Penicillin-Dihydrostreptomycin Suspension 45 Mega Ad Us. Vet.
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Penicillin-Dihydrostreptomycin-Suspension 45 Mega ad us. vet., 200/323 mg/ml, Injektionssuspension für Rinder und Schweine (bis 25 kg)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionssuspension enthält
Wirkstoffe:
Dihydrostreptomycinsulfat (2:3) 322,95 mg
Benzylpenicillin-Procain 1H2O 200 mg
Sonstige Bestandteile:
Procainhydrochlorid 20,00 mg
Benzylalkohol 10,0 mg
Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz 3,0 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Weiße bis leicht gelbliche Suspension
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierarten
Rind, Schwein (bis 25 kg)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur Behandlung von durch Benzylpenicillin-empfindliche und Dihydrostreptomycin-empfindliche Erreger hervorgerufenen Atemwegserkrankungen bei Rindern, Kälbern und Schweinen (bis 25 kg).
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Penicillinen und/oder Aminoglykosid-Antibiotika.
Nicht anwenden bei Infektionen mit ß-Laktamase-bildenden Erregern.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Procain, Polyvidon, Penicilline, Cephalosporine und Dihydrostreptomycin oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Penicillin-Dihydrostreptomycin-Suspension 45 Mega ad us. vet.
Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie oder Oligurie.
Nicht anwenden bei Störungen des Gehör- und Gleichgewichtssinns.
Nicht intravenös verabreichen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung von Penicillin-Dihydrostreptomycin-Suspension 45 Mega adus.vet. sollte nur unter Berücksichtigung eines Antibiogramms nach strengerIndikationsstellung erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung und bei bereits bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe zu vermeiden. Bei Haut- oder Schleimhautkontakt ist das Produkt unter fließendem Wasser abzuwaschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Störungen des Gehör- und Gleichgewichtssinnes und der Nierenfunktion können insbesondere bei einer länger als vorgesehenen parenteralen Anwendung auftreten.
Die neuromuskulär blockierenden Eigenschaften von Dihydrostreptomycin können zu Krämpfen, Atemnot und zum Kollaps führen.
Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).
Beim Schwein können Unverträglichkeitsreaktionen gegenüber Procain wie z.B. Erhöhung der Körpertemperatur, Erbrechen und Inkoordination auftreten. An der Injektionsstelle treten nur geringgradige Irritationen auf.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist Penicillin-Dihydrostreptomycin Suspension 45 Mega ad us. vet. sofort abzusetzen und der behandelnde Tierarzt zu benachrichtigen. Das Tier ist symptomatisch zu behandeln:
Die neuromuskulär blockierenden Eigenschaften von Aminoglykosiden, die zu Krämpfen, Atemnot und zum Kollaps führen können, sind durch Neostigmin- und Calciumgaben i.V. teilweise antagonisierbar.
Gegenmaßnahmen, die im Fall einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:
Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.V.
Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Penicillin-Dihydrostreptomycin-Suspension 45 Mega ad us. vet. sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http//www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Keine Angaben.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es besteht ein potentieller Antagonismus gegenüber Antibiotika und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung (Tetracycline, Erythromycin, Lincomycin). Die Ausscheidung von Benzylpenicillin wird durch Phenylbutazon, Sulfapyrazol und Acetylsalicylsäure verlängert. Cholinesterasehemmer verzögern den Abbau von Procain. Durch die gleichzeitige Gabe von Schleifendiuretika (Furosemid) und ähnlichen diuretisch wirksamen Arzneimitteln werden die nephro- und ototoxischen Effekte von Dihydrostreptomycin verstärkt. Die nephrotoxische Wirkung von Aminoglykosid-Antibiotika kann bei gleichzeitiger Gabe anderer nephrotoxischer Arzneimittel verstärkt werden. Die neuromuskulär blockierende Wirkung von Dihydrostreptomycin kann durch Muskelrelaxantien und Anästhetika verstärkt werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung.
0,04 ml Penicillin-Dihydrostreptomycin-Suspension 45 Mega ad us. vet. pro kg Körpergewicht.
Das entspricht z. B.:
bei einem Rind mit 450 kg Körpergewicht 18 ml Penicillin-Dihydrostreptomycin-Suspension 45 Mega ad us. vet
bei einem Schwein mit 25 kg Körpergewicht 1,0 ml Penicillin-Dihydrostreptomycin-Suspension 45 Mega ad us. vet
Einmal täglich
über 3-5 Tage beim Rind
über 3 Tage beim Schwein.
Das Arzneimittel vor Gebrauch schütteln.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Überhöhte Dosierungen können zu Atemnot und Kreislaufdepressionen führen. Sie sind bei schnell einsetzender intravenöser Behandlung mit Neostigmin und Calcium teilweise antagonisierbar.
Ein vorzeitiger Abbruch der Medikamentengabe sollte nur nach Absprache mit dem Tierarzt erfolgen, da sich hierdurch resistente Bakterienstämme entwickeln können.
4.11 Wartezeit(en)
Rind Essbare Gewebe 45 Tage
Milch 11 Tage
Kalb Essbare Gewebe 45 Tage
Schwein (bis 25 kg): Essbare Gewebe 80 Tage
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Stoff- und Indikationsgruppe: Kombination von Antibiotika zur systemischen Anwendung
ATCvet-Code: QJ01RA01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Procain-Benzylpenicillin
Benzylpenicillin-Procain ist ein schwer wasserlösliches Depotpenicillin, aus dem im Organismus durch Dissoziation Benzylpenicillin und Procain freigesetzt werden. Das freie Benzylpenicillin ist vorwiegend gegen grampositive Krankheitserreger wirksam, wobei die minimale Hemmkonzentration (MHK-Wert) bei empfindlichen Keimen unter 0,10 I.E./ml (entspr. 0,0599 g/ml) liegt. Bakterizide Penicillin-Konzentrationen liegen in vivo etwa 5- bis 20fach höher als die minimalen Hemmwerte. Penicilline wirken bakterizid auf proliferierende Keime durch Hemmung der Zellwandsynthese. Benzylpenicillin ist säurelabil und wird durch bakterielle -Laktamasen inaktiviert. Bei nicht -Laktamase-bildenden Bakterien kann die Resistenzsituation derzeit als günstig beurteilt werden, wobei jedoch regionale und erregerspezifische Unterschiede bestehen (0 bis 50% resistente Keime). Eine vorliegende Resistenz umfasst alle -Laktamase-empfindlichen Penicillinderivate.
Dihydrostreptomycin
Dihydrostreptomycin wirkt bakterizid durch Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese. Sein Wirkungsspektrum umfasst vor allem gramnegative Keime wie E. coli, Proteus vulgaris und Arten von Brucella, Salmonella, Klebsiella, Pasteurella sowie Mykoplasmen. Gegen grampositive Keime ist Dihydrostreptomycin weniger wirksam als andere Aminoglykoside.
Gegen Dihydrostreptomycin ist in hohem Maße mit Resistenz zu rechnen. Auch während einer Behandlung können sich sehr rasch Resistenzen entwickeln. Gegenüber anderen Aminoglykosiden besteht nur eine partielle, einseitige Kreuzresistenz, d.h. Keime, die gegen andere Aminoglykoside resistent sind, sind dies meist auch gegen Dihydrostreptomycin, während Dihydrostreptomycin- resistente Keime häufig noch gegen andere Aminoglykoside empfindlich sein können.
Kombination
Bei der Kombination von Dihydrostreptomycin mit ß-Laktamantibiotika treten synergistische Effekte besonders im grampositiven Bereich auf, da offenbar durch die Zellwandschädigung der Bakterien die Penetration der Aminoglykoside in die Bakterienzelle erleichtert wird.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Benzylpenicillin-Procain wird im Gegensatz zu den leicht wasserlöslichen Penicillinsalzen nur langsam nach parenteraler Gabe resorbiert, wodurch bei ausreichender Dosierung therapeutisch wirksame Serumspiegel über 24 bis 36 Stunden zu erreichen sind. Die Halbwertszeit beträgt nach intramuskulärer Injektion beim Schwein 4,25 Stunden. Bei einem Kalb wurde eine Halbwertszeit von 4,3 Stunden festgestellt. Die Elimination des Benzylpenicillins erfolgt überwiegend renal.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Procainhydrochlorid
Benzylalkohol
Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz
Povidon K 25
Natriumcitrat
Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden. Wasserlösliche Penicilline sind inkompatibel mit Metallionen, Aminosäuren, Ascorbinsäure sowie dem Vitamin B-Komplex und Heparin.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis 1 Jahr.
Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses 10 Tage.
Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2C – 8C).
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
1 Klarglasflasche (Typ 2) Brombutylkautschukstopfen und Aluminiumverschlusskappen mit 100 ml Injektionssuspension.
12 x 1 Klarglasflasche (Typ 2) Brombutylkautschukstopfen und Aluminiumverschlusskappen mit 100 ml Injektionssuspension im Umkarton.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
8. ZULASSUNGSNummer
6495958.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
22.09.2005
10. STAND DER INFORMATION
03.12.2010
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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