Document: 12.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.03.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf­merksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei­mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Penicillin V dura 1 Mega

Wirkstoff: Phenoxymethylpenicillin-Kalium

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Filmtablette Penicillin V dura 1 Mega enthält 653,6 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium bzw. 590 mg Phenoxymethylpenicillin (1 Mega Einheiten).

Sonstige Bestandteile:

Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Macrogol 6000; Maltodextrin; Povidon K25; Talkum; Saccharin-Natrium; Hypromellose; Pfefferminzöl; Titandioxid (E171).

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen mit: 10 Filmtabletten (N1)

20 Filmtabletten (N2)

30 Filmtabletten (N2)

Stoff- oder Indikationsgruppe

Mittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Merck dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infek­tionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-emp­findliche Erreger bedingt sind und auf eine orale Penicillin-Behandlung ansprechen, wie z.B.:

Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches, z.B. Infektionen des Rachenraumes und der Rachen­mandeln (Tonsillitis, Pharyngitis), Mittelohr­entzündungen (Otitis media), Nebenhöhlen­entzündungen (Sinusitis)

Infektionen der tiefen Atemwege, z.B. Bronchitiden und Lungenentzündungen

Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich

zur Vorbeugung einer bakteriell bedingten Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis­prophylaxe) bei Ein­griffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder am oberen Respirationstrakt.

Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone)

bakteriell bedingte entzündliche Lymphknoten­schwellung (Lymphadenitis) und Lymphgefäß­entzündung (Lymphangitis)

Infektionen, verursacht durch ß-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A, z. B. Scharlach, Wund­rose (Erysipel), zur Vorbeugung eines Rückfalles bei rheumatischem Fieber

Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Penicillin V dura 1 Mega nicht einnehmen?

Bei nachgewiesener Penicillinüberempfindlichkeit dürfen Sie Penicillin V dura 1 Mega wegen der Gefahr eines allergischen Schocks (schwere Überempfindlichkeitsreaktion u.a. mit Blutdruckabfall und Atemnot) nicht anwenden. (Eine Kreuzallergie mit anderen Stoffen aus der Familie der Penicilline und Cephalosporine kann bestehen.)

Wann dürfen Sie Penicillin V dura 1 Mega nur mit besonderer Vorsicht einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Penicillin V dura 1 Mega nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

- Wenn Sie unter schweren Magen-Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden, sollten Sie einen Arzt befragen, der evtl. die Behandlung mit Penicillin V dura 1 Mega absetzen wird, da eine ausreichende Aufnahme in den Körper unter diesen Bedingungen nicht gewährleistet ist.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Bislang durchgeführte umfangreiche Untersuchungen an Penicillinen haben keine Hinweise auf eine schädi­gende Wirkung beim ungeborenen Kind ergeben. Daher können Sie Penicillin V dura 1 Mega bei entsprechender ausdrücklicher Verordnung des Arztes in der Schwangerschaft ein­nehmen.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Penicillin V dura 1 Mega tritt in die Muttermilch über. Beachten Sie, dass beim gestillten Säugling - durch die Möglichkeit einer Beeinflussung der normalen bakteriellen Darm­besiedlung - der Darm mit Durchfall auf die Spross­pilzbesiedlung reagieren kann.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein positives Resultat ergeben.

Ebenso kann der Urobilinogennachweis gestört sein.

Langfristige Anwendung kann zu Superinfektion mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen führen.

Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen (Störungen des Salzhaushaltes) sollte auf die Kaliumzufuhr durch das Präparat geachtet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 1,68 mmol (64 mg) Kalium pro Filmtablette.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten mit kontrollierter Kaliumdiät ist der Kaliumgehalt zu berücksichtigen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Penicillin V dura 1 Mega?

Penicillin V dura 1 Mega sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf das Bakterienwachstum hemmend wirkenden Substanzen (Chemotherapeutika oder Antibiotika, wie z.B. Tetracyklin, Erythromycin, Sulfonamide oder Chloramphenicol) angewendet werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der Ausscheidung durch die Nieren zu höheren und länger anhaltenden Phenoxy­methylpenicillin-Konzentrationen im Serum.

Auch Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Schmerz­zuständen und von entzündlich-rheumatischen Erkrankungen bzw. von Gicht und Thrombosen) führen zu erhöhten und verlängerten Serumkonzentrationen.

Die Aufnahme oral verabreichter Penicilline in den Körper kann bei unmittelbar vorausgegangener oder andauernder Darmsterilisation mit Aminoglykosiden (z. B. Neomycin) vermindert sein.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

Hinweis:

Es ist nicht auszuschließen, dass unter Behandlung mit Penicillin V dura 1 Mega in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein kann. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wie viel von Penicillin V dura 1 Mega und wie oft sollten Sie Penicillin V dura 1 Mega einnehmen?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Penicillin V dura 1 Mega nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Penicillin V dura 1 Mega sonst nicht richtig wirken kann!

Allgemeine Dosierungsangaben

Penicillin V dura 1 Mega hat einen breiten Dosierungsspielraum, wobei sich die Art der Anwendung, die Höhe der Dosis und das Dosierungsintervall nach Art und Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten richtet.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

Je nach Schwere und Lokalisation der Infektion er­halten Erwachsene und Kinder über 12 Jahre üblicher­weise 3- bis 4 mal täglich jeweils 295 bis 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5-1,5 Millionen Einheiten).

Kinder unter 12 Jahren
Reife Neugeborene, ältere Säuglinge, Kleinkinder und ältere Kinder bis zum Alter von 12 Jahren erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.

Für Säuglinge und Kleinkinder stehen niedriger dosierbare, flüssige Darreichungsformen (Lösung, Suspension, Saft) zur Verfügung.

Spezielle Dosierungsangaben für einzelne Altersgruppen:

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 3-mal täglich 1“ – 1 1/2 Filmtabletten Penicillin V dura 1 Mega ein.

Hinweis:

Bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.

Zur Beachtung:

Alle Milligramm-Angaben beziehen sich auf Phenoxy­methylpenicillin!

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30 - 15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden im allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Penicillin V dura 1 Mega zu verringern.

Wie und wann sollten Sie Penicillin V dura 1 Mega einnehmen?

Penicillin V dura 1 Mega ist zur Einnahme vorgesehen. Um eine möglichst hohe Aufnahme in den Körper zu erreichen, sollten Sie Penicillin V dura 1 Mega jeweils eine Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.

Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie Penicillin V dura 1 Mega auch während der Mahlzeiten ein­nehmen.

Üblicherweise sollten Sie Penicillin V dura 1 Mega in 3-4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt - möglichst im Abstand von 8 Stunden - einnehmen. Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs können Sie Penicillin V dura 1 Mega aufgeteilt in 2 Einzeldosen - möglichst im Abstand von 12 Stunden - einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut (schlechter Geschmack des Wirkstoffes!) mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Wie lange sollten Sie Penicillin V dura 1 Mega einnehmen?

In der Regel sollten Sie Penicillin V dura 1 Mega 7- 10 Tage lang einnehmen, mindestens bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig. Sollte nach 3 - 4 Tagen eine Besserung nicht erkennbar sein, suchen Sie den behandelnden Arzt auf, der über eine weitere Behandlung entscheidet.

Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämoly­sierenden Streptokokken sollten Sie aus Sicherheits­gründen Penicillin V dura 1 Mega mindestens 10 Tage lang einnehmen, um Spätkomplikationen wie bestimmten chronischen Gelenk- und Nierenerkrankungen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen ent­scheidet der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Penicillin V dura 1 Mega in zu großen Mengen ein­genommen wurde (absichtliche oder versehentliche Überdosierung)?

Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige Einnahme einer zu großen Menge von Penicillin V dura 1 Mega im Allgemeinen nicht akut schädlich. Es genügt daher, wenn Sie bei versehentlicher Überdosierung Penicillin V dura 1 Mega vorübergehend absetzen.

Befragen Sie aber auf jeden Fall einen Arzt und zwar vor allem, wenn Penicillin V dura 1 Mega absichtlich und in größerer Menge eingenommen wurde.

Was ist zu tun, wenn zu wenig Penicillin V dura 1 Mega eingenommenwurde?

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen ob die Dosierung zum nächst fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.

Was ist zu beachten, wenn die Behandlungunterbrochen oder vorzeitig beendet wird?

Eine eigenmächtige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung gefährdet den Behandlungserfolg. Vor Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Penicillin V dura 1 Mega auftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Magen-Darm-Trakt

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt kommen häufig unter der Behandlung mit Penicillin V dura 1 Mega vor.
Dazu zählen Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magendrücken, Bauchschmerzen, Blähungen, weiche Stühle und Durchfall. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung mit Penicillin V dura 1 Mega ab.

Bei Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollte der Arzt verständigt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss (s.a. Abschnitt: Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen). Diese Nebenwirkung wird unter der Behandlung mit Penicillin V dura 1 Mega sehr selten beobachtet.

Haut- und Hautanhangsgebilde (siehe auch Überem-pfindlichkeitserscheinungen)

Häufig können Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhaut-entzündungen, besonders im Bereich des Mundes, auftreten. Selten kann es zur Ausbildung einer schwarzen Haarzunge kommen. Nach Einnahme von Penicillin V dura 1 Mega kann es vorübergehend zu trockenem Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen.

Überempfindlichkeitserscheinungen

Häufig sind allergische Reaktionen zu erwarten, meist in Form von Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung). Eine stark ausgeprägte und schnellauftretende Nesselsucht deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Behandlungsabbruch.
Sehr selten werden als schwerwiegende allergische Reaktionen beobachtet:
Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, reversible örtliche Schwellungen der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (angioneurotisches Ödem),

Gesichtsödem, Zungen­schwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Ein­engung der Luftwege,

Atemnotanfälle, Herzjagen, Luftnot, reversible entzündliche Gewebs­schäden (Serumkrankheit),

kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind auch nach oraler Einnahme von Penicillin beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intra­venöser oder intramuskulärer Gabe.
- Blut, Blutkörperchen und Blutgerinnung
Sehr selten sind Blutbildveränderungen (Granulo­zytopenie, Agranulozytose, Thrombo­zytopenie, Panzytopenie, hämolytische Anämie, Eosinophilie ) beobachtet worden. Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung bzw. nach Absetzen von Penicillin V dura 1 Mega.

- Niere, Harnwege und Geschlechtsorgane
Sehr selten kann es zu einer akuten Ent­zündung der Niere (interstitielle Nephritis) kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei allergischen Hautreaktionen setzen Sie Penicillin V dura 1 Mega ab und befragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlages haben, deutet dies meist auf eine echte Penicillinallergie hin. In diesem Falle müssen Sie die Behandlung abbrechen.

Anaphylaktische Reaktionen

Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaktischer Schock) suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf! Hier muss die Behandlung mit Penicillin V dura 1 Mega sofort abgebrochen werden und die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen ( Behandlung mit Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Pseudomembranöse Enterokolitis:

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Penicillin V dura 1 Mega muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende, schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis), verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Penicillin V dura 1 Mega in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung ( Indikation ) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten ( z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist ).

Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und auf jedem Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Penicillin V dura 1 Mega aufzubewahren?

Nicht über 25 °C aufbewahren! Vor Feuchtigkeit schützen!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information:

Mai 2005