Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Wirkstoff: Phenoxymethylpenicillin-Kalium

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Penicillin Sandoz und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Penicillin Sandoz beachten?

3.    Wie ist Penicillin Sandoz einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Penicillin Sandoz aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Penicillin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Penicillin Sandoz ist ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum).

Penicillin Sandoz wird angewendet

zur Behandlung von leichten bis mittelschweren bakteriellen Infektionen, die durch

Phenoxymethylpenicillin-empfindliche Erreger verursacht werden und auf eine orale PenicillinBehandlung ansprechen, wie zum Beispiel :

-    Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereiches, z. B. Infektionen des Rachenraumes und der Rachenmandeln (Pharyngitis, Tonsillitis), Mittelohrentzündungen (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis)

-    Infektionen der tiefen Atemwege, z. B. Bronchitiden und Lungenentzündung

-    Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich

-    zur Vorbeugung einer bakteriell bedingten Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditisprophylaxe) bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder an den oberen Atemwegen

-    Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone)

-    bakteriell bedingte entzündliche Lymphknotenschwellung (Lymphadenitis) und Lymphgefäßentzündung (Lymphangitis)

-    Infektionen, verursacht durch bestimmte Bakterien (Streptokokken der Gruppe A), z. B. Scharlach, Wundrose (Erysipel), zur Vorbeugung eines Rückfalles bei rheumatischem Fieber.

Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind

bei der Anwendung zu berücksichtigen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PENICILLIN SANDOZ BEACHTEN?

Penicillin Sandoz darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Phenoxymethylpenicillin-Kalium, andere Penicilline, Pfefferminzöl (enthält Levomenthol) oder einen weiteren der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) gegen ein anderes Beta-Laktam-Antibiotikum (z. B. Cephalosporin, Carbapenem oder Monolactam) in der Krankengeschichte hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Penicillin Sandoz einnehmen, wenn Sie

-    zu Allergien (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale) neigen.

Das Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen kann bei Ihnen erhöht sein. Bei schweren allergischen Reaktionen (siehe auch Abschnitt 4 unter „Bedeutsame Nebenwirkungen“) suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf.

-    an einer Nierenerkrankung leiden.

Ihr Arzt muss die Dosis gegebenenfalls anpassen.

-    unter schweren Magen- Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden.

Eine ausreichende Aufnahme des Arzneimittels in den Körper ist unter diesen Bedingungen nicht gewährleistet.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während aber auch noch nach einigen Wochen nach der Behandlung mit Pen Sandoz müssen Sie Ihren Arzt informieren, weil sich dahinter eine ernstzunehmende, schwere Entzündung des Dickdarmes verbergen kann, die sofort behandelt werden muss (siehe auch Abschnitt 4 unter „Bedeutsame Nebenwirkungen“).

Einnahme von Penicillin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vorsicht ist bei den folgenden Arzneimitteln geboten:

•    Arzneimitteln zur Blutverdünnung oder zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Warfarin): Penicillin Sandoz kann die Therapie beeinflussen.

•    Probenecid, Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht):

Diese Arzneimittel können den Zeitraum verlängern, in dem Penicillin Sandoz aus dem Körper ausgeschieden wird.

•    Chloramphenicol, Erythromycin, Tetrazykline (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen):

Die Wirkung von Penicillin Sandoz kann verringert werden.

•    Neomycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen):

Die Aufnahme von Penicillin Sandoz aus dem Darm kann gestört sein.

•    Verhütungsmittel zum Einnehmen („Pille“):

Die Wirkung der „Pille“ kann beeinträchtigt sein. Es sollten zusätzlich nicht-hormonelle Mittel zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden.

•    Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen):

Die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat kann dessen Serumspiegel erhöhen und dessen toxische Wirkungen (Nebenwirkungen) verstärken

•    Typhusimpfstoffe (oral):

Penicillin Sandoz kann orale Typhusimpfstoffe inaktivieren.

Auswirkungen auf Laborwerte

Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal über die Einnahme von PenHEXAL. Bestimmte Labormethoden (Harnzuckerbestimmung, Urobilinogen-Nachweis) können gestört werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Schwangerschaft

Bislang durchgeführte umfangreiche Untersuchungen an Penicillinen haben keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung beim ungeborenen Kind ergeben. Daher können Sie Penicillin Sandoz bei entsprechender ausdrücklicher Verordnung des Arztes in der Schwangerschaft einnehmen.

Stillzeit

Penicillin Sandoz tritt in die Muttermilch über. Beachten Sie, dass beim gestillten Säugling - durch die Möglichkeit einer Beeinflussung der normalen bakteriellen Darmbesiedlung - der Darm mit Durchfall reagieren kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder zum Bedienen von Maschinen vor. Allerdings können mögliche Nebenwirkungen zu einer entsprechenden Beeinträchtigung führen.

Penicillin Sandoz 1 Mega enthält Kalium

Eine Filmtablette enthält 1,64 mmol (64 mg) Kalium.

Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST PENICILLIN SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzte oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierungsempfehlungen

Der Arzt legt die Dosierung auf der Grundlage der Art und Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten fest.

Die Tagesdosis wird in 3 bis 4 Einzeldosen - gleichmäßig über den Tag verteilt - im Abstand von 6 bzw. 8 Stunden eingenommen.

Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs kann die Tagesdosis in zwei Einzeldosen im Abstand von 12 Stunden gegeben werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

3- bis 4-mal täglich jeweils 295 bis 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5 - 1,5 Millionen Einheiten), entsprechend 3-mal täglich 1 Filmtablette Penicillin Sandoz 1 Mega.

Kinder unter 12 Jahren

Kinder bis zum Alter von 12 Jahren erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.

•    Für Kinder unter 8 Jahren stehen niedriger dosierbare Darreichungsformen zur Verfügung.

•    Kinder von 8 bis 12 Jahren (über 30 kg Körpergewicht):

3- bis 4-mal täglich jeweils 708 bis 1.416 mg Phenoxymethylpenicillin (1,2-2,4 Millionen Einheiten), entsprechend 3- bis 4-mal täglich !4 Filmtablette Penicillin Sandoz 1 Mega.

Hinweis: Bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.

Zur Beachtung: Alle Milligramm-Angaben beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin!

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30-15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Penicillin Sandoz 1 Mega zu verringern. Bei stark verringerter Harnausscheidung (Anurie) wird eine Verlängerung des Dosierungsintervalls auf 12 Stunden empfohlen.

Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut (schlechter Geschmack des Wirkstoffes!) mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Um eine möglichst hohe Aufnahme in den Körper zu erreichen, sollten Sie Penicillin Sandoz jeweils eine Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.

Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie Penicillin Sandoz auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Die Filmtabletten sind teilbar.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.

In der Regel sollten Sie Penicillin Sandoz 7 bis 10 Tage lang einnehmen, mindestens bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig. Sollte nach 3 - 4 Tagen eine Besserung nicht erkennbar sein, suchen Sie den behandelnden Arzt auf, der über eine weitere Behandlung entscheidet.

Bei der Behandlung von Infektionen mit Beta-hämolysierenden Streptokokken sollten Sie aus Sicherheitsgründen Penicillin Sandoz mindestens 10 Tage lang einnehmen, um Spätkomplikationen wie bestimmten chronischen Gelenk- und Nierenerkrankungen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Bei der akuten Mittelohrenzündung beträgt die Behandlungsdauer üblicherweise 5 Tage. Wenn Ihr Arzt einen erschwerten Heilungsverlauf vermutet, kann er eine längere Behandlung von bis zu 10 Tagen empfehlen.

Wenn Sie eine größere Menge Penicillin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige Einnahme einer zu großen Menge von Penicillin Sandozim Allgemeinen nicht akut schädlich. Es genügt daher, wenn Sie bei versehentlicher Überdosierung Penicillin Sandoz vorübergehend absetzen.

Befragen Sie aber auf jeden Fall einen Arzt und zwar vor allem, wenn Penicillin Sandoz absichtlich und in größerer Menge eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Penicillin Sandoz vergessen haben

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen ob die Dosierung zum nächst fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Penicillin Sandoz abbrechen

Eine eigenmächtige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung gefährdet den Behandlungserfolg. Vor Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10. 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10. 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf:

•    Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, wie

-    plötzlich auftretende Beschwerden beim Atmen, Sprechen und Schlucken, schmerzhafte Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht oder Hals (angioneurotisches Ödem, Larynxödem, Bronchospasmen)

-    Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf der Haut äußern können, aber auch andere Körperbereiche betreffen können

-    Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder Leistengegend (Serumkrankheit)

-    extremer Schwindel, Blutdruckabfall bis hin zum Kollaps

-    starker oder juckender Hautausschlag, vor allem in Verbindung mit Bläschenbildung und Schmerzen in Augen, Mund oder der Geschlechtsorgane (Stevens-Johnson-Syndrom, LyellSyndrom)

+ Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt. Wenden Sie Penicillin Sandoz nicht mehr an.

•    Entzündung des Dickdarms

Starker, lang anhaltender oder blutiger Durchfall, während oder auch noch Wochen nach der Behandlung können Anzeichen für eine schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis) sein. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden auftreten.

Sonstige mögliche Nebenwirkungen:

Häufig:

•    Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt, wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magendrücken, Bauchschmerzen, Blähungen, weiche Stühle und Durchfall. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Beendigung der Behandlung ab.

•    Hautausschläge und Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes

•    allergische Reaktionen, meist in Form von Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung).

Eine stark ausgeprägte und schnell auftretende Nesselsucht deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Behandlungsabbruch.

Selten:

•    Ausbildung einer schwarzen Haarzunge.

Sehr selten:

•    Entzündung des Dickdarms (siehe in diesem Abschnitt unter „Bedeutsame Nebenwirkungen“)

•    schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe in diesem Abschnitt unter „Bedeutsame Nebenwirkungen“).

•    arzneimittelinduzierte Hirnhautentzündung

•    Verminderung der Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie), Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), abnormer Abbau der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie). Blutgerinnungsstörungen. Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung bzw. nach Absetzen von Penicillin Sandoz.

•    akute Entzündung der Niere

•    vorübergehende Zahnverfärbungen

•    Leberentzündung (Hepatitis) und durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte Gelbsucht.

Häufigkeit nicht bekannt:

•    Superinfektion mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen

•    vorübergehend trockener Mund und Geschmacksveränderungen

•    Wirkungen auf des zentrale Nervensystems, einschließlich Krampfanfalle (insbesondere bei hohen Dosen oder schwerer Nierenfunktionsstörung

•    Empfindungsstörungen bei langer Anwendung

•    Bei der Behandlung von Spirochäten-Infektionen kann es zu einer Herxheimer-Reaktion kommen, die durch Auftreten bzw. Verschlechterung von Allgemeinsymptomen wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Kopf- und Gelenkschmerzen gekennzeichnet ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST PENICILLIN SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Penicillin Sandoz 1 Mega enthält:

Der Wirkstoff ist Phenoxymethylpenicillin-Kalium.

1 Filmtablette enthält 653,6 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium (590 mg Phenoxymethylpenicillin), entsprechend 1 Million (1 Mega) Einheiten.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maltodextrin, Povidon K 25, Talkum

Filmüberzug: Hypromellose, Pfefferminzöl (enthält Levomenthol), Saccharin-Natrium, Talkum, Titandioxid (E171)

Wie Penicillin Sandoz 1 Mega aussieht und Inhalt der Packung

weiße, längliche, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Packungen mit 10, 20 und 30 Filmtabletten .

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen

Hersteller

Sandoz GmbH Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.