iMedikament.de

Penicillin V-Ct 1,0 Mio. I.E. Filmtabletten

Document: 01.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change



Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben









Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.





Gebrauchsinformation



Penicillin V-CT 1,0 Mio I. E. Filmtabletten



Wirkstoff: Phenoxymethylpenicillin-Kalium (entspr. 1 Mio. I.E. Penicillin V)





Zusammensetzung



- arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Filmtablette enthält 653,6 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium bzw. 590 mg Phenoxymethylpenicillin, entspr. 1 Million (1 Mega) I.E.

- sonstige Bestandteile:

Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Talkum, Maltodextrin, Povidon, Saccharin-Natrium, Pfefferminzöl, Titandioxid, Hypromellose.





Darreichungsform und Inhalt



Packung mit 10 Filmtabletten

Packung mit 30 Filmtabletten





Stoff- oder Indikationsgruppe



Mittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum)





CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0, Telefax: 0 30/40 90 08-21

www.ct-arzneimittel.de





Anwendungsgebiete



Zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-empfindliche Erreger bedingt sind und auf eine orale Penicillin-Therapie ansprechen, wie z. B.:



Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches, z. B. Infektionen des Rachenraumes und der Rachenmandeln (Tonsillitis, Pharyngitis, Mittelohrentzündungen (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis)



Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.





Gegenanzeigen



Wann dürfen Sie Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. nicht einnehmen?



Bei nachgewiesener Penicillinüberempfindlichkeit dürfen Sie Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. wegen der Gefahr eines allergischen Schocks (schwere Überempfindlichkeitsreaktion u. a. mit Blutdruckabfall und Atemnot) nicht anwenden. (Eine Kreuzallergie mit anderen Stoffen aus der Familie der Penicilline und Cephalosporine kann bestehen.)



Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile.



Wann dürfen Sie Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. nur mit besonderer Vorsicht einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.



- Wenn Sie zu Allergien(z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale) neigen, sollten Sie Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. nur mit Einverständnis des Arztes einnehmen, weil dann mit größerer Wahrscheinlichkeit allergische Reaktionen auch gegen Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. auftreten können.



- Wenn Sie bzw. Ihr Kind an Pfeifferschem Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosa) oder lymphatischer Leukämie leiden, sollten Sie Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden, da in diesen Fällen häufiger entzündliche (erythematöse) Hautreaktionen auftreten können.



- Wenn Sie unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden, sollten Sie einen Arzt befragen, der evtl. die Behandlung mit Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. absetzen wird, da eine ausreichende Aufnahme in den Körper unter diesen Bedingungen nicht gewährleistet ist.



Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?



Bislang durchgeführte umfangreiche Untersuchungen an Penicillinen haben keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung beim ungeborenen Kind ergeben. Daher können Sie Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. bei entsprechender ausdrücklicher Verordnung des Arztes in der Schwangerschaft einnehmen.



Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?



Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. tritt in die Muttermilch über. Beachten Sie, dass beim gestillten Säugling - durch die Möglichkeit einer Beeinflussung der normalen bakteriellen Darmbesiedlung - der Darm mit Durchfall auf die Sprosspilzbesiedlung reagieren kann.





Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise



Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?



Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein positives Resultat ergeben.



Ebenso kann der Urobilinogennachweis gestört sein.



Langfristige Anwendung kann zu Superinfektion mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen führen.



Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen (Störungen des Salzhaushaltes) sollte auf die Kaliumzufuhr durch das Präparat geachtet werden.



Dieses Arzneimittel enthält ca. 1,7 mmol (ca. 66 mg) Kalium pro Filmtablette.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten mit kontrollierter Kaliumdiät ist der Kaliumgehalt zu berücksichtigen.





Wechselwirkungen mit anderen Mitteln



Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. oder werden selbst durch Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. in ihrer Wirkung beeinflusst? Was müssen Sie gegebenenfalls beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?



Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf das Bakterienwachstum hemmend wirkenden Substanzen (Chemotherapeutika oder Antibiotika, wie z. B. Tetrazyklin, Erythromycin, Sulfonamide oder Chloramphenicol) angewendet werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.



Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der Ausscheidung durch die Nieren zu höheren und länger anhaltenden Phenoxymethylpenicillin-Konzentrationen im Serum.



Auch Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Schmerz-zuständen und von entzündlich-rheumatischen Erkrankungen bzw. von Gicht und Thrombosen) führen zu erhöhten und verlängerten Serumkonzentrationen.



Die Aufnahme oral verabreichter Penicilline in den Körper kann bei unmittelbar vorausgegangener oder andauernder Darmsterilisation mit Aminoglykosiden (z. B. Neomycin) vermindert sein.



Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!



Hinweis:

Es ist nicht auszuschließen, dass unter Therapie mit Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein kann. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.



Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!





Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung



Wie viel von Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. und wie oft sollten Sie Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. einnehmen?



Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. sonst nicht richtig wirken kann!



Wie und wann sollten Sie Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. einnehmen?



Allgemeine Dosierungsangaben



Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. hat einen breiten Dosierungsspielraum, wobei sich die Art der Anwendung, die Höhe der Dosis und das Dosierungsintervall nach Art und Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten richten.



Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

Je nach Schwere und Lokalisation der Infektion erhalten Erwachsene und Kinder über 12 Jahre üblicherweise 3-4-mal täglich jeweils 295-885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5-1,5 Millionen Einheiten).



Kinder unter 12 Jahren

Reife Neugeborene, ältere Säuglinge, Kleinkinder und ältere Kinder bis zum Alter von 12 Jahren erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.



Für Säuglinge und Kleinkinder stehen niedriger dosierbare, flüssige Darreichungsformen (Lösung/

Suspension, Saft) zur Verfügung.



Spezielle Dosierungsangaben für einzelne Altersgruppen:



Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:



Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 3-mal täglich 1 Filmtablette Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. ein.



Kinder von 6-12 Jahren:

Kinder von 6-12 Jahren erhalten üblicherweise 3-4-mal täglich ½ Filmtablette Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. (jeweils 295 mg Phenoxymethylpenicillin).



Hinweis:

Bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.



Zur Beachtung:

Alle Milligramm-Angaben beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin!



Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30-15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. zu verringern.



Wie und wann sollten Sie Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. einnehmen?



Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. ist zur Einnahme vorgesehen. Um eine möglichst hohe Aufnahme in den Körper zu erreichen, sollten Sie Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. jeweils 1 Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.



Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. auch während der Mahlzeiten einnehmen.



Üblicherweise sollten Sie Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. in 3-4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt - möglichst im Abstand von 8 Stunden - einnehmen. Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs können Sie Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. aufgeteilt in 2 Einzeldosen - möglichst im Abstand von 12 Stunden - einnehmen.



Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut (schlechter Geschmack des Wirkstoffes!) mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.



Wie lange sollten Sie Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. einnehmen?



In der Regel sollten Sie Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. 7-10 Tage lang einnehmen, mindestens bis 2‑3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.



Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!



Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig. Sollte nach 3-4 Tagen eine Besserung nicht erkennbar sein, suchen Sie den behandelnden Arzt auf, der über eine weitere Behandlung entscheidet.



Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken sollten Sie aus Sicherheitsgründen Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. mindestens 10 Tage lang einnehmen, um Spätkomplikationen wie bestimmten chronischen Gelenk- und Nierenerkrankungen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.



Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.





Überdosierung und andere Anwendungsfehler



Was ist zu tun, wenn Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?



Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige Einnahme einer zu großen Menge von Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. im Allgemeinen nicht akut schädlich. Es genügt daher, wenn Sie bei versehentlicher Überdosierung Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. vorübergehend absetzen.



Befragen Sie aber auf jeden Fall einen Arzt und zwar vor allem, wenn Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. absichtlich und in größerer Menge eingenommen wurde.



Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?



Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen ob die Dosierung zum nächst fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.



Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?



Eine eigenmächtige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung gefährdet den Behandlungserfolg. Vor Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.





Nebenwirkungen



Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. auftreten, und welche Gegenmaßnahmen sind gegebenenfalls zu ergreifen?



Magen-Darm-Trakt



Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt stellen mit ca. 5-10 % die häufigsten Nebenwirkungen unter der Therapie mit Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. dar.



Dazu zählen Magendrücken, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen, weiche Stühle und Durchfall. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie mit Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. ab.



Bei Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie sollte der Arzt verständigt werden, weil sich dahinter eine ernst zu nehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss (s. a. Abschnitt “Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?”).



Haut- und Hautanhangsgebilde (siehe auch Überempfindlichkeitserscheinungen)

Gelegentlich können Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, auftreten. Sehr selten kann es zur Ausbildung einer schwarzen Haarzunge kommen. Nach Einnahme von Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. kann es vorübergehend zu trockenem Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen.



Überempfindlichkeitserscheinungen

Allergische Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl (Rash), Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem), sind möglich.



Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind auch nach oraler Einnahme von Penicillin beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.



Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Bronchospasmen, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock (s. a. “Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?”)



Als weitere schwerwiegende allergische Reaktionen als Folge einer Sensibilisierung werden in Einzelfällen beobachtet:

Arneimittelfieber, reversible entzündliche Gewebsschäden (Serumkrankheit), reversible örtliche Schwellungen der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (angioneurotisches Ödem), kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis) und blasige Abhebungen der Haut (Lyell-Syndrom).



Blut, Blutkörperchen und Blutgerinnung

In Einzelfällen sind Blutbildveränderungen (Granulozytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Eosinophilie, hämolytische Anämie, Panzytopenie) beobachtet worden. Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Therapie bzw. nach Absetzen von Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E.



Niere, Harnwege und Geschlechtsorgane

In seltenen Fällen kann es zu einer akuten Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis) kommen.



Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?



Bei allergischen Hautreaktionen setzen Sie Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. ab und befragen Sie Ihren Arzt.



Wenn Sie eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlages haben, deutet dies meist auf eine echte Penicillinallergie hin. In diesem Falle müssen Sie die Therapie abbrechen.



Anaphylaktische Reaktionen

Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaktischer Schock) suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf! Hier muss die Behandlung mit von Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. sofort abgebrochen werden und die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen (Therapie mit Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) müssen eingeleitet werden.



Pseudomembranöse Enterokolitis

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutigschleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Therapie mit Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernst zu nehmende, schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis), verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist).

Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.





Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels



Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und den Durchdrückpackungen aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!



Wie ist Penicillin V-CT 1,0 Mio I.E. aufzubewahren?



In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!



Nicht über 25 °C lagern!





Stand der Information



März 2005





Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!







CT Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!



Versionscode: Z02

/home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/3dc4d72a57eab09afbb8514fa617e6d2.rtf, zuletzt gespeichert am 29.03.05 15:48 h 13