitt: Gegenmaßnahmen bei
Nebenwirkungen). Diese Nebenwirkung wird unter der Behandlung mit
PenHEXAL Mega sehr selten beobachtet.
Haut- und Hautanhangsgebilde (siehe auch Überem-pfindlichkeitserscheinungen)
Häufig können Hautausschläge (Exantheme) und
Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes,
auftreten. Selten kann es zur Ausbildung einer schwarzen Haarzunge
kommen. Nach Einnahme von PenHEXAL Mega kann es vorübergehend zu
trockenem Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen.
Überempfindlichkeitserscheinungen
Häufig sind allergische Reaktionen zu erwarten,
meist in Form von Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit
Hitzegefühl, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und
Quaddelbildung). Eine stark ausgeprägte und schnellauftretende
Nesselsucht deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und
zwingt zum Behandlungsabbruch.
Sehr selten werden als schwerwiegende allergische
Reaktionen beobachtet:
Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, reversible
örtliche Schwellungen der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke
(angioneurotisches Ödem), Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere
Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege,
Atemnotanfälle, Herzjagen, Luftnot, reversible entzündliche Gewebsschäden (Serumkrankheit), kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock.
Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum
anaphylaktischen Schock - sind auch nach oraler Einnahme von
Penicillin beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als
nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.
- Blut, Blutkörperchen und Blutgerinnung
Sehr selten sind Blutbildveränderungen
(Granulozytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie,
Panzytopenie, hämolytische Anämie, Eosinophilie ) beobachtet
worden. Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der
Behandlung bzw. nach Absetzen von PenHEXAL Mega.
- Niere, Harnwege und Geschlechtsorgane
Sehr selten kann es zu einer akuten Entzündung
der Niere (interstitielle Nephritis) kommen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei allergischen Hautreaktionen setzen Sie PenHEXAL Mega ab und befragen Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlages haben, deutet dies meist auf eine echte Penicillinallergie hin. In diesem Falle müssen Sie die Behandlung abbrechen.
Anaphylaktische Reaktionen
Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaktischer Schock) suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf! Hier muss die Behandlung mit PenHEXAL Mega sofort abgebrochen werden und die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen (Behandlung mit Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) müssen eingeleitet werden.
Pseudomembranöse Enterokolitis
Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit PenHEXAL Mega muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende, schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis), verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit PenHEXAL Mega in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten ( z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist ).
Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist PenHEXAL Mega aufzubewahren?
Nicht über 30 °C lagern!
Stand der Information:
August 2004
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
12127127.../